CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. Konie

Przy schorzeniach układu mięśniowo – szkieletowego podawać dożylnie lub domięśniowo w dawce 1 ml/45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na 1kg m.c.) jeden raz dziennie przez okres nie dłuższy niż 5 dni, uwzględniając reakcję kliniczną zwierzęcia. Przy iniekcjach domięśniowych dawkę tę należy rozdzielić i podawać w dwa miejsca po obu stronach szyi.

Przy kolce podawać dożylnie w dawce 1 ml/45 kg m.c. (1,1 mg fluniksyny na 1kg m.c.)

powtarzając iniekcję raz lub dwa razy w przypadku nawrotów bólu.

Bydło

Podawać dożylnie 2 ml/45 kg m.c. (2,2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni.

Świnie

Podawać domięśniowo 2 ml/50 kg m.c. ( 2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 5 dni.

2. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

   natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

   Badania przeprowadzone nad przedawkowaniem preparatu u gatunków, dla których jest przeznaczony wykazały jego dobrą tolerancję. Przedawkowanie wiąże się z intoksykacją przewodu pokarmowego.

3. Okres(-y) karencji

   Tkanki jadalne koni i bydła – 10 dni.

   Tkanki jadalne świń – 18 dni. Mleko – 36 godzin.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet: QM01AG90

1. Właściwości farmakodynamiczne

   Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne polega na hamowaniu cyklooksygenazy, co prowadzi

   do ograniczonej syntezy prostaglandyn i podobnych im związków.

   Szczyt reakcji klinicznej u zwierząt występuje po 12 – 16 godzinach od podania leku, a działanie utrzymuje się przez 24 – 36 godzin.

2. Właściwości farmakokinetyczne

   Fluniksyna po podaniu dożylnym jest szybko rozprowadzana po całym organizmie. Okres półtrwania dla fazy dystrybucji wynosi 10-15 minut. Objętość dystrybucji dla bydła wynosi około 0,77 l/kg.

   Więcej niż 99% wiąże się z białkami osocza. Wydalanie z organizmu następuje głównie przez nerki. Faza eliminacji u bydła jest stosunkowo krótka i trwa około 3,5 godziny. Fluniksyna wykazuje silne powinowactwo do tkanek objętych zapaleniem. 12 do 24 godzin po podaniu stężenie fluniksyny w wysięku zapalnym jest 4 razy wyższe niż w osoczu krwi i skutecznie zahamowuje chemotaksję oraz syntezę prostaglandyn przez więcej niż 24 godziny.

   Fluniksyna nie wykazuje właściwości do kumulacji w organizmie. Jednakże biorąc pod uwagę odpowiednio długi margines bezpieczeństwa szczególnie ze względu na charakterystykę dystrybucji niezbędne jest zachowanie 10 dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych bydła.

   Po podaniu dożylnym fluniksyny u świń, średnia objętość dystrybucji wynosi 1,73 l/kg. Średni

   okres połowicznego zaniku dla fazy eliminacji wynosi 3,43 godziny.

   Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 93,6%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 25 minutach. Średni okres połowicznego zaniku dla fazy eliminacji wynosi 3,66 godziny, średnia objętość dystrybucji – 2,05 l/kg.

1. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

      Disodu edetynian

      Sodu formaldehydu sulfoksylan Sodu fosforan trójzasadowy Fenol

      Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Glikol propylenowy

      Woda do wstrzykiwań

   2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      Nieznane.

   3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

      3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

   4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

      Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

   5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

      Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I), o pojemności 50 ml i 100 ml, zamknięta czerwonym korkiem

      z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

   6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

2. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   1002/00

3. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.