CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro IBD Xtreme

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

AviPro IBD X (FR) AviPro IBD X (ES)

AviPro IBD X vakcina A.U.V. (HU)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

1 dawka zawiera:

101,5 – 103,0 EID50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredni plus.

*EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50 % embrionów poddanych inokulacji

System gospodarza: zarodki kurze SPF

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

Wygląd: liofilizat o barwie różowej do czerwono-brązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (od 7 dni życia).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do aktywnego uodpornienia kurcząt z przeciwciałami pochodzenia matczynego (miano przełamywania: 636) w celu ograniczenia objawów klinicznych, utraty wagi oraz ostrych zmian w torbie Fabrycjusza, związanych z infekcją spowodowaną bardzo wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u ptactwa.

Początek ochrony: 2 tygodnie.

Utrzymywanie się odporności: 12 tygodni na podstawie badań serologicznych.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków chorych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz p. 4.6.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczep szczepionkowy może przenosić się na kurczęta, których nie poddano szczepieniu, jest bowiem wydalany z kałem przez co najmniej 9 dni. Należy unikać przeniesienia na nioski, ptaki tuż przed okresem nieśności oraz młode ptaki poniżej 7 dni życia.

Nie należy stosować szczepionki u ptaków, które nie mają przeciwciał matczynych. Należy unikać przenoszenia się szczepu szczepionkowego na takie ptaki.

Szczepionka ta powoduje powstawanie poważnych i długo utrzymujących się zmian w torbie Fabrycjusza. Z tego względu powinno się ją stosować wyłączenie w przypadku zakażenia bardzo zjadliwym wirusem IBD bądź w celu wzbudzenia odporności u ptaków z wciąż wysokim poziomem przeciwciał matczynych (miano graniczne według ELISA: 636), gdy szczepionki zawierające łagodne i pośrednie szczepy okazały się niewystarczająco skuteczne.

Miana przeciwciał matczynych mogą się różnić w obrębie populacji. Z tego względu, w zależności od wieku i uwarunkowań genetycznych, u ptaków z niskim poziomem przeciwciał matczynych lub bez takich przeciwciał mogą wystąpić objawy podobne do zakażenia wirusem IBD lub upadki śmiertelne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po szczepieniu należy umyć i odkazić ręce i sprzęt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Siódmego dnia od daty szczepienia w torbie Fabrycjusza u większości ptaków dochodzi do atrofii narządu i występuje ciężki ubytek limfocytów. Regeneracja narządu rozpoczyna się po siódmym dniu od daty szczepienia, ale do 28 dnia po szczepieniu w torbach ptaków nadal występują znaczne zmiany.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i tuż przed rozpoczęciem nieśności.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Należy podawać jedną dawkę na kurczę w wodzie do picia po ponownym wytworzeniu zawiesiny. Program szczepienia

Data szczepienia zależy od szeregu czynników, takich jak poziom przeciwciał matczynych, rodzaj

ptaków, zagrożenia infekcją, warunków chowu i zarządzania kurnikiem.

AviPro IBD Xtreme może przełamać poziom przeciwciał matczynych 636, mierzony metodą ELISA. Jeżeli poziomy przeciwciał pochodzenia matczynego są jednorodne, wybór właściwego czasu szczepienia jest łatwiejszy.

W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 20 ptaków i zastosować "równanie Deventera" dla szczepionek pośrednich plus.

Według tego równania optymalny wiek szczepienia jest następujący:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dziesięciokrotnej dawki nie zaobserwowano objawów innych, niż te opisane w pkt. 4.6.

2. Okres (-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków. Kod ATCvet: QI01AD09

Substancją aktywną liofilizatu jest żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza szczep V217 pośredni plus, który wzbudza aktywną odporność na wirusa IBD.

Skutki działania tego szczepu mają przeciętny wynik 2,9 na 5 (w skali Ph. Eur.) 21-ego dnia po szczepieniu.

2. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwuwodny Laktoza jednowodna Potasu diwodorofosforan

Mleko odtłuszczone w proszku

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi substancjami oprócz wody lub odtłuszczonego mleka.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Rekonstytuowaną szczepionkę należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz temperaturą powyżej 25°C. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Rodzaj elementów opakowania bezpośredniego:

• fiolka ze szkła typu I

• korek z gumy typu I

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:

Pudełko zawierające 1 lub 10 fiolek z 500 / 1000 / 2500 / 5000 / 10 000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1851/08

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20/10/2008. Data przedłużenia pozwolenia 17/02/2014.

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.