CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevac Salmovac

Liofilizat do podania w wodzie do picia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka zawiera:

Substancja czynna:

Podwójnie atenuowany (wykazujący auksotrofię wobec adeniny i histydyny) mutant Salmonella

Enteritidis, szczep 441/014 1-8 x 108 CFU*

*CFU = jednostki tworzące kolonie

Substancje pomocnicze: q.s. 1 dawka

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podania w wodzie do picia.

Liofilizat barwy od jasnobeżowej do brązowawo-jasnoszarej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury od pierwszego dnia życia (nioski i stada rodzicielskie)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kurcząt mające na celu obniżenie stopnia kolonizacji, nosicielstwa i inwazji układu pokarmowego i narządów wewnętrznych przez Salmonella Enteritidis oraz Salmonella Typhimurium.

Odporność powstaje w ciągu 6 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności wobec Salmonella Enteritidis wynosi 35 tygodni po drugim szczepieniu i 63 tygodnie po trzecim szczepieniu, po użyciu zgodnie z zalecanym programem szczepień.

Czas trwania odporności wobec Salmonella Typhimurium wynosi 60 tygodni po trzecim szczepieniu,

po użyciu zgodnie z zalecanym programem szczepień.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u brojlerów.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione kurczęta wydalają szczep szczepionkowy do sześciu tygodni po szczepieniu. Szczepionka może więc przenosić się na podatne ptaki, mające kontakt z zaszczepionymi kurczętami lub ich obornikiem. Te kurczęta po kontakcie także mogą wydalać szczep szczepionkowy.

Szczep szczepionkowy izolowano ze ściółki pod kurczętami do 13 dnia po szczepieniu.

Zgodnie z badaniami szczep szczepionkowy można znaleźć w środowisku do 8 tygodni po drugim

szczepieniu i do 5 tygodni po trzecim szczepieniu.

W bardzo rzadkich przypadkach szczep szczepionkowy może zostać wyizolowany ze środowiska po upływie wyżej wymienionych okresów.

Wykazano siewstwo szczepu szczepionkowego na takie niedocelowe gatunki zwierząt, jak cielęta i świnie. Jego obecność u tych zwierząt utrzymywała się i stwierdzono jego wydalanie przez okres 9 dni u cieląt oraz 22 dni u świń; jednocześnie stwierdzono u nich przemijający wzrost temperatury ciała.

Nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem szczepionki u ptaków ozdobnych.

Szczep zawarty w szczepionce jest wrażliwy m.in. na: ampicylinę, cefotaksym, chloramfenikol, cyprofloksacynę, gentamycynę, kanamycynę, oksytetracyklinę i streptomycynę.

Szczep szczepionkowy jest oporny na działanie samej sulfamerazyny, zachowuje natomiast

wrażliwość na działanie sulfamerazyny w połączeniu z trimetoprimem.

Dzięki wykazywanej przez szczep szczepionkowy auksotrofii wobec adeniny i histydyny możliwe jest odróżnienie szczepu szczepionkowego od szczepów terenowych, poprzez wykonanie odpowiedniego różnicującego testu wzrostu.

Szczep szczepionkowy może być również odróżniony od szczepów terenowych za pomocą metod biologii molekularnej, takich jak analiza polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) lub elektroforeza pulsacyjna (PFGE).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy używać rękawic ochronnych podczas rekonstytucji szczepionki. Po kontakcie ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce.

Nie połykać szczepionki. Po przypadkowym połknięciu, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Szczep

zawarty w szczepionce jest wrażliwy na antybiotyki, z wyjątkiem sulfamerazyny.

Pracownicy o obniżonej odporności nie powinni mieć kontaktu ze szczepionką czy ze szczepionymi

kurczętami w okresie wydalania szczepu szczepionkowego.

Pracownicy obsługujący fermę ze stadami kurcząt szczepionych powinni przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, używanie rękawic ochronnych, mycie i dezynfekcja obuwia) i zachowywać szczególną ostrożność przy pracach związanych ze ściółką od niedawno szczepionych ptaków. Należy myć i dezynfekować ręce po pracy ze stadem szczepionym.

Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Nieszczepione ptaki przeznaczone do produkcji jaj nie powinny mieć kontaktu z ptakami zaszczepionymi.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować substancji przeciwzakaźnych w okresie 3 dni przed i 3 dni po podaniu szczepionki. W przypadku, gdy zaistnieje konieczność podania takiej substancji ptakom, ich szczepienie należy powtórzyć.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Równolegle ze szczepionką nie powinno się podawać żadnych preparatów zasiedlających.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis

Zalecany program szczepień ptaków na fermach o nieznanym statusie zakażenia Salmonella lub na

których wykazano zakażenie Salmonella Enteritidis:

Podać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia, drugą dawkę dwa tygodnie później, a trzecią dawkę nie później niż na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Okres czasu pomiędzy drugim a trzecim podaniem powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.

Zalecany program szczepień ptaków na fermach o znanym statusie lub na fermach wolnych od

Salmonella Enteritidis, zgodnie z rutynowym monitoringiem bakteriologicznym:

Podać jedną dawkę szczepionki od pierwszego dnia życia, a następnie drugą dawkę dwa tygodnie później (jednak nie później niż na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności). Szczepienie trzykrotne zapewnia dłużej utrzymującą się odporność, a tym samym lepiej chroni ptaki przed zakażeniem.

Szczepienie przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium (w zależności od statusu)

Jedna dawka od pierwszego dnia życia, druga dawka 6 tygodni później i trzecia dawka około 13 tygodnia życia.

Podawanie w wodzie do picia (droga doustna).

• Podczas wszystkich procedur związanych z podaniem szczepionki należy przestrzegać zasad

  aseptyki.

• Należy obliczyć liczbę fiolek szczepionki konieczną do zaszczepienia wszystkich ptaków.

• Używać tylko czystej i wolnej od środków antyseptycznych i dezynfekujących wody do picia.

• Rekonstytucję szczepionki należy przeprowadzić w fiolce ze szczepionką, używając niewielkiej ilości wody do picia. Należy zapewnić całkowite rozpuszczenie liofilizatu. Następnie należy dodać szczepionkę po rekonstytucji do odpowiedniej ilości wody, która zostanie spożyta w ciągu 4 godzin i dokładnie zamieszać.

Można wstrzymać podawanie wody do picia ptakom na 1-2 godziny przed podaniem szczepionki. Orientacyjnie, szczepionkę należy podać w objętości co najmniej 2 litrów wody do picia na 1000 kurcząt przy pierwszym szczepieniu oraz co najmniej 5 litrów wody do picia na 1000 kurcząt przy drugim szczepieniu dwa tygodnie później.

W przypadku podania trzeciej dawki należy użyć co najmniej 10-20 litrów wody do picia na 1000

kurcząt. Tę trzecią dawkę należy podać nie później niż trzy tygodnie przed okresem nieśności.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną może niekiedy powodować rozluźnienie kału oraz przemijającą utratę masy ciała, bez żadnego wpływu na końcowe wskaźniki wydajności.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 6 tygodni od ostatniego szczepienia. Jaja: 3 tygodnie po trzecim szczepieniu

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium.

Żywy szczep szczepionkowy stymuluje powstanie komórkowych mechanizmów odpornościowych (co wykazano u myszy) i powstanie u kurcząt przeciwciał przeciwko Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Powstałe przeciwciała nie mają wpływu na testy serologiczne na Salmonella Gallinarum (test szybkiej aglutynacji surowicy).

Szczep szczepionkowy jest oporny na sulfamerazynę. Wykazano, że szczep jest stabilny genetycznie.

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki bakteryjne. Salmonella Kod ATC vet: QI01AE01

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Opakowanie bezpośrednie:

Fiolka, o pojemności 10 ml, ze szkła typu I (1000 dawek szczepionki)

Fiolka, o pojemności 100 ml, ze szkła typu II (5000 dawek szczepionki)

Zamknięcie i kapsel zgodne z wymaganiami Farmakopei Eur. dla produktów liofilizowanych.

Opakowania:

Butelka zawierająca 1000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę Butelka zawierająca 1000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 10 butelek Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 1 butelkę Butelka zawierająca 5000 dawek liofilizatu: pudełko zawierające 12 butelek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Oryginalne opakowania po szczepionce (zarówno otwarte, jak i puste) i cały sprzęt użyty podczas wykonywania szczepień muszą być poddane dezynfekcji po użyciu (środki dezynfekujące – z wyjątkiem czwartorzędowych zasad amonowych – w typowych rozcieńczeniach roboczych).

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1831/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/2008

Data przedłużenia pozwolenia: 07/06/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.