Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ceporex, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Cefaleksyna 180 mg (w postaci cefaleksyny sodowej)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała lub zbliżona kolorem do białego zawiesina.
Bydło, pies, kot
Lek przeznaczony jest do terapii antybiotykowej bydła, psów i kotów.
Psy i koty: Ceporex jest skutecznym produktem w leczeniu schorzeń skóry, infekcji tkanek miękkich, dróg oddechowych, moczowych, moczowo-płciowych u psów i kotów.
U psów wskazany również do leczenia schorzeń przewodu pokarmowego.
Bydło: Metritis, schorzenia racic, rany, ropnie oraz leczenie mastitis przy zastosowaniu jednocześnie miejscowego leczenia wymienia.
Wykaz drobnoustrojów wrażliwych na działanie cefaleksyny in vitro:
Actinobacillus lignieresi | Haemophilus spp. |
Actinomyces bovis | Micrococcus spp. |
Corynebacterium spp. | Moraxella spp. |
Streptococcus spp. | Pasteurella spp. |
Peptostreptococcus spp. | Peptococcus spp. |
Escherichia coli | Proteus spp. |
Erysipelothrix rhusiopathiae | Salmonella spp. |
Fusobacterium spp. | Clostridium spp. |
Staphylococcus spp. (wraz ze szczepami opornymi na działanie penicylin)
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cefaleksynę.
Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenie krążenia krwi w uszkodzonych nerkach może doprowadzić do kumulacji antybiotyku w nerkach. W przypadku leczenia zwierząt z niewydolnością nerek dawka produktu powinna być określona przez lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Cefalosporyny mogą powodować reakcje uczuleniowe po wstrzyknięciu, podaniu drogą wziewną,
spożyciu lub kontakcie ze skórą. Uczulenia na penicyliny mogą dawać krzyżowe reakcje alergiczne na działanie cefalosporyn i odwrotnie. W niektórych wypadkach następstwa reakcji alergicznych mogą mieć poważne skutki.
Niewielkie odczyny w miejscu podania.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Może być stosowany w laktacji.
Nieznane.
Wstrząsnąć silnie opakowanie przed podaniem. Produkt nie zawiera środków konserwujących. Używać suchych igieł i strzykawek.
Przetrzeć korek przed pobraniem każdej dawki.
Psy i koty: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/18 kg m.c.) raz dziennie przez 5 dni.
Lek można podawać podskórnie lub domięśniowo. Po podaniu rozmasować miejsce iniekcji.
Bydło: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (1 ml/25 kg m.c.) raz dziennie przez okres do 5 dni. Lek podawać domięśniowo.
Dwukrotne przekroczenie dawki zalecanej dla bydła oraz trzykrotne dawki zalecanej dla psów i kotów nie prowadzi do powstania efektów niepożądanych.
Bydło:
Tkanki jadalne: 15 dni. Mleko: 12 godzin.
Psy, koty – nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania parenteralnego. Kod ATC vet: QJ01DB01.
Cefaleksyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym polegającym na zahamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Cefaleksyna jest oporna na
działanie -laktamaz wytwarzanych przez Staphylococcus spp., dzięki czemu działa również na szczepy Staphylococcus aureus oporne na działanie penicylin (oraz innych antybiotyków z grupy penicylin, takich jak ampicylina lub amoksycylina) dzięki produkowanej przez te szczepy
penicylinazie. Cefaleksyna działa również na większość szczepów E. coli opornych na działanie ampicyliny.
Cefaleksyna jest szybko wchłaniana z miejsca podania. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest przeciętnie po godzinie od podania produktu. Cefaleksyna jest wydalana w moczu.
Olej rycynowy uwodorniony
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.
Fiolki ze szkła typu I lub typu II z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym
uszczelnieniem z wieczkiem typu „tear-off”, zawierające 100 ml produktu, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
871/99
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/1999. Data przedłużenia pozwolenia: 22/07/2005, 19/08/2005, 12/12/2008.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy







