Reklama:

Palmivax(produkt weterynaryjny, kaczka, piżmowa)

Substancja czynna: wirus choroby Derzsyego szczep Hoekstra 0.397940008672038 CCID50/0.5 ml > 2,5 log10 CCID50 < 3,5 log10 CCID50
Postać farmaceutyczna: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań , atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, >2,5 log 10 CCID50 i <3,5 log 10 CCID50
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Palmivax, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

    Substancja czynna:

    atenuowany wirus choroby Derzsy’ego, szczep H, nie mniej niż 2,5 log 10 CCID50 i nie

    więcej niż 3,5 log 10 CCID50

    Adiuwant:

    glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0.85 mg Al3+ Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Białawy jednorodny liofilizat.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Kaczki piżmowe.

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Czynne uodpornianie kaczek piżmowych w celu obniżenia śmiertelności i zapobieganiu utracie masy ciała związanej z chorobą Derzsy’ego.

      Odporność pojawia się 14 dni po pierwszym szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres wrażliwości kacząt (tj. do osiągnięcia wieku 4 tygodni).

    5. Przeciwwskazania

    6. Nie szczepić ptaków stad reprodukcyjnych w okresie pierzenia.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. U młodych gęsi oraz gęsiąt obecność przeciwciał matczynych może wpływać na poszczepienną odpowiedź immunologiczną.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie ptaki zdrowe.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Przed użyciem należy wstrząsnąć rekonstytuowaną szczepionką. Przestrzegać zasad aseptyki.

      Do przygotowania szczepionki i wykonania szczepień należy używać jałowych igieł i strzykawek, wolnych od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

      Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. Nie stwierdzono.

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    16. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jedocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    17. Dawkowanie i droga(-i) podawania

    18. Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym

      rozpuszczalniku.

      Podawać podskórnie (u nasady szyi) dawkę 0,5 ml na ptaka.

      Pierwsze szczepienie:

      • Ptaki pochodzące od rodziców immunizowanych przeciw chorobie Derzsy’ego: Pierwsze szczepienie jest skuteczne jeżeli zostanie przeprowadzone na krótko przed zanikiem przeciwciał matczynych.

        Pierwsze szczepienie należy wykonać w 14-21 dniu życia; kaczęta lężone z jaj zniesionych w końcowym okresie sezonu nieśnego należy szczepić między 7 a 14 dniem życia.

      • Ptaki pochodzące od rodziców nieszczepionych: pierwsze szczepienie w pierwszym dniu życia.

        Szczepienie przypominające:

      • Ptaki w stadach reprodukcyjnych: Po pierwszym szczepieniu kaczki szczepione są dawką przypominającą 1-2 tygodnie przed sezonem nieśnym.

    19. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

    20. Nie stwierdzono.

    21. Okres(-y) karencji

    22. Zero dni.

  8. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01BD01

    Stymulacja odporności czynnej kaczek piżmowych przeciw chorobie Derzsy’ego przez okres

    wrażliwości na tę chorobę.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Liofilizat:

      Sodu wodorofosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Polipeptydy

      Rozpuszczalnik:

      Sodu chlorek Pepton

      Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji – adiuwant

      Woda do wstrzykiwań

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

      • liofilizatu: 2 lata

      • rozpuszczalnika: 2 lata

      Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Liofilizat przechowywać w lodówce (2-8oC). Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze 2-25oC. Nie zamrażać.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Liofilizat: Butelki ze szkła typu I, zawierające 100 lub 500 dawek, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

      Rozpuszczalnik: Butelki polipropylenowe, zawierające 50 lub 250 ml, zamykane korkami

      z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

      Butelki z liofilizatem i rozpuszczalnikiem pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    12. Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

      29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

    13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    14. 476/98

    15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    16. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1998 r.

      Data przedłużenia pozwolenia: 30.04.2003 r., 11.12.2008 r.,3.06.2015

    17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    01/2020

    ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY

    I/LUB STOSOWANIA

    Nie dotyczy.

Reklama: