Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
tasiemce:
Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
nicienie:
Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati
Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Stosowanie w ciąży i laktacji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MILBEMAX tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt
Jedna tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Oksym milbemycyny (milbemycin oxime) 4 mg Prazykwantel (praziquantel) 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Tabletki o kształcie podłużnym, barwy beżowej do brązowej, z dodatkiem sztucznego aromatu wołowego, z wyżłobieniem po obydwu stronach. Na jednej stronie odciśnięto symbol “BC”, a na drugiej “NA”.
Koty
U kotów: leczenie mieszanych zakażeń (inwazji) niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców i nicieni następujących gatunków:
Nie należy stosować u kotów młodszych niż 6 tygodni i/lub ważących mniej niż 0,5 kg.
W celu zapewnienia skutecznej kontroli przeciwpasożytniczej należy uwzględnić lokalne informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia kotów.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie. Jeżeli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii
równoczesne wprowadzenie leczenia przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania reinfekcji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Mając na uwadze dobrą praktykę weterynaryjną zwierzęta powinny zostać zważone w celu ustalenia dokładnego dawkowania.
Kotom i kociętom o masie ciała pomiędzy 0,5 kg a 2 kg należy zapewnić podanie odpowiedniej mocy tabletki (4 mg oksymu milbemycyny/10 mg prazykwantelu) w odpowiedniej dawce (1/2 lub 1 tabletkę) odpowiednio do masy ciała (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 kg do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała powyżej 1 kg do 2 kg).
Echinokokoza (bąblowica) stwarza zagrożenie dla ludzi. W przypadku bąblowicy należy przestrzegać specjalnych wskazówek dotyczących leczenia oraz stosować środki ochronne. Należy skonsultować się z ekspertami lub ośrodkami parazytologii.
Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie uszkodzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt niniejszy nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany tylko po rozważeniu bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po podaniu leku należy umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza u młodych kotów, obserwowano po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego reakcje nadwrażliwości, objawy ogólnoustrojowe (takie jak letarg), objawy ze strony układu nerwowego (takie jak ataksja i drżenie mięśniowe) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty i biegunka).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
MILBEMAX może być stosowany u kotów hodowlanych, w tym u kotek w okresie ciąży i laktacji.
Równoczesne podawanie produktu MILBEMAX z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w czasie leczenia produktem MILBEMAX w zalecanej dawce.
Wyniki jednego badania laboratoryjnego przeprowadzonego na 10-ciu kociętach wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne podanie produktu MILBEMAX z produktem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd, przy jednokrotnym podaniu w zalecanych dawkach, było dobrze tolerowane.
Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania. Z powodu braku dalszych badań, należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego użycia produktu MILBEMAX z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzano również takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kilogram, podawane jednorazowo doustnie. Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przeciw dirofilariozie.
W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:
Masa ciała | Tabletki |
0,5–1 kg | ½ tabletki |
> 1–2 kg | 1 tabletka |
MILBEMAX można włączyć do programu zapobiegania dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. MILBEMAX zapewnia ochronę przeciw dirofilariozie przez jeden miesiąc. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie produktu zawierającego jedną substancję czynną.
W przypadku przedawkowania, oprócz działań niepożądanych obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 4.6) obserwowano ślinotok. Objaw ten ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu jednego dnia.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty - endektocydy Kod ATC vet: QP54AB51 (oksym milbemycyny, połączenia)
Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, otrzymanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny wobec roztoczy, postaci larwalnych i dorosłych nicieni oraz wobec larw Dirofilaria immitis.
Aktywność milbemycyny wiąże się z jej działaniem na neurotransmisję u bezkręgowców: oksym milbemycyny, podobnie jak awermektyna i inne milbemycyny zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe, bramkowane przez glutaminian (pokrewne receptorom glicynowym i GABAA-ergicznym u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylową pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel jest aktywny wobec tasiemców i przywr. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (strumień wchodzący jonów Ca2+), prowadząc do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji tegumentu (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.
U kota prazykwantel osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu godziny po podaniu doustnym. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 3 godzin.
U psa zachodzi szybka biotransformacja w wątrobie, szczególnie do monohydroskylowanych pochodnych. Główną drogą eliminacji u psa jest droga nerkowa.
U kota oksym milbemycyny osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu. Czas połowicznej eliminacji wynosi około 13 godzin ( 9 godzin).
U szczura metabolizm wydaje się być całkowity, choć powolny, gdyż niezmieniony oksym milbemycyny nie jest stwierdzany w moczu lub kale. Głównymi metabolitami u szczura są monohydroksylowane pochodne, wskazujące na biotransformację wątrobową. Oprócz relatywnie wysokich stężeń w wątrobie, stwierdzono pewne stężenia leku w tkance tłuszczowej, co odzwierciedla jego lipofilność.
Rdzeń:
Mikrokrystaliczna celuloza Kroskarmeloza sodowa Powidon
Monohydrat laktozy
Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Otoczka:
Hypromelloza Makrogol Talk
Sztuczny aromat wołowy
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Blister wykonany z PVC/PE/PVdC/aluminium. Dostępne wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 2 tabletki w blistrze.
Pudełko zawierające 4 tabletki w blistrze. Pudełko zawierające 10 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 20 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze. Pudełko zawierające 100 tabletek w blistrze.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt MILBEMAX nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Niemcy
1639/06
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 12/12/2008
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.