Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy’ego: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.
Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.
Ptaki pochodzące od rodziców nieszczepionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia.
Szczepienie przypominające:
Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
liofilizatu: 2 lata
rozpuszczalnika: 2 lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, nie mniej niż 2,5 log 10 CCID50 i nie
więcej niż 3,5 log 10 CCID50
Adiuwant:
glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0.85 mg Al3+ Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Białawy jednorodny liofilizat.
Kaczki piżmowe.
Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.
Odporność pojawia się 14 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).
Nie szczepić ptaków stad reprodukcyjnych w okresie pierzenia.
U młodych gęsi oraz gęsiąt obecność przeciwciał matczynych może wpływać na poszczepienną odpowiedź immunologiczną.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką. Przestrzegać zasad aseptyki.
Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie stwierdzono.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jedocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym
rozpuszczalniku.
Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5 ml na ptaka.
Pierwsze szczepienie:
Nie stwierdzono.
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01BD01
Stymulacja odporności czynnej kaczek piżmowych przeciw chorobie Derzsy’ego przez okres
wrażliwości na tę chorobę.
Liofilizat:
Sodu wodorofosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Polipeptydy
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek Pepton
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji – adiuwant
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
Liofilizat przechowywać w lodówce (2-8oC). Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2-25oC. Nie zamrażać.
Liofilizat: Butelki ze szkła typu I, zawierające 100 lub 500 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml, zamykane korkami
z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
476/98
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1998 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 30.04.2003 r., 11.12.2008 r.,3.06.2015
01/2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY
I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.