CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tilmovet 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kurcząt, indyków i bydła (cieląt)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Tylmikozyna: 250 mg/ml Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Przejrzysty roztwór o zabarwieniu od żółtego do bursztynowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (brojlery i młode kury), indyki, świnie i bydło (cielęta).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych związanych z zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae, jeżeli chorobę rozpoznano na poziomie stada.

Kurczęta:

Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych w stadach drobiu, związanych z zakażeniem

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, jeżeli chorobę rozpoznano na poziomie stada.

Indyki:

Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych w stadach indyków, związanych z zakażeniem

Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, jeżeli chorobę rozpoznano na poziomie stada.

Cielęta:

Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych związanych z zakażeniem Mannheimia haemolytica, P. multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar, jeżeli chorobę rozpoznano na poziomie stada.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub w przypadkach znanej oporności na tylmikozynę. Nie stosować u koni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Tylmikozyna nie powinna być podawana świniom w postaci iniekcji. Zawiera wersenian disodowy. Choroba może powodować zmiany w ilości pobieranej wody z produktem leczniczym przez zwierzęta. W razie niedostatecznego poboru, konieczne może być zastosowanie innego sposobu leczenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niewłaściwe użycie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na tylmikozynę

i może spowodować spadek efektywności leczenia substancjami zbliżonymi do tylmikozyny. Leczenie należy zastosować w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem krajowym i lokalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Konie i inne koniowate nie powinny mieć dostępu do wody do picia zawierającej tylmikozynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem. Lek może powodować podrażnienie lub uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice ochronne i odzież ochronną.

W przypadku zetknięcia skóry lub oczu z produktem, obficie przemyć czystą wodą. W przypadku długotrwałego podrażnienia lub przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską lub skontaktować się z ośrodkiem toksykologicznym (niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń przewodnictwa serca).

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej w czasie ciąży i w trakcie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaobserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi i linkosamidami.

Tylmikozyna może zmniejszać aktywność przeciwbakteryjną antybiotyków β-laktamowych. Nie stosować jednocześnie z bakteriostatycznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie podanie doustne. Przed podaniem produkt rozpuścić w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym.

Świnie:

15–20 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 5 dni, tj. 6–8 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 80 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 5 dni.

Kurczęta:

15–20 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 3 dni, tj. 6–8 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 30 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 3 dni.

Indyki:

10–27 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 3 dni, tj. 4–11 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 30 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 3 dni.

Cielęta:

12,5 mg tylmikozyny na kg masy ciała dwa razy dziennie przez 3–5 dni, tj. 1 ml produktu na 20 kg masy ciała dwa razy na dobę przez 3–5 dni.

1 butelka (960 ml) wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z 1200 litrami wody do picia dla

świń lub 3200 litrami wody do picia dla brojlerów, indyków lub młodych kur.

1 butelka (960 ml) wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z wodą do picia lub preparatem mlekozastępczym dla 48 – 80 cieląt (40 kg m.c.).

1 butelka 240 ml wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z wodą do picia lub preparatem mlekozastępczym dla 8 cieląt (60 kg m.c.)

Roztwór leczniczy z wodą do picia powinien być świeżo przygotowywany co 24 godziny, wyłącznie z użyciem czystej wody.

Roztwór leczniczy z preparatem mlekozastępczym powinien być świeżo przygotowywany co 4 godziny, wyłącznie z użyciem czystej wody.

Jeżeli w ciągu 3–5 dni nie dojdzie do istotnej poprawy w zakresie objawów choroby, należy ponownie określić rozpoznanie i zmienić sposób leczenia.

Aby uniknąć przedawkowania, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt. Pobór wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu.

Nie podawać świniom w systemie mokrego żywienia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku zastosowania dawki 300 – 400 mg/litr (1,5 do 2 razy wyższej niż zalecana) świnie mogą pobierać mniej wody. Choć prowadzi to do zmniejszonego przyjęcia tylmikozyny, może spowodować odwodnienie zwierzęcia. W razie potrzeby należy w zamian podać zwierzętom wodę bez produktu leczniczego.

Nie obserwowano żadnych objawów podczas leczenia drobiu przez 5 dni dawką 375 mg/litr. Dawka 75 mg/litr stosowana przez 10 dni powodowała oddawanie kału o rzadszej konsystencji.

Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków leczonych przez 3 dni dawką 375 mg/litr. Nie obserwowano także objawów podczas stosowania dawki 75 mg/litr w czasie 6 dni.

U cieląt leczonych dawką 5-krotnie wyższą od rekomendowanej lub przez dwukrotnie dłuższy czas nie obserwowano objawów przedawkowania oprócz nieznacznego spadku pobrania mleka.

11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: Świnie: 14 dni Cielęta: 42 dni

Kurczęta: 12 dni

Indyki: 19 dni

Jaja: Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE I IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy, Kod ATCVet: QJ01FA91

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o dominującym działaniu bakteriobójczym. Uważa się, że tylmikozyna wpływa na syntezę białka bakteryjnego.

Tylmikozyna wykazuje szerokie spectrum działania przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim.

Jest szczególnie aktywna przeciwko bakteriom Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus) oraz mykoplazmom bydła, świń i ptaków. Tylmikozyna wykazuje pewną aktywność przeciwko niektórym drobnoustrojom Gram-ujemnym. Obserwuje się oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi. Makrolidy powstrzymują syntezę białkową poprzez odwracalne wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S. Namnażanie bakterii powstrzymywane jest poprzez indukcję rozdzielenia peptidyl tRNA od rybosomu w trakcie fazy elongacji.

Metylaza rybosomalna, zakodowana genem erm może przyspieszyć oporność na makrolidy poprzez zmianę miejsca wiązania rybosomalnego.

Gen kodujący mechanizm pompy efluksowej, mef, także powoduje umiarkowana odporność.

Oporność jest również wywoływana pompą efluksowa, która aktywnie oczyszcza komórki

z makrolidów. W takim zjawisku pompy efluksowej chromosomalnie pośredniczą geny określane jako geny acrAB. Oporność gatunków bakterii Pseudomonas oraz innych bakterii Gram-ujemnych, enterokoków i stafylokoków, może zostać przyspieszona kontrolowaną chromosomalnie zmianą przepuszczalności lub pobieraniem leku.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Tylmikozyna podana doustnie kurczętom, indykom i świniom z wodą do picia lub cielętom z preparatem mlekozastępczym, jest absorbowana i szybko przenoszona z surowicy do obszarów o niskim pH. Skutkuje to bardzo niskim poziomem tylmikozyny w surowicy, natomiast wykrywalny poziom antybiotyku stwierdza się w tkance płucnej już po 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia. U kurcząt i indyków tylmikozyna jest wykrywana w tkance worków powietrznych już po 6 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Stwierdzono również, że tylmikozyna koncentruje się w makrofagach pęcherzyków płucnych u świń. Podana doustnie cielętom, tylmikozyna wykrywana jest w płucach po 6 godzinach i utrzymuje poziom terapeutyczny do 60 godzin od ostatniego podania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Galusan propylu (E310) Wersenian disodowy Stężony kwas fosforowy Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny

Okres ważności po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym: 4 godziny

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt zapakowany: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem.

Po rozcieńczeniu w wodzie do picia / preparacie mlekozastępczym: Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, o pojemności 960 ml, zamknięta białym kapslem zabezpieczającym wykonanym z polipropylenu lub polietylenu o wysokiej gęstości, butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o pojemności 240 ml, zamknięta zakrętką zabezpieczającą wykonaną z polipropylenu (PP).

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1867/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/10/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 24/04/2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2017

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA