Reklama:

Rabisin(produkt weterynaryjny, bydło, owca, koń, kot, fretka, pies)

Substancja czynna: glikoproteiny wirusa wścieklizny 1 IU/1 dawka >1 IU / 1 dawka
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań , Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Rabisin, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

    • Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU

      Adiuwant:

    • Glinu wodorotlenek 1,7 mg

      Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Zawiesina do wstrzykiwań. Jednorodna, opalizująca zawiesina.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Pies, kot, koń, owca, bydło, fretka.

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Czynne uodpornianie psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek przeciw wściekliźnie.

      Odporność u psów, kotów, koni i fretek pojawia się 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, a u bydła i owiec

      4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

      U wszystkich gatunków docelowych odporność utrzymuje się minimum 1 rok (patrz program szczepień w

      pkt. 4.9).

    5. Przeciwwskazania

    6. Koniom nie należy podawać szczepionki podskórnie.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami. Przed użyciem wstrząsnąć.

      Przestrzegać zasad aseptyki.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie

      objawowe.

      Obecność wodorotlenku glinu w szczepionce może u niektórych zwierząt powodować powstawanie w miejscu iniekcji guzków, samoistnie zanikających po kilku dniach.

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    16. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    17. Dawkowanie i droga(i) podawania

    18. Wstrzyknąć dawkę 1 ml podskórnie (oprócz koni) lub domięśniowo zgodnie z następującym schematem:

      Gatunki docelowe

      Pierwsze szczepienie

      Szczepienie

      przypominające

      Psy, koty

      1 iniekcja od 12

      tygodnia* życia

      Jedna iniekcja 1 rok po pierwszym szczepieniu a następnie w

      odstępach do 3 lat**

      Fretka

      3 miesiące

      Co roku**

      Konie

      W wieku poniżej 6 miesięcy

      1 iniekcja od 4 miesiąca życia* a następnie druga iniekcja 1 miesiąc później

      Co roku

      W wieku powyżej 6

      miesięcy

      1 iniekcja

      Bydło, owce

      W wieku poniżej 9 miesięcy

      1 iniekcja od 4 miesiąca życia*** a następnie druga iniekcja pomiędzy 9 a 12

      miesiącem życia

      Co roku

      W wieku powyżej 9

      miesięcy

      1 iniekcja

      * w przypadku gdy pies lub kot został zaczepiony przed 12 tygodniem życia schemat szczepienia początkowego powinien być uzupełniony o iniekcję w 12 tygodniu życia lub później

      ** należy stosować schemat szczepień zgodny z przepisami obowiązującymi w kraju przeznaczenia.

      ***w przypadku gdy koń, bydło lub owca zostały zaszczepione przed 4 miesiącem życia, schemat szczepienia początkowego powinien zostać uzupełniony o iniekcję w 4 miesiącu życia lub później.

    19. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

    20. W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w

      punkcie „Działania niepożądane ”.

    21. Okres(-y) karencji

    22. Zero dni.

  8. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne

    Kod ATCvet: QI02AA (bydło), QI07AA (psy), QI05AA (konie), QI06AA (koty) QI04AA (owce), QI20DA (fretki)

    Inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca adiuwant glinowy. Podanie szczepionki prowadzi do wytworzenia ochrony immunologicznej, potwierdzonej obecnością przeciwciał seroneutralizujących i reakcją obronną na sztuczne zakażenie.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Dla opakowań zawierających 10 dawek:

        Tiomersal GMEM medium

        Dla opakowań zawierających 1 dawkę:

        GMEM medium

      3. Niezgodności farmaceutyczne

      4. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie

        wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

      5. Okres ważności

      6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

        Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

      7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      8. Przechowywać w lodówce (+2C do +8C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

      9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      10. Fiolki ze szkła typu I dla opakowań jednodawkowych. Fiolki ze szkła typu II dla opakowań 10-dawkowych. Fiolki zamykane są korkami z elastomeru butylowego. Pudełko plastikowe zawiera:

        • 10 fiolek po 1 dawce

        • 100 fiolek po 1 dawce

          Pudełko tekturowe zawiera:

        • 1 fiolkę zawierającą 10 dawek

      11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

    weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

    obowiązującymi przepisami.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier

    69007 Lyon, Francja

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. 537/98

  15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  16. 28.05.1998

    28.06.2003

    28.06.2004

    21.06.2005

    11.12.2008

    31.10.2014

  17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Reklama: