CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poulvac AE

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania w wodzie do picia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka zawiera:

Substancja czynna:

Wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek, podszczep AE-67: nie

mniej niż 103,1 nie więcej niż 105,5 EID50

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podawania w wodzie do picia Brązowawy proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (kurczęta od 10 tyg. życia)

2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania przyszłych kur niosek stad towarowych i rodzicielskich w celu zapewnienia biernej odporności i ograniczenia pionowej transmisji wirusa zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków. Wykazano, że zaszczepione kury stad reprodukcyjnych są w stanie przekazywać potomstwu bierną odporność przez okres do 12 miesięcy po szczepieniu, tj. do końca okresu nieśności.

3. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków chorych, osłabionych lub poddanych czynnikom stresowym.

Nie szczepić ptaków poniżej 10 tygodnia życia.

4. Specjalne ostrzeżenia

W celu uniknięcia rozprzestrzenienia się szczepu szczepionkowego z zaszczepionych stad na stada niezaszczepione, wszystkie niezaszczepione ptaki obecne na fermie muszą zostać poddane szczepieniu w tym samym czasie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione zwierzęta nie powinny kontaktować się ze zwierzętami niezaszczepionymi przez 42 dni po szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Brak

Inne środki ostrożności

Brak

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Schemat szczepień:

Szczepionkę należy podawać w wodzie do picia. Ptaki nie powinny być szczepione przed osiągnięciem 10 tygodnia życia lub później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

Unikać zabrudzenia materiałów szczepionkowych.

Należy przerwać podawanie jakichkolwiek produktów leczniczych lub środków higienicznych stosowanych z wodą do picia przynajmniej na 24 godziny przed podaniem szczepionki i nie wznawiać ich podawania przez 24 godziny po całkowitym spożyciu wody zawierającej szczepionkę.

Woda używana do podania szczepionki nie może być chlorowana. Należy zapewnić wystarczającą ilość poideł tak, aby co najmniej 2/3 ptaków mogło pić w tym samym czasie. Oczyścić poidła czystą, niechlorowaną wodą. Nie stosować środków dezynfekcyjnych. Poidła powinny wyschnąć.

Wyłączyć automatyczne poidła. Jedynym źródłem wody do picia powinna być woda zawierająca szczepionkę, podawana w zwykłych poidłach. Nie podawać przez dozowniki substancji leczniczych.

W celu pobudzenia pragnienia należy uniemożliwić ptakom dostęp do wody przez 2 godziny przed

szczepieniem.

Usunąć aluminiowe uszczelnienie z fiolki ze szczepionką. Usunąć gumowy korek i wypełnić fiolkę do połowy zimną, czystą, niechlorowaną wodą. Po napełnieniu fiolkę zatkać szczelnie korkiem i wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu.

Użyć czystego pojemnika napełniając go w około 2/3 zimną, czystą, niechlorowaną wodą. Dodać mleko w proszku. Jeśli końcowa objętość wody ma wynosić 1 litr, należy dodać 4 gramy odtłuszczonego mleka w proszku. Wstrząsać, dopóki mleko nie rozpuści się.

W pierwszej kolejności należy dodać i rozpuścić odłuszczone mleko w proszku, a następnie uwodnioną szczepionkę w proporcji 1 fiolka na 1000 kurcząt przeznaczonych do szczepienia.

Wstrząsnąć ponownie.

Następnie, mieszaninę dodać do docelowej objętości wody do picia, w proporcji 1000 dawek szczepionki na 15 litrów wody do picia. Nigdy nie podawać mniej niż jedną dawkę szczepionki na ptaka. Ostateczną ilość wody ze szczepionką, rozprowadzić równomiernie w czystych poidłach. Nie należy umieszczać poideł w bezpośrednim świetle słonecznym. Podawanie zwykłej wody do picia wznowić dopiero, gdy woda ze szczepionką zostanie zużyta (pobieranie szczepionki powinno zająć godzinę).

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie wywołuje żadnych działań niepożądanych.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Wywołanie czynnej odporności u kur i zapewnienie odporności biernej u potomstwa w celu ograniczenia pionowej transmisji wirusa zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków.

Grupa farmakoterapeutyczna: żywe, wirusowe szczepionki dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD02

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza Sorbitol

Odwodnione mleko beztłuszczowe

N-Z amina typ YT Potasu glutaminian

Potasu fosforan jednozasadowy Potasu fosforan dwuzasadowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C - 8C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka typu I (Ph. Eur.) ze szkła borokrzemowego o pojemności 6 ml zamknięta korkiem typu I (Ph.Eur.) z gumy brombutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 1 x 1000 dawek i 10 x 1000 dawek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku

dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1821/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2013

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.