CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Floron inj., 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy 150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Bladożółty do żółtego, przezroczysty, lepki roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol. Bydło

Metafilaktyka i leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni.

Świnie

Leczenie infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis.

Przed podjęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt zarodowych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.

Przy dawkach przekraczających 10 ml u bydła i 5 ml u świń lek należy podawać w kilka miejsc. Do podawania używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

W razie samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

  W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.

  U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i w okresie laktacji, ponieważ nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania tego produktu w tym czasie.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga (i) podawania

Bydło:

• domięśniowo – 1 ml/15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu na kg m.c.)

  Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

• podskórnie – 2 ml/15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu na kg m.c.)

  Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie w okolicę szyi. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

  Świnie:

• domięśniowo – 1 ml/20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu na kg m.c.)

  Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jedno miejsce.

  Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U bydła nie opisano objawów przedawkowania.

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu,

zmniejszone pobieranie wody i obniżenie dziennych przyrostów masy ciała. Po zastosowaniu dawki 5- krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie

większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu oraz obrzęk w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.

11. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne:

• po podaniu domięśniowym: 30 dni

• po podaniu podskórnym: 44 dni Mleko:

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 14 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, amfenikole Kod ATCvet: QJ01BA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram–dodatnich i Gram–ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białek na poziomie rybosomalnym. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciwko

drobnoustrojom chorobotwórczym najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni) i od świń (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Bydło

Po domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 20 mg florfenikolu na kg m.c., jego skuteczne stężenie we krwi utrzymuje się przez okres 48 godzin. Najwyższe, średnie stężenie w surowicy krwi

(Cmax) 3,86 g/ml występuje po 2,9 godziny (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło 1,56 g/ml.

Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 18,8 godziny.

U bydła po podskórnym podaniu leku w zalecanej dawce 40 mg florfenikolu na kg m.c., najwyższe stężenie w surowicy krwi (Cmax) wynoszące około 3,95 g/ml występuje po około 6 godzinach (Tmax) od podania leku. Średnie stężenie w surowicy krwi po 24 godzinach od podania leku wyniosło około 2,49 g/ml.

Świnie

Po jednokrotnym, domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 15 mg florfenikolu na kg m.c., najwyższe stężenie w surowicy krwi wynoszące 2,08 g/ml wystąpiło po 1,75 godziny.

Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 10,37 godziny.

Po podaniu domięśniowym u świń florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Dimetylosulfotlenek Makrogol 400

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła (typu I) koloru bursztynowego, zawierające 50, 100 i 250 ml, zamykane korkami z kauczuku bromobutylowego i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

8. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

1. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1855/08

2. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2008 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia:

3. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy