CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solacyl 1000 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram zawiera:‌

Substancja czynna:

Sodu salicylan 1000 mg

Substancja pomocnicza:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu,

w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia przeciwinfekcyjna ).

Świnie: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinemii, zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Nie podawać w przypadku wrzodów żołądka lub jelit bądź przewlekłych zaburzeń czynności żołądka i jelit.

Nie podawać w przypadku wadliwej czynności układu krwiotwórczego, koagulopatii i skazy

krwotocznej.

Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2

tygodni.

Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na salicylan sodu.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Nie znane.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

  Ponieważ salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, nie zaleca się wykonywania

  zabiegów chirurgicznych z wyboru u zwierząt w okresie 7 dni od zakończenia leczenia.

• Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

  zwierzętom

  Osoby, o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub pokrewne środki farmaceutyczne (np. aspirynę), powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

  Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. W trakcie przygotowywania i mieszania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku. Zaleca się noszenie rękawiczek, gogli ochronnych i maski przeciwpyłowej.

  Po przypadkowej ekspozycji skóry natychmiast spłukać wodą.

  Po przypadkowym kontakcie z oczami zaleca się użytkownikowi płukanie oczu dużą ilością wody przez 15 minut, a w wypadku utrzymującego się podrażnienia — zwrócenie się o pomoc lekarską.

  W trakcie podawania zwierzętom leku jako produktu zrekonstytuowanego w wodzie lub mleku (substytucie) do picia należy chronić skórę, stosując rękawiczki. W razie przypadkowej ekspozycji skóry należy natychmiast spłukać produkt wodą.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może dochodzić do podrażnienia żołądka i jelit, zwłaszcza u zwierząt z istniejącymi uprzednio schorzeniami żołądka lub jelit. Podrażnienie takie może objawiać się klinicznie czarnym zabarwieniem kału z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego.

W sporadycznych przypadkach może dochodzić do hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi. Skutek ten jest odwracalny i ustępuje stopniowo w okresie około 7 dni.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży i laktacji, ponieważ w badaniach laboratoryjnych na

szczurach wykazano działanie teratogenne i toksyczne na płód.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres połowicznego wydalania u noworodków jest wydłużony, dlatego symptomy toksyczności mogą wystąpić znacznie wcześniej. Ponadto produkt powoduje agregację płytek i wydłuża czas krwawienia, co jest niekorzystne w przypadku trudnych porodów siłami natury / cesarskiego cięcia. Wreszcie, niektóre badania wskazują, iż produkt wpływa na opóźnienie porodu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoległego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) w miejscach wiązania z białkami osocza.

Donoszono o podwyższeniu klirensu osoczowego kwasu salicylowego w połączeniu z kortykosteroidami, spowodowanym prawdopodobnie indukcją metabolizmu kwasu salicylowego.

Stosowanie równoległe z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi nie jest zalecane z uwagi na podwyższone ryzyko powstawania wrzodów żołądka i jelit.

Z salicylanem sodu nie należy stosować leków wpływających na krzepnięcie krwi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Cielęta: 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała raz dziennie, przez 1 do 3 dni.

Sposób podania: doustnie w wodzie lub mleku (substytucie) do picia.

Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dzień, przez 3 do 5 dni.

Sposób podania: doustnie w wodzie do picia.

Poniższy wzór umożliwia obliczenie stężenia produktu Solacyl w wodzie lub mleku do picia:

.....mg [Solacylu] /kg   masy ciała/dzień	x	przeciętna masa ciała (kg) leczonych    zwierząt	= mg [Solacylu] na l wody/mleka do picia
Przeciętne spożycie wody/mleka (l) przez jedno zwierzę

Alternatywna metoda dawkowania produktu Solacyl polega na podawaniu go z wodą do picia przez krótki okres. Połowę obliczonej dziennej ilości proszku miesza się z 5–10 litrami czystej wody i miesza aż do równomiernego rozproszenia. Następnie roztwór dodaje się, wciąż mieszając, do wody pitnej w ilości, która zostanie przyjęta w okresie około 3–4 godzin, i podaje się dwa razy dziennie.

Maksymalna rozpuszczalność Solacylu w wodzie wynosi w przybliżeniu 100 g/litr. Zaleca się, aby do podawania obliczonej ilości salicylanu sodu używać odpowiednio

skalibrowanych wag.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych

skutków szkodliwych.

Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg przez maksymalnie 10 dni bez żadnych istotnych

skutków szkodliwych.

W wypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew z dwuwęglanu powoduje podwyższenie klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystny jako metoda leczenia kwasicy (wtórnej metabolicznej).

11. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Świnie:zero dni Cielęta: zero dni

Nie stosować u krów, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny. Kod ATCvet: QN02BA04

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Sodu salicylan jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności enzymu, cyklooksygenazy, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn (mediatorów odczynu zapalnego).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sodu salicylan podany doustnie jest szybko wchłaniany w drodze dyfuzji biernej, częściowo z żołądka, lecz głównie z przedniego odcinka jelita cienkiego. Sodu salicylan jest bardzo skutecznie dystrybuowany do różnych tkanek. Wartości objętości dystrybucji (Vd) są wyższe u noworodków. Okresy połowicznej eliminacji są dłuższe u bardzo młodych osobników, co oznacza, że substancja jest wolniej eliminowana z organizmu. Szczególnie wyraźnie spowolnienie występuje u zwierząt w wieku od 7 do 14 dni. Substancja jest metabolizowana głównie w retikulum endoplazmatycznym i mitochondriach komórek wątroby.

Eliminacja odbywa się głównie z moczem, a pH moczu ma na nią silny wpływ ( patrz również

punkt 4.10).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Produkt Solacyl może być podawany w krótkich okresach (przez 3-4 godziny) dwa razy dziennie, co pozwala na osobne podawanie ewentualnych innych leków.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia zgodnie instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu z mlekiem (substytutem) zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących

przechowywania.

W celu ochrony przed wilgocią raz otwarty worek powinien być szczelnie zamykany na czas przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Saszetki/worki składające się z następujących materiałów: zewnętrznej białej warstwy plastikowej, wewnętrznych różnych warstw przezroczystych, podkładu aluminiowego i wewnętrznej warstwy polietylenowej.

Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg i 5,0 kg.

Saszetki/worki składające się z następujących materiałów: zewnętrznej warstwy plastikowej, środkowej warstwy polietylenowej i aluminium oraz wewnętrznej warstwy jonomerowej.

Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg i 5,0 kg.

Saszetki/worki składające się z następujących materiałów: zewnętrznej warstwy plastikowej,

wewnętrznych warstw aluminium i poliamidu i wewnętrznej warstwy polietylenowej. Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg i 5,0 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1819/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/08/2008.

Data przedłużenia pozwolenia 22/01/2014

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2017