Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 1,7 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
10 fiolek po 1 dawce
100 fiolek po 1 dawce
Pudełko tekturowe zawiera:
1 fiolkę zawierającą 10 dawek
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rabisin, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Zawiesina do wstrzykiwań. Jednorodna, opalizująca zawiesina.
Pies, kot, koń, owca, bydło, fretka.
Czynne uodpornianie psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek przeciw wściekliźnie.
Odporność u psów, kotów, koni i fretek pojawia się 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, a u bydła i owiec
4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
U wszystkich gatunków docelowych odporność utrzymuje się minimum 1 rok (patrz program szczepień w
pkt. 4.9).
Koniom nie należy podawać szczepionki podskórnie.
Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami. Przed użyciem wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie
objawowe.
Obecność wodorotlenku glinu w szczepionce może u niektórych zwierząt powodować powstawanie w miejscu iniekcji guzków, samoistnie zanikających po kilku dniach.
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Wstrzyknąć dawkę 1 ml podskórnie (oprócz koni) lub domięśniowo zgodnie z następującym schematem:
Gatunki docelowe | Pierwsze szczepienie | Szczepienie przypominające | |
Psy, koty | 1 iniekcja od 12 tygodnia* życia | Jedna iniekcja 1 rok po pierwszym szczepieniu a następnie w odstępach do 3 lat** | |
Fretka | 3 miesiące | Co roku** | |
Konie | W wieku poniżej 6 miesięcy | 1 iniekcja od 4 miesiąca życia* a następnie druga iniekcja 1 miesiąc później | Co roku |
W wieku powyżej 6 miesięcy | 1 iniekcja | ||
Bydło, owce | W wieku poniżej 9 miesięcy | 1 iniekcja od 4 miesiąca życia*** a następnie druga iniekcja pomiędzy 9 a 12 miesiącem życia | Co roku |
W wieku powyżej 9 miesięcy | 1 iniekcja |
* w przypadku gdy pies lub kot został zaczepiony przed 12 tygodniem życia schemat szczepienia początkowego powinien być uzupełniony o iniekcję w 12 tygodniu życia lub później
** należy stosować schemat szczepień zgodny z przepisami obowiązującymi w kraju przeznaczenia.
***w przypadku gdy koń, bydło lub owca zostały zaszczepione przed 4 miesiącem życia, schemat szczepienia początkowego powinien zostać uzupełniony o iniekcję w 4 miesiącu życia lub później.
W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w
punkcie „Działania niepożądane ”.
Zero dni.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne
Kod ATCvet: QI02AA (bydło), QI07AA (psy), QI05AA (konie), QI06AA (koty) QI04AA (owce), QI20DA (fretki)
Inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca adiuwant glinowy. Podanie szczepionki prowadzi do wytworzenia ochrony immunologicznej, potwierdzonej obecnością przeciwciał seroneutralizujących i reakcją obronną na sztuczne zakażenie.
Dla opakowań zawierających 10 dawek:
Tiomersal GMEM medium
Dla opakowań zawierających 1 dawkę:
GMEM medium
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie
wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Przechowywać w lodówce (+2C do +8C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Fiolki ze szkła typu I dla opakowań jednodawkowych. Fiolki ze szkła typu II dla opakowań 10-dawkowych. Fiolki zamykane są korkami z elastomeru butylowego. Pudełko plastikowe zawiera:
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
537/98
28.05.1998
28.06.2003
28.06.2004
21.06.2005
11.12.2008
31.10.2014
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.