Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biotyl 200, 20 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
100 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna zasada 20 g
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy 3,1 g
Wykaz wszystkich pozostałych substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, przezroczysty roztwór koloru żółtego.
Bydło (cielęta, buhaje), świnia
Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła u docelowych gatunków zwierząt. Wskazaniami z wyboru są zwłaszcza, zakażenia wywołane przez Mycoplasma sp. Szczegółowe wskazania gatunkowe obejmują: bydło (cielęta, buhaje) – infekcje dróg oddechowych (pneumonia, mykoplazmoza), zakażenia układu moczowo-płciowego buhajów spowodowane przez mykoplazmy; świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle szeregu czynników Haemophilus pleuropneumoniae (Actinobacillus pleuropneumoniae), Staphylococcus sp., Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne antybiotyki makrolidowe, bądź dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalnie jelita ślepego.
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy podawać produktu dożylnie, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
W związku z doniesieniami o rozwijającej się oporności wśród drobnoustrojów, lek powinien być stosowany w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono odpowiednimi badaniami.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na tylozynę lub alkohol benzylowy powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może wywołać podrażnienie. W przypadku dostania się produktu do oka lub rozlania na skórę zanieczyszczoną okolicę należy spłukać dużą ilością wody. W razie wystąpienia odczynu zapalnego należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Iniekcje domięśniowe mogą powodować reakcje bólowe, lokalne obrzęki, wybroczyny, (bydło). U zwierząt uczulonych na składniki leku mogą występować reakcje uczuleniowe czasem nawet o charakterze ogólnym.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotyl 200 stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy linkozamidów. Należy unikać jednoczesnego uodparniania bydła przeciwko mykoplazmozie i podawania tylozyny, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwijaniu się odporności. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takich jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych stosuje się 1–2 razy dziennie przez okres 3–5 dni. Dawkowanie: 5–10 mg tylozyny/kg m.c., co odpowiada 2,5 ml–5 ml produktu na 100 kg m.c.
Przy wszystkich zakażeniach o ostrym przebiegu należy stosować maksymalne zalecane dawki i podawać antybiotyk dwa razy dziennie.
Jeżeli po 2–3 dniach stosowania produktu, nie będzie istotnej poprawy w stanie zdrowia leczonego zwierzęcia (zwierząt), należy rozważyć zmianę leczenia.
Brak danych.
Tkanki jadalne:
Bydło – 14 dni Świnia – 21 dni
Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy. Kod ATCvet QJ01FA90
Czynnym składnikiem produktu jest tylozyna należąca do grupy antybiotyków makrolidowych. Charakteryzuje się działaniem bakteriostatycznym w stosunku do większości drobnoustrojów Gram- dodatnich, a także na nieliczne drobnoustroje Gram-ujemne, w tym z rodzaju Mycoplasma.
Efekt bakteriostatyczny jest następstwem hamowania syntezy białek w wyniku wiązania się z podjednostką 50 S rybosomu. Antybiotyk ten nie jest wrażliwy na działanie penicylinaz, stąd używa się go w zakażeniach wywołanych przez gronkowce oporne na penicyliny naturalne. Częste stosowanie w praktyce tego antybiotyku może powodować wykształcenie się oporności.
Tylozyna charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji co oznacza, że osiąga ona stężenie zbliżone do stężenia w surowicy, w wielu przestrzeniach dystrybucyjnych np. w nerkach, płucach, śledzionie, wątrobie czy w mleku. Po podaniu parenteralnym okres półtrwania wynosi około 1–3 godziny. W organizmie ulega procesowi demetylacji do formy nieaktywnej. Tylozyna i jej metabolity wydalane są w dużej ilości z żółcią oraz w mniejszej ilości przez nerki z moczem.
Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Etanol
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Butelka z bezbarwnego szkła (Typ II) o pojemności 100 ml zamknięta korkiem z gumy FA-55 z aluminiowym uszczelnieniem
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail: info@biowet-drwalew.pl
892/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.08.1999 Data przedłużenia pozwolenia: 28.11.2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.