Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati,
włosogłówki: Trichuris vulpis,
tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme,
tasiemce: Taenia pisiformis, Hydatigera taeniaformis.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Flubenol KH, 44 mg/ml, pasta doustna dla psów i kotów
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
flubendazol 44 mg
Substancje pomocnicze:
metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pasta doustna.
Pasta barwy od białej do kremowej, bezzapachowa.
Pies, kot.
Zwalczanie inwazji pasożytniczych u psów i kotów wywołanych przez:
Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć ręce po podaniu produktu.
Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skóra.
Osoby o znanej nadwrażliwość na substancję czynna lub inny składnik produktu powinny unikać kontaktu z produktem.
Obserwowano przejściowe wymioty i niewielką biegunkę.
U kotów może wystąpić przejściowe ślinienie się wywołane stresem związanym z zabiegiem.
Flubenol KH może być stosowany u psów i kotów w okresie ciąży i laktacji.
Nieznane.
1 ml pasty na każde 2 kg m.c. = 22 mg/kg m.c.
Psy i koty zarobaczone glistami i tęgoryjcami: podawać 22 mg/kg m.c., tj. 1 ml pasty na każde 2 kg
m.c. jeden raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Psy i koty zarobaczone innymi pasożytami: podawać 22 mg/kg m.c., tj. 1 ml pasty na każde 2 kg m.c. jeden raz dziennie przez kolejne 3 dni.
Preparat należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z pokarmem.
Nie stwierdzono.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AC12
Flubendazol jest syntetycznym związkiem chemicznym z grupy benzimidazoli o szerokim spektrum działania na glisty, włosogłówki oraz niektóre tasiemce u psów i kotów. Mechanizm działania flubendazolu polega nie odwracalnym uszkadzaniu funkcji błon cytoplazmatycznych komórek pasożytów wskutek wiązania wolnej tubuliny (białka polimeryzującego w mikrotubule).
Flubendazol jest słabo rozpuszczalny w wodzie i w ograniczonym zakresie wchłaniany z przewodu pokarmowego. W ciągu 4 dni od podania 80% dawki jest wydalane z kałem oraz mniej niż 10% z moczem. Po podaniu doustnym dawki 22 mg/kg m.c., maksymalne stężenie flubendazolu w surowicy krwi leczonych psów wynosiło 5 ng/ml zaś u kotów 1 ng/ml.
Wpływ na środowisko
Flubendazol wydalany jest głównie z kałem. W przypadku zwierząt towarzyszących kał nie trafia do środowiska w ilościach mogących znacząco wpływać na środowisko. Możliwe pozostałości substancji
czynnej w kale zwierząt towarzyszących są zwykle poddane bardzo dużemu rozproszeniu oraz są z reguły usuwane jak normalne odpady komunalne lub odpady z gospodarstw domowych. Z tego powodu wyliczenia dotyczące ilości substancji uwalnianej do środowiska oraz jej zachowania i losu w środowisku oraz wpływu na organizmy środowiskowe nie są konieczne.
Glicerol Karbomer 980
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Niewykorzystany produkt należy wyrzucić.
Tubostrzykawka LDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 7,5 ml pasty.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven Niemcy
1410/04
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2004 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.12.2008 r.
Nie dotyczy.