ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pyrantesan 125 mg/g , proszek do sporządzania roztworu doustnego dla gołębi

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Winian pyrantelu 125 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawie biały, miałki proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji pasożytniczych u gołębi wywoływanych przez nicienie z rodziny

Capillaridae, Acuaria oraz glisty z rodziny Ascarididae.

3. Przeciwwskazania

Nie należy podawać preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo- i egzopasożytom.

Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na substancję czynną lub inny składnik produktu.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W okresie pierzenia gołębi nie jest polecane stosowanie leków odrobaczających.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem.

W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Łączenie produktu z innymi lekami przeciw egzo- i endopasożytom, a zwłaszcza z lewamizolem, dwumetylokarbamazyną i fosfoorganicznymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, prowadzi do wzmocnienia efektów farmakodynamicznych.

Działanie pyrantelu jest antagonizowane przez piperazynę.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się przez 2 kolejne dni po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Dawka winianu pyrantelu w całym okresie terapii powinna wynosić 50 mg na kg masy ciała ptaka. Zawartość torebki (3g preparatu zawierającego 375 mg winianu pyrantelu) należy rozpuścić w 1,5 litra wody do picia, a uzyskany roztwór należy podać ptakom w ciągu doby i ta ilość jest przeznaczona do odrobaczenia 42 sztuk gołębi. W okresie leczenia należy gołębiom podawać dietę lekkostrawną i zmniejszyć o połowę dzienną dawkę pokarmową. Terapię powtórzyć po 2 tygodniach od pierwszego podania.

Odrobaczenie gołębi powinno przeprowadzać się co najmniej 2 razy w roku. Gołębie można leczyć także w okresie rozrodczym. Wszystkie gołębie w gołębniku powinny być leczone równocześnie, gdyż ptaki nie leczone będą stanowić źródło ponownego zarażenia.

Konieczna jest dezynfekcja gołębników i wolier po zakończeniu leczenia.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń w oddychaniu, depresji, ataksji, drżenia mięśni i konwulsji, i w następstwie do śmierci.

4. Okres (-y) karencji

Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna produktu - winian pyrantelu wykazuje dużą aktywność przeciw nicieniom z rodziny Capillaridae (Capillaria obsignata, Capillaria caudinflata) oraz innym robakom obłym występującym u gołębi - glistom z rodziny Ascarididae (Ascaridia columbae), jak również przeciwko nicieniom z rodzaju Acuaria (Acuaria spiralis). Poprzez blokadę funkcji neuromotorycznych nicieni na poziomie płytki motorycznej, pyrantel doprowadza do stanu porażenia spastycznego układu mięśniowego pasożytów, co doprowadza do paraliżu nicieni i ich eliminacji z ustroju żywiciela.

6. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym zdolność wchłaniania pyrantelu z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej soli. Jako embonian ulega wchłonięciu jedynie w nieznacznym stopniu, lepiej wchłaniany jest winian, który osiąga maksymalne stężenie we krwi po 2-3 godz.

Dystrybucja

Informacje dotyczą niektórych gatunków spośród zwierząt ssących ( krów, owiec, świń, psów i szczurów). Po doustnym podaniu winianu pyrantelu w dawce 100 mg/kg m.c. po 1 godz. pyrantel osiąga najwyższą koncentrację w śledzionie 5,2 g/g, w sercu - 2,9 g/g, w nerkach - 1,7 g/g, w wątrobie - 1,9 g/g ,w płucach - 1,5 g/g. Po 3 godz. nie stwierdza się obecności leku w wymienionych tkankach.

Metabolizm

Winian pyrantelu jest metabolizowany w wątrobie. W wyniku hydrolizy powstaje kwas tiofenoakrylowy i N-metylo-1,3-propanediamina. Metabolizm zachodzi trzema drogami: 1. oksydacja pierścienia tiofenowego, 2. oksydacja pierścienia tetrapirymidynowego, 3. koniugacja z kwasem merkaptopurynowym. Degradacja pierścienia tiofenowego prowadzi do powstania wysoce polarnych metabolitów.

Eliminacja

Winian pyrantelu w stanie niezmienionym i jego metabolity wydalane są w ciągu 96 godz. z moczem ( 15% ) oraz z kałem. Wydalanie pyrantelu w stanie niezmienionym zależy od wielkości podanej dawki, gdyż wraz ze wzrostem podanej dawki maleje zdolność wchłaniania leku.

1. Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna uwodniona Sacharoza

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego Pyrantesan nie wolno mieszać z innymi produktami.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania bezpośredniego.

Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji w wodzie do picia.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Saszetki papier/aluminium/Surlyn 1652, zawierające 3 g produktu, pakowane w pudełka tekturowe po 8 sztuk.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Biowet Drwalew sp z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax. 048 664 98 00, 664 99 32,

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

1531/04

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004. Data przedłużenia pozwolenia: 23.12.2008

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.