[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dexafort, 1,32 mg/ml + 2,67 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Deksametazonu sodu fosforan 1,32 mg (co odpowiada 1,0 mg deksametazonu) Deksametazonu fenylopropionian 2,67 mg (co odpowiada 2,0 mg deksametazonu)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 10,4 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina o barwie białej do zbliżonej do białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie stanów zapalnych i alergicznych u bydła, koni, psów i kotów. Leczenie ketozy bydła.

Indukcja porodu u bydła.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku cukrzycy, osteoporozy, hiperadrenokortycyzmu, schorzeń nerek i niewydolności układu krążenia.

Nie należy stosować w terapii chorób zakaźnych z wyjątkiem równoczesnego prowadzenia właściwej terapii przeciwzakaźnej.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami rogówki i wrzodami przewodu pokarmowego a także w przebiegu demodekozy.

Nie stosować produktu w przypadku grzybicy.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

U koni może dojść do wystąpienia laminitis w trakcie leczenia glikokortykosteroidami. Z tego względu konie należy ściśle monitorować w trakcie leczenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z wyjątkiem leczenia ketozy oraz indukcji porodu, glikokortykosteroidy poprawiają raczej niż leczą stany kliniczne, w których są stosowane. Z tego względu zaleca się zdiagnozowanie podstawowej przyczyny stanu klinicznego.

W przypadku leczenia wstrząsu, należy podać dożylnie płyny w celu utrzymania odpowiedniej objętości krążących płynów oraz należy kontrolować równowagę kwasową.

Przy stosowaniu glikokortykosteroidów w przypadkach zakażeń bakteryjnych, zalecane jest stosowanie osłony przeciwbakteryjnej.

W przypadkach zakażeń wirusowych podanie glikokortykosteroidów może pogorszyć stan chorobowy lub przyspieszyć postęp choroby.

W trakcie leczenia, dawki skuteczne terapeutycznie hamują oś podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczową. Po zakończeniu leczenia, mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy mogące obejmować atrofię kory nadnerczy, co może powodować, że zwierzę nie będzie w stanie poradzić sobie w wystarczającym stopniu z sytuacjami stresowymi. Z tego względu należy rozważyć wprowadzenie środków ograniczających występowanie powikłań związanych z niewydolnością nadnerczy po zakończeniu leczenia, np. podawania dawek produktu w czasie naturalnie występującego najwyższego endogennego stężenia kortyzolu (tj. rano w przypadku psów) oraz stopniowego ograniczenia dawki.

W przypadku długotrwałej terapii glikokortykosteroidowej zaleca się stopniowe kończenie leczenia oraz pobudzanie nadnerczy przy użyciu ACTH.

Odpowiedź na długotrwałe leczenie powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą oraz z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy przemyć skórę narażoną na kontakt i/lub przepłukać oczy czystą bieżącą wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.

Glikokortykosteroidy takie jak deksametazon znane są z wywoływania szerokiego wachlarza działań niepożądanych. Mogą powodować występowanie objawów charakterystycznych dla zespołu Cushinga ze znacznym wpływem na gospodarkę tłuszczową, węglowodanową, białkową i mineralną np. prowadząc do redystrybucji tkanki tłuszczowej, osłabienia mięśni, ubytku masy mięśniowej czy osteoporozy. Może wystąpić poliuria, polidypsja i polifagia. W czasie trwania terapii, dawki lecznicze mogą powodować hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Glikokortykosteroidy mogą prowadzić do immunosupresji.

U koni może dojść do wystąpienia laminitis w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, z wyjątkiem indukcji porodu.

Podawanie glikokortykosteroidów na wczesnym etapie ciąży może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu. Z tego względu stosowanie w ciąży jest ograniczone do przypadków przeprowadzenia przez lekarza weterynarii pozytywnej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowanie w zaawansowanej ciąży może prowadzić do wystąpienia wczesnego porodu lub poronienia.

