CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imaverol, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania emulsji dla bydła, koni i psów
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
Enilkonazol 100 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania emulsji.
Koncentrat barwy brązowo-żółtej, przejrzysty, lepki.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt Bydło, koń, pies.
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Imaverol jest przeznaczony do leczenia grzybic skóry wywoływanych przez:
Trichophyton verrucosum,
Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton equinum, - Microsporum canis,
Microsporum gypseum.
Przeciwwskazania Brak.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przypadkowe spożycie produktu przez zwierzęta może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.6). Nie ma specyficznej odtrutki.
Nie spłukiwać zwierząt po aplikacji produktu. Zalecane jest wysuszenie za pomocą suszarki (zimny nawiew), aby zapobiec spożyciu produktu poprzez zlizanie. Należy zachować szczególną ostrożność przy aplikacji produktu u zwierząt osłabionych. W takich przypadkach podjęcie leczenia powinno zależeć od oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przed przystąpieniem do zabiegu należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (założyć odpowiednie
ubranie ochronne, rękawice ochronne, okulary oraz zabezpieczyć włosy). W przypadku kontaktu ze skórą, zdjąć natychmiast zanieczyszczone ubranie i zmyć skórę obficie wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu płukać je szybko pod bieżącą wodą około 15 minut. Po przypadkowym połknięciu wypłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą. Umyć ręce po wykonaniu zabiegu.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Imaverol jest bardzo dobrze tolerowany. Emulsja nie drażni skóry i oczu, w przeciwieństwie do koncentratu. Przypadkowe zlizanie emulsji ze skóry lub sierści nie daje skutków ubocznych. W rzadkich przypadkach obserwowane były objawy ze strony przewodu pokarmowego (brak apetytu, ślinienie, wymioty) oraz ze strony układu nerwowego (ataksja, ospałość).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Imaverol może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Koncentrat należy rozpuścić w letniej wodzie w stosunku 1:50 do uzyskania roztworu 0,2% (2000 ppm): 1 część stężonego roztworu w 50 cz. letniej wody, np. 100 ml produktu w 5 litrach letniej wody.
Pełen cykl leczniczy to 4 zabiegi przeprowadzone w odstępach 3-4 dniowych. W przypadkach długo utrzymujących się zmian chorobowych leczenie należy przedłużyć o kolejne 4 podania w odstępach 3
– 4 dniowych. Dermatofity rozprzestrzeniają się w mieszkach włosowych. W celu umożliwienia penetracji produktu do mieszków włosowych w pierwszej kolejności należy za pomocą twardej szczotki zwilżonej emulsją usunąć strupy znajdujące się na powierzchni skóry.
Zaleca się w szczególności, aby pierwszy zabieg został wykonany za pomocą opryskiwacza tak, aby emulsja pokryła całą powierzchnię skóry zwierzęcia, docierając do zmian podklinicznych. Przed
zabiegiem zaleca się usunięcie sierści wokół miejsc chorobowo zmienionych lub (przy stwierdzeniu licznych zmian, zwłaszcza w przypadku psów) ostrzyżenie z zachowaniem należytej ostrożności.
Bydło: zwierzęta można zmywać emulsją lub ją nanosić na powierzchnię skóry przez opryskiwanie pod ciśnieniem. Na dorosłego osobnika zużyć 1 litr roztworu leczniczego w trakcie jednego zabiegu i co najmniej 0,5 litra na cielę.
Psy: nasączyć dobrze emulsją naturalną okrywę włosową tak, aby doszło do nawilżenia skóry psa. Psy z długą sierścią przed leczeniem zaleca się ostrzyc. Zalecanym sposobem zadania leku jest kąpiel psa.
Konie: podczas pierwszego zabiegu należy umyć emulsją całą powierzchnię skóry zwierzęcia.
Następne zabiegi powinny dotyczyć miejsc chorobowo zmienionych wraz z ich otoczeniem.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Miejscowe podanie dużej ilości emulsji nie powoduje wystąpienia efektów toksycznych. Nawet po doustnym spożyciu emulsji jej wchłanianie jest tak ograniczone, że nie można się spodziewać
wystąpienia objawów zatrucia. Przypadkowe spożycie koncentratu może wywołać atypowe objawy ze strony centralnego układu nerwowego.
Okres(-y) karencji
Pies – Nie dotyczy. Bydło:
Tkanki jadalne – Zero dni. Mleko - Zero dni.
Koń:
Tkanki jadalne – Zero dni.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii Kod ATCvet: QD01AC90
Właściwości farmakodynamiczne
Imaverol zawiera enilkonazol, związek o właściwościach przeciwgrzybiczych należący do imidazoli.
W badaniach wykonanych in vitro oraz w badaniach in vivo wykazano, że enilkonazol w niskich stężeniach jest wysoce skuteczny wobec najważniejszych dermatofitów, jak Microsporum spp. i Trichophyton spp.
Mechanizm działania enilkonazolu polega w szczególności na zahamowaniu cytochromu P-450 zależnej od 14-a-demetylacji lanosterolu – jednego z kluczowych etapów biosyntezy ergosterolu.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ enilkonazol podany zewnętrznie wchłania się w bardzo ograniczonym zakresie jego ogólna biodostępność jest niska. Po podaniu doustnym obserwowano bardzo wyraźny efekt pierwszego przejścia. Pozostałości w tkankach w zasadzie nie występują a względnie największe ilości obserwowano w wątrobie. Okres półtrwania związany z usuwaniem produktu z tkanek i osocza wynosi u bydła 12 – 16 godzin. Enilkonazol jest w bardzo wysokim stopniu metabolizowany i wydalany głównie z moczem i kałem. Wydalanie z mlekiem u bydła jest bardzo ograniczone.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20
Sorbitanu laurynian
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła oranżowego typu III zawierające 100 ml produktu, zamykane zakrętką
PP/HDPE/LDPE, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe z załączoną miarką PP o pojemności 10 ml.
Butelki HDPE zawierające 1000 ml produktu, zamykane zakrętką HDPE z polietylenowym
pierścieniem uszczelniającym oraz uszczelnieniem aluminiowym. Do opakowania jest dołączona miarka LDPE o pojemności 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Nie dopuszczać do zanieczyszczenia produktem Imaverol wód pitnych i środowiskowych.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy Francja
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 156/95
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
12.06.1995 29.09.2000
17.06.2005 26.07.2006
12.12.2009 29.09.2014
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
