Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
pcheł (Ctenocephalides sp.)
kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor sp., Amblyomma americanum, Haemaphysalis leachi, Ixodes sp.)
wszołów (Trichodectes canis)
Produkt może być wykorzystywany u psów do zapobiegania i leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). W tym celu zaleca się comiesięczne podanie pacjentowi z objawami alergii oraz innym psom i kotom z nim przebywającym.
Pojedyncza dawka produktu zapewnia ochronę:
przed inwazją pcheł przez okres: 3 miesięcy
przed inwazją kleszczy przez okres: 3-5 tygodni
przed inwazją wszołów przez okres: do 63 dni
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Frontline Spot-On S, 67 mg/0,67 ml, roztwór do nakrapiania dla psów
1 pipeta (0,67 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Fipronil 67 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,134 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,067 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do nakrapiania Przejrzysty roztwór.
Pies
Dla psów o masie ciała 2-10 kg. Leczenie i zapobieganie inwazji:
Z powodu braku badań produktu leczniczego nie należy stosować u gatunków innych niż docelowy.
Nie należy stosować produktu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować u psów chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać objawy niepożądane, a nawet prowadzić do śmierci.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Produkt wyłącznie do użycia zewnętrznego.
Unikać przedawkowania. Zwierzęta powinny zostać dokładnie zważone przed leczeniem.
Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.
Jest ważne aby produkt został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegowi.
Z uwagi na brak badań nad wpływem kąpieli/zanurzania w wodzie w pierwszych 2 dniach po zastosowaniu produktu nie zaleca się kąpieli zwierząt w tym okresie oraz częstszych niż 1 raz w tygodniu. Można stosować szampony zmiękczające przed podaniem produktu, jednakże skracają one okres ochrony przed reinwazją pcheł do około 5 tygodni, jeśli będą stosowane co tydzień po zabiegu. Jednakże cotygodniowe kąpiele z zastosowaniem szamponu leczniczego zawierającego 2% chlorheksydynę nie miały wpływu na skuteczność produktu przeciw pchłom w okresie 6 tygodniowej obserwacji.
Zaleca się, aby psy nie pływały w zbiornikach i ciekach wodnych przez okres 2 dni po zabiegu.
Po zabiegu mogą pozostawać na sierści pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych.
Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które – w przypadkach masowej inwazji oraz na początku zabiegów zapobiegawczych – powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt Frontline Spot-On S może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami.
Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze i alkohol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z palcami. Jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem.
W razie przypadkowego przedostania się produktu do oczu operatora – należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą.
Myć ręce po zabiegu.
Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach, którym podano produkt i nie przemieszczać ich do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych.
Wkrótce po podaniu produktu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.
Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Jeżeli dojdzie do wylizania produktu, może pojawić się krótkotrwałe ślinienie się wywołane działaniem nośnika.
Wśród niezmiernie rzadko notowanych reakcji niepożądanych po zastosowaniu produktu obserwowano przemijające odczyny skórne w miejscu podania (rumień, świąd, miejscowe wyłysienie) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. W wyjątkowych przypadkach obserwowano po zabiegu
nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulicę, depresję, objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały oddziaływania teratogennego lub
toksycznego dla płodu.
Produkt nie ulega wchłanianiu z miejsca podania i może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Nieznane.
Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę (S) o zawartości 0,67 ml na psa o masie ciała od 2 do 10
kg.
Sposób podawania: odłamać końcówkę pipetki wzdłuż zaznaczonej linii, opróżnić całkowicie pipetkę, wyciskając jej zawartość kilkakrotnie na skórę. Zaleca się nakładać produkt pomiędzy łopatkami, tak aby uniknąć zlizania produktu.
Podczas aplikacji należy odgarnąć sierść w taki sposób, aby produkt dotarł bezpośrednio do skóry zwierzęcia.
Dotarcie produktu do wszystkich partii ciała następuje w ciągu 24-48 godzin.
Nie należy kąpać zwierząt w okresie 48 godzin przed i po zastosowaniu produktu.
Z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie.
W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków podawania produktu u 8-tygodniowych szczeniąt, psów w fazie wzrostu oraz psów dorosłych o masie ciała około 2 kg, którym produkt podawano jeden raz w dawce 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną. Jednakże, ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać wraz z przedawkowaniem, dlatego należy zawsze stosować do zabiegu pipetkę o wielkości dostosowanej do masy ciała psa.
Przedawkowanie produktu może prowadzić do sklejania się sierści w miejscu podania, ustępującego samoistnie w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych w tym owadobójcze i
repelenty, do stosowania zewnętrznego
Kod ATCvet: QP53AX15
Fipronil – substancja czynna produktu Frontline Spot-On S jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu. Jego działanie polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gammaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową, co doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.
Fipronil wykazuje działanie owado- i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides sp.) oraz przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym kleszczy (Rhipicephalus sp., Dermacentor sp., Ambylomma americanum, Haemophysalis laechi, Ixodes sp. – w tym Ixodes ricinus). Jest ponadto skuteczny w zapobieganiu i zwalczaniu inwazji wywołanych przez wszoły -Trichodectes canis.
Wchłanianie: fipronil wchłania się w śladowych ilościach (znaczna zmienność między osobnikami). Dystrybucja: Po nałożeniu produktu w miejscu wskazanym w pkt.4.9 fipronil, z miejsca jego największej koncentracji na sierści zwierzęcia rozprzestrzenia się i obejmuje skórę w kierunku obwodowym.
Metabolizm: fipronil ulega metabolizowaniu głównie do pochodnej sulfonowej, która również posiada właściwości owado- i roztoczobójcze.
Wydalanie: w miarę upływu czasu stężenie fipronilu na sierści zwierzęcia spada osiągając poziom około 3 do 4g/g-1 po 56 dniach od zabiegu.
Etanol Polisorbat 80 Powidon
Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
Nieznane
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać pipetkę w opakowaniu zewnętrznym (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.
Opakowanie bezpośrednie
Niebieska pipetka złożona z części sztywnej formowanej na gorąco (kopolimer polikarylonitrylu- akrylanu metylu / polipropylen) oraz folii (kopolimer polikarylonitrylu-akrylanu metylu / aluminium /
politereftalan etylenu) i blistra złozonego z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen/
polipropylen/ politereftalan etylenu) oraz folii (polietylen/ aluminium/ poliamid). lub
Niebieska pipetka złożona z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen / alkohol etylowinylowy / polietylen / polipropylen / cykliczny kopolimer olefinowy / polipropylen) oraz folii (polietylen / alkohol etylowinylowy / polietylen / aluminium / politereftalan etylenu) i blistra złozonego z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen/ polipropylen/ politereftalan etylenu) oraz folii (polietylen/ aluminium/ poliamid).
Opakowanie(a) handlowe
Jednodawkowe pipetki o pojemności: 0,67 ml.
Blister zawierający 1, 3, 4, 6 lub 8 jednodawkowych pipetek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, kanałów wodnych lub rowów produktem lub pustymi pojemnikami.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja
5008/08
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
17.10.1997
Data przedłużenia pozwolenia:
24.06.2002
30.07.2007
23.12.2008
1.07.2016
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.