Stosowanie glikokortykosteroidów do indukcji porodu może wiązać się z obniżeniem żywotności potomstwa oraz zwiększonym odsetkiem zatrzymania łożyska.

Laktacja:

Stosowanie glikokortykosteroidów u krów w laktacji może powodować czasowe obniżenie wydajności mlecznej.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zdolność glikokortykosteroidów do ograniczania odpowiedzi układu immunologicznego na szczepienia nie należy stosować w połączeniu ze szczepionkami.

Podanie deksametazonu może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii a w związku z tym do zwiększenia ryzyka wystąpienia efektu toksycznego glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe w przypadkach jednoczesnego stosowania diuretyków nie oszczędzających potasu.

Jednoczesne stosowanie antycholinoesterazy może prowadzić do nasilenia osłabienia mięśni u pacjentów z myasthenia gravis (miastenia).

Glikokortykosteroidy działają antagonistycznie w stosunku do efektu wywieranego przez insulinę. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny oraz rifampicyny może ograniczać efekt działania deksametazonu.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Leczenie stanów zapalnych i alergicznych:

Konie, bydło: 0,06 mg/kg m.c. (0,02 ml/kg) domięśniowo.

Psy, koty: 0,15 mg/kg m.c. (0,05 ml/kg m.c.) domięśniowo lub podskórnie. Podanie można powtórzyć po 7 dniach.

Leczenie ketozy:

Bydło: 0,06 mg/kg m.c. (0,02 ml/kg) domięśniowo.

Indukcja porodu:

Bydło: 0,06 mg/kg m.c. (0,02 ml/kg) domięśniowo. Wstrząsnąć energicznie przed podaniem.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Wysokie dawki glikokortykosteroidów mogą prowadzić do wystąpienia senności lub letargu.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: konie - 47 dni, bydło - 53 dni. Mleko bydła: 132 godziny.

Pies, kot: nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykoidy. Kod ATC vet: QH01AB02.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Deksametazon jest silnie działającym glikokortykosteroidem. Charakteryzuje się słabo wyrażonym działaniem mineralokortykosteroidowym oraz silnym działaniem glukokortykosteroidowym.

Deksametazon wykazuje działanie promujące glukoneogenezę, przeciwzapalne, przeciwalergenne oraz indukuje poród. Dexafort jest produktem deksametazonu szybko rozpoczynającym działanie oraz charakteryzującym się względnie długim okresem działania. Zawiera ester dwusodowy fosforanu deksametazonu oraz ester fenylopropylopropionowy deksametazonu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym, oba estry deksametazonu podlegają wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia a następnie natychmiastowej hydrolizie do deksametazonu. Sól sodowa fosforanu deksametazonu podlega szybkiemu wchłanianiu z miejsca iniekcji zapewniając bardzo szybkie rozpoczęcie działania farmakologicznego. Fenylopropionian deksametazonu podlega wolniejszemu wchłanianiu z miejsca wstrzyknięcia, zapewniając przedłużone działanie farmakologiczne. Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia deksametazonu w osoczu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła, koni oraz psów wynosi około 60 minut od podania. Czas połowicznej eliminacji po podaniu domięśniowym wynosi od 30 do 96 godzin w zależności od gatunku. Ten względnie długi okres biologicznego półtrwania spowodowany jest stosunkowo powolnym wchłanianiem fenylopropionianu deksametazonu z miejsca wstrzyknięcia i jest wypadkową wchłaniania i czasu połowicznej eliminacji. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym jest bliska 100%.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sodu chlorek

Sodu cytrynian Metyloceluloza Tragakanta

Sodu wodorotlenek 1N Kwas solny 1N

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym z niebieskim dyskiem „flip-off”, zawierające 50 ml zawiesiny. Butelki są pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

584/98

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1998/10/12. Data przedłużenia pozwolenia: 2003/12/30, 2004/12/02, 2005/12/05, 01/12/2008.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

25/03/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy