CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Liofilizat:

Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 103 i nie więcej niż 105 TCID50

Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 104 i nie więcej niż 106 TCID50 Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916-115P, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107 TCID50

Atenuowany wirus parainfluenzy psów, szczep Manhattan, nie mniej niż 105 i nie więcej niż 107 TCID50

Rozpuszczalnik:

Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją * Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 106 bakterii przed inaktywacją *

Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml

* - zapewnia 80% ochrony

Adiuwant:

3% glinu wodorotlenek uwodniony

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: biała peletka

Rozpuszczalnik: mętny, lekko zabarwiony

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodni w przypadku parainfluenzy i choroby Rubartha, 5 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez

L. canicola, 2 tygodni w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterohaemorrhagiae i 3 tygodni w przypadku wścieklizny.

Odporność na w/w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.

3. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi. Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania zwierzę może odczuwać niewielki, przemijający ból.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu.

Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych.

Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki Canigen DHA2PPi/L.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki

rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.

4.10 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AI

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Roztwór buforowany soli Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu wodorofosforan Żelatyna

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Roztwór buforowany soli

3% glinu wodorotlenek uwodniony Sacharoza

Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Trypton

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2-8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1 dawkę liofilizatu. Fiolki ze szkła (szkło typ I) o objętości 3 ml zawierające 1,2 ml rozpuszczalnika. Fiolki zamykane są korkiem z elastomeru i zabezpieczone kapslem aluminiowym. Pudełko tekturowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.

Pudełko plastikowe zawiera 1, 10 lub 50 dawek.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A., L.I.D. – 2065 m – 1ère Avenue, 06516 – CARROS, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1484/04

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004 / 23.12.2008 / 23.12.2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy