Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Animeloxan 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów
Jeden ml zawiesiny zawiera:
Substancja czynna:
Meloksykam 1,5 mg
Substancje pomocnicze:
Benzoesan sodu 1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna.
Produkt jest bladożółtą, lepką zawiesiną.
Pies
Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-
mięśniowego.
Nie stosować u suk w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Brak
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek.
W przypadku przedłużonego stosowania należy przeprowadzać obserwację podczas leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać
kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takie jak utratę apetytu, wymioty, biegunkę, krew w kale i apatię. Działania takie pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet śmiertelny.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża:
Nie stosować w czasie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować u suk karmiących.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować meloksykamu w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy przestrzegać okresu wolnego od zastosowania takich leków, wynoszącego przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględniać jednak właściwości farmakokinetyczne preparatów użytych wcześniej.
Meloksykam może antagonizować przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Do podawania po wymieszaniu z karmą lub bezpośrednio do jamy ustnej.
W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednorazową dawkę początkową 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (co odpowiada 0,07 ml/kg).
Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.
Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki z podziałką dołączonej do opakowania. Strzykawka umożliwia dawkowanie dla psów o masie ciała 2,5 - 45 kg. Przy podawaniu dawki psom o masie ciała mniejszej niż 2,5 kg należy użyć strzykawki o mniejszej objętości (0,5 ml, 1 ml).
Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m.c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (tzn. 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała, co odpowiada 0,07 ml/kg). W pierwszym dniu leczenia należy zatem podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.
|
|
|
|
Dobrze wstrząsnąć butelkę. Wcisnąć zakrętkę do dołu i ją odkręcić. Założyć strzykawkę dozującą na butelkę poprzez delikatne wciśnięcie jej końca do otworu butelki. | Obrócić butelkę/strzykawkę do góry nogami. Wysunąć tłok strzykawki, aż linia na tłoku będzie wskazywała masę ciała psa w kilogramach. | Obrócić butelkę w prawo otworem do góry i ruchem obrotowym odłączyć strzykawkę od butelki. | Naciskając tłok opróżnić zawartość strzykawki do miski z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej. |
Odpowiedź kliniczną obserwuje się z reguły w ciągu 3-4 dni. W przypadku braku poprawy klinicznej
najpóźniej po 10 dniach należy przerwać leczenie.
W przypadku leczenia długoterminowego po zaobserwowaniu odpowiedzi klinicznej (po ≥ 4 dniach) można zmodyfikować dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego do najniższej skutecznej dawki indywidualnej, uwzględniając, że stopień nasilenia bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego może się zmieniać w czasie.
Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Szczegóły dotyczące objawów, patrz punkt 4.6 (Działania niepożądane).
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy). Kod ATCvet: QM 01 AC 06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również wywoływaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, iż meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX- 1).
Wchłanianie
Po podaniu doustnym meloksykam jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po około 7,5 godz. Zastosowanie produktu w zalecanym dawkowaniu powoduje uzyskanie stężenia wysycenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu leczenia.
Dystrybucja
Podczas stosowania dawki terapeutycznej istnieje liniowa zależność pomiędzy podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi. Około 97% meloksykamu ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg.
Metabolizm
Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu i jest głównie wydalany z żółcią. Natomiast w moczu znajdowano tylko ilości śladowe substancji wyjściowej. Meloksykam jest metabolizowany do alkoholu, pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity meloksykamu są farmakologicznie nieaktywne.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
Benzoesan sodu Celuloza dyspersyjna Karmeloza sodowa Glicerol
Sorbitol, płynny (niekrystalizujący)
Ksylitol
Diwodorofosforan sodu dwuwodny Sacharyna sodowa
Aromat miodowy IFF RS 8008 Monohydrat kwasu cytrynowego Woda oczyszczona
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Butelka z polietylenu wysokiej gęstości z wewnętrznym i zewnętrznym wieczkiem z polietylenu.
Urządzenie pomiarowe: Strzykawka polipropylenowa Wielkość opakowania: Butelki 10 ml, 25, 50 ml 100 i 125 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Niemcy
1865/08
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.10.2008 / 30.04.2013
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10/2022
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
