Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur(produkt weterynaryjny, kura)

Substancja czynna: wirus zakaźnej anemii kurcząt szczep 26 P4, atenuowany 0 Brak danych/1 dawka >3 log10 TCID50 < 5,4 log10 TCID50/ 1 dawka
Postać farmaceutyczna: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny , Atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log10 TCID50i nie więcej niż 5,4 log10 TCID50
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

    3. 1 dawka szczepionki zawiera:

    • atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log10 TCID50

      i nie więcej niż 5,4 log10 TCID50

      Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Kura

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt.

      Odporność powstaje w ciągu 6 tygodni i utrzymuje się do 42 tygodni.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie szczepić ptaków poniżej 6 tygodnia życia.

    4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak.

    5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      6. Po wykonaniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

      Do wykonywania szczepień należy bezwzględnie stosować czyste i sterylne igły i strzykawki.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Nieznane.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

      9. Szczepionkę Nobilis CAVP4 można łączyć w jednej iniekcji ze szczepionką linii Nobilis zawierającą atenuowany szczep 1133 reowirusa ptaków.

      Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami, za wyjątkiem szczepionek linii Nobilis przeciw zakażeniom reowirusowym (podanie domięśniowe lub podskórne) lub przeciw ospie drobiu (podanie doskrzydłowe). Dlatego nie zaleca się stosowania innych produktów leczniczych w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu szczepionki Nobilis CAV P4.

    9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      10. Podawanie szczepionki metodą iniekcji domięśniowej lub podskórnej:

      Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4 - do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 200 ml rozpuszczalnika. Tak przygotowaną szczepionkę podaje się w dawce 0,2 ml/ptaka domięśniowo (mięsień piersiowy lub mięsień uda) lub podskórnie (tylna okolica szyi).

      Podawanie metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web):

      Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis - do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 13 ml rozpuszczalnika. Końcówkę ostrza podwójnej igły stosowanej w metodzie wing-web należy zanurzyć w rozpuszczonej szczepionce tak aby obydwa rowki igły zostały nią wypełnione.

      Następnie przekłuwa się błonę skrzydłową ptaka, kierując ostrze od dołu zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła.

      PROPONOWANY PROGRAM SZCZEPIEŃ

      Wybór optymalnego czasu szczepienia i sposobu jego wykonania zależy od warunków lokalnych i aktualnej sytuacji epizootycznej. Dla zapewnienia wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, przyszłe nioski w stadach hodowlanych powinny być szczepione przynajmniej na 6 tygodni przed początkiem nieśności. Szczepienie przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt może być połączone z uodparnianiem przeciw zakażeniom reowirusowym (domięśniowo lub podskórnie) lub ze szczepieniem przeciw ospie drobiu (doskrzydłowo).

    10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

      11. natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

      Badania laboratoryjne obejmujące podawanie pojedynczej dawki (raport B, część A), dawki wynoszącej 3 x 100 dawki zalecanej (raport B, część B) wykazały brak występowania negatywnych objawów ubocznych zarówno w zakresie zmian miejscowych jak i zmian makroskopowych w nerkach, śledzionie, torbie Fabrycjusza, wątrobie i tarczycy. Stosowanie szczepionki w wymienionych dawkach nie powodowało także zmian w wartościach hematokrytu.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Zero dni.

  5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków

    Kod ATCvet: QI01AD04 wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt

    Nobilis CAV P4 jest szczepionką o charakterze liofilizatu atenuowanego szczepu 26P4 wirusa zakaźnej niedokrwistości kurcząt otrzymanego poprzez namnożenie w hodowli komórek zarodka kurzego.

    Szczepionka zawiera także substancje pomocnicze o charakterze stabilizatorów oraz śladowe ilości gentamycyny.

    Odporność powstaje w ciągu 6 tygodni i utrzymuje się do 42 tygodni.

  6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

        2. Liofilizat:

        Kazeina trawiona pankreatyną

        Dekstran 70 Sorbitol Sacharoza Żelatyna

        Potasu fosforan dwuwodny Potasu fosforan jednowodny Gentamycyny siarczan Woda do wstrzykiwań

        Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis: Sacharoza

        Potasu diwodorofosforan

        Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek

        Woda do wstrzykiwań

        Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4:

        Octan dl-- tokoferolu Polisorbat 80

        Potasu diwodorofosforan

        Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek

        Simetikon

        Woda do wstrzykiwań

      2. Główne niezgodności farmaceutyczne

        3. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

      3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

        4. Liofilizat – 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis:

        • 5 lat w butelkach szklanych

        • 18 miesięcy w butelkach PET

          Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4:

        • 3 lata w butelkach szklanych

        • 21 miesięcy w butelkach PET

        Produkt zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

      4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

        5. Liofilizat:

        Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

        Rozpuszczalniki:

        Przechowywać w temperaturze 15-25 °C.

      5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Liofilizat: butelki ze szkła hydrolitycznego (typ I Ph. Eur.) zawierające 1000 dawek szczepionki, zamykane korkami z gumy halogenobutylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

        6. Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki ze szkła typu II Ph. Eur. lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml zawierające 13 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy butylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

        Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4: butelki ze szkła typu II

        Ph. Eur. lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 250 ml zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamykane korkami z gumy butylowej i zabezpieczone kodowanymi aluminiowymi kapslami.

      6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

    Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 186/95

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. 29.09.1995

    27.06.2000

    05.12.2005

    13.05.2005

    29.12.2008

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

18.02.2020 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(kura)
Inne produkty firmy:
Intervet International B.V.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.