CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomutin 10% premix, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Tiamuliny wodorofumaran 100 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Premiks jest w postaci proszku o barwie od jasnożółtej do żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Mycoplasma hyopneumoniae u świń.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - tiamulinę, w przypadku oporności bakterii, zaburzeniach funkcji wątroby.

Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających antybiotyki jonoforowe podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami zawierającymi tiamuliny wodorofumaran.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku zmniejszenia spożycia paszy leczniczej należy rozważyć podwyższenie dawki paszy leczniczej, tak aby osiągnąć właściwe stężenie terapeutyczne tiamuliny wodorofumaranu spożywanej przez leczone zwierzę.

Ostre stany chorobowe u zwierząt przebiegające ze znacznym zmniejszeniem spożycia paszy leczniczej powinny być leczone produktami o innych postaciach farmaceutycznych np. roztworem doustnym lub roztworem do wstrzykiwań.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Należy zachować ostrożność przy dozowaniu produktu, ponieważ działa on drażniąco na błony śluzowe.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych warunkach zoohigienicznych, mogą wystąpić objawy świądu i rumienia okolic głowy, brzucha, krocza. W sporadycznych przypadkach może wystąpić obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin, podgardla i okolic ryja.

Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z bezpośredniego, drażniącego skórę działania metabolitów tiamuliny zawartych w moczu. Należy wówczas przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wyścielić kojce. W ciężkich przypadkach zastosować preparaty wapniowe, przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u loch w pierwszym trymestrze ciąży. Można stosować w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie łączyć tiamuliny z antybiotykami jonoforowymi (monenzyna, salinomycyna, maduramycyna, narazyna, lasalocid) z uwagi na groźne interakcje na poziomie metabolizmu wątrobowego i wywołanie zatrucia jonoforami.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się w paszy w ilości:

przy leczeniu dyzenterii stosuje się: 5 – 7,5 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c. t.j. 1,0 – 1,5 kg premiksu na tonę paszy przez 7 – 10 dni;

przy leczeniu enzootycznego zapalenia płuc: 10 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c. t.j. 2,0 kg premiksu na 1 tonę paszy przez 7 – 10 dni.

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

Spożycie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Badania nad toksycznością tiamuliny wykazały, że podawanie świniom w formie iniekcji przez 9 dni i doustnie przez 15 dni, dawki 5-krotnie wyższej od rekomendowanej nie wywołuje objawów przedawkowania.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 11 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01XQ01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna w produkcie, czyli wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetycznym antybiotykiem diterpenowym. Jest pochodną pleuromutyliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus mutilis. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy białek mikroorganizmów na etapie translacji białka poprzez aktywną interakcję z podjednostką

50 S i 70 S rybosomów. Oporność bakterii wobec tiamuliny rozwija się wolno, ma miejsce częściowa oporność krzyżowa z tylozyną i erytromycyną.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu leku zawierającego tiamulinę stwierdza się bardzo dobre wchłanianie antybiotyku z przewodu pokarmowego świń. Maksymalna koncentracja tiamuliny w osoczu krwi u świń po podaniu doustnym wynosi od 2 do 4 godzin i mierzalny poziom leku utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Bardzo dobrze penetruje do wszelkich tkanek organizmu, zwłaszcza do tkanki płucnej gdzie stwierdza się wielokrotnie wyższą koncentrację niż w surowicy. Tiamulina podlega bardzo intensywnym przemianom metabolicznym u świń. Przemiany biochemiczne tiamuliny zachodzą głównie w wątrobie i prowadzą do powstania ponad 15 możliwych do oznaczenia metabolitów. Żaden z nich nie przekracza 5% ilości wszystkich pozostałych. Koncentracja metabolitów w wątrobie świń jest dziesięciokrotnie wyższa niż koncentracja w nerkach, tkance mięśniowej, skórze wraz z tkanką tłuszczową podskórną. Suma pozostałości, które mogą hydrolizowane do formy 8-α- hydroksytiamuliny, została zaklasyfikowana jako metabolit wskaźnikowy w tkankach świń, kurcząt i indyków. Metabolit wskaźnikowy reprezentuje 4% całkowitej ilości pozostałości w wątrobie świń po 4- 96 godzinach od momentu podania tiamuliny. Metabolity przemiany tiamuliny wydalane są w większym stopniu z kałem niż z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 60 dni. Po wymieszaniu z paszą należy zużyć w ciągu 10 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemniki z PP z zamknięciem z PP, zawierające 1 kg, 2 kg, 5 kg produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1199/01

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.10.2001/22.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.