Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pen-Strep, 200 mg/ml + 250 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów
1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Benzylopenicylina prokainowa 200 mg
Dihydrostreptomycyny siarczan 250 mg
Substancje pomocnicze:
Nipasept (sól sodowa) 1,5 mg
Formaldehydosulfoksylan sodu 1,25 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań Biała do szaro-białej zawiesina
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot
Pen-Strep stosuje się u bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów w leczeniu schorzeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę i streptomycynę, w tym Erysipelotrix rhusiopathiae, Klebsiella pneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Salmonella spp. Pen-Strep znajduje zastosowanie w leczeniu chorób takich jak różyca, zapalenie pępowiny i kulawka, zakażenie dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc), toksemie towarzyszące zapaleniu gruczołu mlekowego, salmoneloza, oraz w zapobieganiu wtórnym zakażeniom bakteryjnym w chorobach wirusowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, streptomycyny lub dowolną substancję pomocniczą.
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować ostrożność przy podawaniu zwierzętom z niewydolnością nerek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Aminoglikozydy mają węższy margines bezpieczeństwa niż antybiotyki betalaktamowe.
Nie należy podawać leku dożylnie.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, należy opierać się na dostępnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów docelowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydowe lub prokainę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny i pokazać mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Po użyciu umyć ręce.
Niekiedy u prosiąt ssących i warchlaków może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi. U loch prośnych oraz loszek notowano przypadki wycieku z pochwy, który mógł być następstwem poronienia. Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję (czasami ze skutkiem śmiertelnym).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Jednak u loch prośnych oraz loszek notowano przypadki wycieku z pochwy, który mógł być następstwem poronienia.
Jednoczesne stosowanie penicyliny prokainowej z aminoglikozydami lub cefalosporynami nasila ich działanie poprzez zwiększenie spektrum działania leku. Nie zaleca się stosowania penicyliny z lekami bakteriostatycznymi, takimi jak chloramfenikol, erytromycyna czy tetracykliny, ze względu na możliwość osłabienia działania bakteriobójczego penicyliny. Probenecid stosowany jednocześnie z penicyliną zwiększa stężenie oraz przedłuża biologiczny okres półtrwania penicyliny prokainowej w surowicy krwi poprzez blokowanie jej sekrecji kanalikowej.
Diuretyki pętlowe nasilają ototoksyczne działanie streptomycyny i dihydrostreptomycyny. Cefalorydyna, amfoterycyna B, metoksyfluran mogą nasilać nefrotoksyczność dihydrostreptomycyny. Narkotyki chirurgiczne ułatwiają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną aminoglikozydami.
Przed użyciem silnie wstrząsnąć. Wstrzykiwać domięśniowo, raz dziennie, nie dłużej niż przez 3 dni w dawce:
Konie i źrebięta: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
Bydło i cielęta: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
Świnie: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
Owce, kozy: 1 ml/25 kg m.c. (8 mg penicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
Psy: 1 ml/10 kg m.c. (20 mg penicyliny prokainowej i 25 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
Koty: 0,5 ml/5 kg m.c. (20 mg penicyliny prokainowej i 25 mg dihydrostreptomycyny siarczanu/kg m.c.)
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej oszacować masę ciała leczonych zwierząt.
Przedawkowanie penicyliny prokainowej może prowadzić szczególnie u koni do pobudzenia nerwowego. Przedawkowanie dihydrostreptomycyny może wywołać blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego objawiającego się paraliżem mięśni oddechowych. Może wystąpić działanie ototoksyczne objawiające się zaburzeniami słuchowymi lub przedsionkowymi oraz działanie nefrotoksyczne skutkujące niewydolnością nerkową.
W przypadku przedawkowania podać dożylnie 10% roztwór glukonianu wapnia oraz neostygminę. W przypadku pobudzenia podać leki uspokajające. W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego postępować objawowo. Swoistej odtrutki brak.
Tkanki jadalne bydła, świń, owiec, kóz – 30 dni. Mleko krów – 5 dni.
Nie stosować u koni rzeźnych.
Nie stosować u kóz i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny w połączeniach z innymi antybiotykami.
Kod ATCvet: QJ01RA01
Penicylina jest antybiotykiem bakteriobójczym hamującym syntezę ściany komórkowej drobnoustrojów Gram-dodatnich w fazie namnażania. Penicylina poprzez blokowanie aktywności transpeptydazy, hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W rezultacie tego działania dochodzi do lizy komórki bakteryjnej spowodowanej bezpośrednio aktywacją hydrolaz komórkowych. Dihydrostreptomycyna należy do aminoglikozydów i działa bakteriobójczo w stosunku do drobnoustrojów Gram-ujemnych.
Mechanizm jej działania polega na wiązaniu się podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do zahamowania bakteryjnej syntezy białka na etapie translacji i uszkadzaniu struktury błony
cytoplazmatycznej. Zastosowanie mieszaniny obu ww. antybiotyków powoduje poszerzenie spektrum działania przeciwbakteryjnego preparatu.
Po podaniu produktu Pen-Strep, penicylina prokainowa jest szybko wchłaniana z miejsca iniekcji, a jej maksymalne stężenie wynoszące ok. 1–2 μg/ml u koni, owiec i świń oraz 0,5 μg/ml u bydła, stwierdza się w ciągu 2 godzin od podania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny u owiec i świń, 5 godzin u bydła i 11 godzin u koni.
Dihydrostreptomycyna jest wchłaniana w podobnym stopniu jak penicylina prokainowa, a jej maksymalne stężenie w osoczu krwi kształtuje się na poziomie 23 μg/ml u bydła, owiec i świń oraz
15 μg/ml u koni. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin u bydła, owiec i świń oraz 4 godziny u koni.
Stężenie terapeutyczne obu antybiotyków w osoczu krwi utrzymuje się przez około 24 godzin od podania preparatu.
Nipasept (sól sodowa) Formaldehydosulfoksylan sodu Powidon
Polisorbat 80 Lecytyna
Sodu cytrynian Disodu wersenian
Prokainy chlorowodorek Cetrymid
Kwas cytrynowy Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) Chronić przed światłem.
Butelki ze szkła (szkło typ II, silikonowane), zawierające po 50 ml lub po 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno
tel. (61) 426 49 20
fax. (61) 424 11 47
738/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/05/1999 Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2004, 18/07/2005, 16/09/2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.