CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis MG 6/85 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

żywy, atenuowany szczep MG 6/85 Mycoplasma gallisepticum 106,9 - 108,5 CFU1 1 Jednostki tworzące kolonie.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

Biaława do żółtawo zabarwionej peletka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (przyszłe nioski).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kurcząt przeciw Mycoplasma gallisepticum w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieśnej związanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami M. gallisepticum.

Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres co najmniej 24 tygodni od szczepienia.

3. Przeciwwskazania

Kurczęta, które mają zostać poddane szczepieniu Nobilis MG 6/85 nie mogą otrzymywać żadnych produktów leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym przez 5 dni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.

Nie szczepić ptaków na 21 dni przed ubojem.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy stosować antybiotyków lub innych substancji wykazujących jakiekolwiek działanie przeciwdrobnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa hamująco na

M. gallisepticum.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe. Nie zaleca się prowadzenia szczepień w przypadku podklinicznych i klinicznych zakażeń Mycoplasma gallisepticum.

Wszystkie wrażliwe kurczęta w obrębie jednej fermy powinny podlegać szczepieniu w tym samym okresie czasu.

W miarę możliwości należy ograniczyć działanie czynników stresowych podczas szczepienia i w okresie wytwarzania przez szczepione ptaki odporności.

Szczepionki nie należy rozpuszczać w rozpuszczalniku innym niż zalecany.

Szczep MG 6/85 Mycoplasma gallisepticum nie jest patogenny dla indyków, ale powinno się zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki i obrocie kurczętami tuż po szczepieniu, aby zachować ścisłą izolację od stad indyków. Po szczepieniu, zawarty w szczepionce szczep Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 może być izolowany od ptaków przez okres co najmniej

15 tygodni. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się szczepu szczepionkowego na ptaki inne niż kury i indyki, takie jak ptactwo wolno żyjące, gęsi i kaczki. Po szczepieniu może dochodzić do serokonwersji. Szczep zawarty w szczepionce można różnicować z dzikimi szczepami Mycoplasma gallisepticum z zastosowaniem rutynowych metod analizy DNA.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W celu uniknięcia urazów skóry i oczu a także inhalacji czy połknięcia, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska, rękawice oraz środki ochrony oczu. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Nobilis MS Live (w krajach członkowskich, w których ten produkt jest dopuszczony do obrotu). Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z ulotką informacyjną Nobilis MS Live. Wymieszanych produktów nie należy podawać w okresie czterech tygodni przed wejściem w okres produkcji nieśnej oraz w okresie nieśności. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek Nobilis MG 6/85 i Nobilis MS Live nie odbiegają od opisanych dla podania samego produktu Nobilis MG 6/85. Wskazania dotyczące skuteczności po wymieszaniu z Nobilis MS Live są porównywalne do opisanych w przypadku podawania samej szczepionki Nobilis MG 6/85.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po

podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Po rekonstytucji należy podawać 1 dawkę szczepionki na drodze rozpylania (aerozol o małych cząsteczkach) kurom (przyszłym nioskom) od szóstego tygodnia życia.

Należy zużyć całą zawartość fiolki po jej otworzeniu.

Przygotowanie szczepionki:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych.

2. Okres (-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków, kury. Kod ATCvet: QI01AE03.

Czynne uodpornianie kur przeciw Mycoplasma gallisepticum w celu zapobiegania stratom spowodowanym objawami klinicznymi oraz stratom w produkcji nieśnej związanym z zakażeniem zjadliwymi szczepami M. gallisepticum.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Chlorek sodu

Jednozasadowy fosforan sodowy Dwuzasadowy fosforan sodowy Glutaminian sodu

Sacharoza NZ amina AS LAH edamina Żelatyna

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis MS Live oraz rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 23 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki o pojemności 20 ml ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) zawierające 1000 lub 2000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą liofilizat (1000 dawek). Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą liofilizat (2000 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1086/00

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.11.2000; 16.12.2005; 11.08.2008

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.