CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn MH-One

Emulsja do wstrzykiwań dla świń

Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład jakościowy

Substancje czynne:

Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3 RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00

Adiuwanty: Karbopol #941 Skwalan**

4,00 mg

3,24 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal 0,20 mg

* jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie powyżej 7 dnia życia.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopmeumoniae.

Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

3. Przeciwwskazania

Patrz sekcja 4.7.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko zdrowym zwierzętom.

Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)*

Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 ºC), depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują rzadko (<1/100).

Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0,3 cm.

*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała - do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek - do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1 tygodniowych prosiąt.

11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.

Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym przez szczepienie.

Kod ATCvet: Q109AB13

Inaktywowane szczepionki bakteryjne - świnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Karbopol #941 Sodu chlorek Potasu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwunastowodny Potasu fosforan jednozasadowy Polisorbat 80

Skwalan (olej pochodzenia zwierzęcego) Pluronic L-121

EDTA czterosodowy 2H2O Sodu boran

Sodu fosforan dwuzasadowy Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 10 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

50 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

125 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład pakowania bezpośredniego

Pojemnik: Butelka HDPE

Zawartość: 125 dawek (250 ml), 50 dawek (100 ml), 10 dawek (20 ml) szczepionki Zamknięcie: Korek z gumy butylowej z aluminiowym kapslem

Opakowanie: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek po 10, 50 lub 125 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1866/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2009/01/05

2014/05/06

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2017

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA