CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevazuril 50 mg/ml zawiesina doustna dla prosiąt i cieląt

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Toltrazuryl 50,0 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (E211) 2,1 mg

Sodu propionian (E281) 2,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Biała, homogeniczna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta 3-5-dniowe).

Bydło (cielęta na fermach mlecznych).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Prosięta:

Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy u nowonarodzonych prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Isospora suis. Cielęta:

Zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy oraz redukcja wydalania kokcydii u cieląt

hodowanych w celu remontu stada krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia dla ludzi (krowy mleczne) na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy, powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Bydło (ze względu na ochronę środowiska):

Nie stosować u cieląt o masie ciała powyżej 80 kg.

Nie stosować u cieląt hodowanych w tuczarniach w celu produkcji mięsa cielęcego lub wołowego. W celu uzyskania więcej informacji patrz punkt 4.5 Inne środki ostrożności i punkt 5. Wpływ na środowisko.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.

Zaleca się leczenie wszystkich prosiąt w miocie i wszystkich cieląt w danym kojcu.

Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt i cieląt. Z tego względu zaleca się jednoczesną poprawę warunków higienicznych utrzymania zwierząt, szczególnie jeśli

chodzi o suchość i czystość.

Aby zmienić przebieg widocznej infekcji klinicznej kokcydiozy u poszczególnych zwierząt

wykazujących już objawy biegunki, może okazać się konieczna dodatkowa terapia wspomagająca.

W celu uzyskania maksymalnych korzyści, leczenie zwierząt należy przeprowadzić przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nieznane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Jakiekolwiek przypadkowe zachlapania skóry lub oczu należy natychmiast zmyć wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Inne środki ostrożności

Wykazano, iż główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), utrzymuje się trwale (okres półtrwania > 1 rok) i przemieszcza w glebie oraz jest toksyczny dla roślin.

W celu zapobiegnięcia negatywnemu wpływowi na rośliny oraz ewentualnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornik leczonych cieląt można stosować do nawożenia ziemi wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu obornikiem od bydła nie leczonego. Przed nawożeniem ziemi obornik leczonych cieląt powinien być rozcieńczony w trzykrotnie większej masie obornika pochodzącego od bydła nie leczonego.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

Brak interakcji w połączeniu z preparatami uzupełniającymi żelazo.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

Prosięta:

Leczenie pojedynczych zwierząt.

Każdemu prosięciu w 3-5 dniu życia należy podać pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 20 mg toltrazurylu/kg m. c., co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg m. c.

Leczenie podczas wybuchu choroby może mieć ograniczoną skuteczność dla pojedynczych prosiąt, z powodu wystąpienia już uszkodzeń w obrębie jelita cienkiego.

Ze względu na małą ilość produktu, jaką należy podać każdemu prosięciu, zaleca się stosowanie dozownika o dokładności do 0,1 ml.

Cielęta:

Każdemu cielęciu należy podać jedną dawkę doustną wynoszącą 15 mg toltrazurylu/ kg m.c., co odpowiada 3 ml zawiesiny na 10 kg m.c.

W przypadku leczenia grupy zwierząt tej samej rasy i w tym samym lub podobnym wieku, dawkowanie należy obliczyć biorąc pod uwagę najcięższe zwierzę w grupie.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, masę ciała należy określić najdokładniej jak to możliwe.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej jest dobrze tolerowane i nie wywołuje klinicznych objawów niepożądanych.

4. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie (prosięta): 77 dni Bydło (cielęta): 63 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko chorobom pierwotniaczym, triazyny, toltrazuryl Kod ATC vet: QP51AJ01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Toltrazuryl jest pochodną triazinonu. Wykazuje aktywność wobec kokcydii z rodzaju Isospora i Eimeria. Działa na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe kokcydii: merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe). Działa on kokcydiobójczo na wszystkie stadia pasożyta.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Prosięta:

Po podaniu doustnym toltrazuryl jest powoli absorbowany, a jego biodostępność wynosi 70%. Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurylu wynosi 8,9 mg/l i osiągane jest po około 24 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Wydalanie toltrazurylu następuje powoli, a końcowy półokres eliminacji wynosi około 76 godzin. Wydalany jest on przede wszystkim z kałem.

Cielęta:

Po podaniu doustnym toltrazuryl jest wchłaniany powoli.

Maksymalne stężenie (Cmax) toltrazurylu wynosi 36,3 mg/l i osiągane jest po około 36 godzinach. Głównym metabolitem jest sulfon toltrazurylu. Wydalanie toltrazurylu następuje powoli, a końcowy okres półtrwania wynosi około 96,4 godziny. Wydalany jest on przede wszystkim z kałem.

Wpływ na środowisko

Główny metabolit toltrazurylu, sulfon toltrazurylu (ponazuryl), jest związkiem trwałym (okres półtrwania > 1 rok) i mobilnym oraz toksycznym dla wzrostu i wschodzenia roślin.

Ze względu na trwałość ponazurylu wielokrotne nawożenie obornikiem od leczonych zwierząt może prowadzić do jego akumulacji w glebie, a w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Akumulacja

ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością stwarza także ryzyko przedostania się do wód gruntowych. Patrz punkt 4.3 i 4.5.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu propionian (E281) Sodu benzoesan (E211) Dokuzynian sodu

Krzemian magnezowo-aluminiowy Guma ksantanowa

Glikol propylenowy Jednowodzian kwasu cytrynowego

Simetikon emulsja (zawierająca kwas sorbinowy) Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Materiał, z którego wykonano opakowanie bezpośrednie:

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości

Polietylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 100 ml i 250 ml) Polipropylenowa zakrętka zabezpieczająca z polietylenową uszczelką (butelka 1 l)

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml 1-litrowa butelka

Butelka 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A

03-715 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1994/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.09.2010

02.10.2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

04/2018

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy