1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketink 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

Ketink 100 mg/ml solution for injection for cattle, horses and pigs [Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czech, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania]

Ainil 100 mg/ml solution for injection for cattle, horses and pigs [Dania] Aristal 100 mg/ml solution for injection for cattle, horses and pigs [Belgia]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Nie zawiera widocznych cząstek materii.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, koń.

2. Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i wymion.

Świnie: Działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe w zespole poporodowych zaburzeń laktacji Postpartum Dysgalactia Syndrome - PDS (Metritis Mastitis Agalactia Syndrome) i w schorzeniach układu oddechowego.

Konie: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i stawów.

Objawowe leczenie przeciwbólowe w kolce. Pooperacyjne leczenie bólu i obrzęku.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, ze skazą krwotoczną, dyskrazją krwi, zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.

Nie stosować u źrebiąt w pierwszym miesiącu życia.

Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) równocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania jakiegokolwiek z nich.

4. Specjalne ostrzeżenia

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i zachowania szczególnej ostrożności.

Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.

Stosować ostrożnie u zwierząt z ciężkim odwodnieniem, hipowolemią lub hipotensją z uwagi na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. W przypadku kolki, dawkę uzupełniającą można podać wyłącznie po ponownym, dokładnym badaniu klinicznym.

Przez cały okres leczenia zwierzę musi mieć dostęp do wody pitnej w dostatecznej ilości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zachować ostrożność podczas stosowania produktu, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać zanieczyszczenia skóry lub oczu. W razie zanieczyszczenia, dokładnie spłukać wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc lekarską.

Umyć ręce po podaniu produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować następujące objawy:

• tymczasowe podrażnienie po wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych

• podrażnienie żołądka i jelita lub owrzodzenie (ze względu na mechanizm działania ketoprofenu w tym hamowanie syntezy prostaglandyn)

• odwracalny brak apetytu po wielokrotnym podaniu u świń

• reakcje alergiczne.

  Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

  • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

  • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt).

  • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt).

  • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt).

  • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu zostało sprawdzone na ciężarnych samicach zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy i króliki), a także u bydła. Nie wykazano teratogennego ani embriotoksycznego działania ketoprofenu. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u bydła oraz w laktacji u macior.

Wpływ ketoprofenu na płodność, ciążę i płód u koni nie został określony. Produkt nie powinien być stosowany u źrebnych klaczy.

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u macior w ciąży nie zostało określone, w takich przypadkach produkt powinien być stosowany po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w połączeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ lub glikokortykosteroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, może więc zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze o podobnych właściwościach, np. leki przeciwzakrzepowe. Z uwagi na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami, mogącymi wywoływać podobne działania niepożądane.

9. Dawkowanie i drogi podawania

Bydło: Podanie domięśniowe lub podanie dożylne

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dzień) przez maksymalnie 3 dni.

Świnie: Podanie domięśniowe

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu/100 kg m.c./dzień) podanie jednorazowe.

Konie: Podanie dożylne

2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu/45 kg m.c./dzień) przez maksymalnie 3 do 5 dni.

W przypadku kolki, leczenia nie należy powtarzać przed przeprowadzeniem ponownej oceny klinicznej.

W jedno miejsce podania domięśniowego nie należy wstrzykiwać więcej niż 5 ml produktu. Korków nie wolno przekłuwać więcej niż 166 razy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano wystąpienia objawów klinicznych po podaniu tego produktu leczniczego koniom w dawce pięciokrotnie przewyższającej zalecaną (11 mg/kg) przez 15 dni, bydłu w dawce pięciokrotnie przekraczającej zalecaną (15 mg/kg/dobę) przez 5 dni lub świniom w dawce trzykrotnie przekraczającej zalecaną (9 mg/kg/dobę) przez 3 dni.

Ketoprofen może powodować reakcje nadwrażliwości, jak również wywierać szkodliwy wpływ na błonę śluzową żołądka. Może to doprowadzić do konieczności przerwania leczenia ketoprofenem i wprowadzenia leczenia objawowego.

11. Okresy karencji

Bydło, konie, świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni

Mleko (krowie): Zero godzin

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwzapalne i przeciwreumatyczne leki, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AE03.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen jest substancją należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Nie wszystkie aspekty mechanizmu działania ketoprofenu zostały poznane. Działanie to wynika częściowo z hamowania syntezy prostaglandyn i leukotrienów poprzez działanie odpowiednio na cyklooksygenazę i lipoksygenazę. Ketoprofen hamuje również powstawanie bradykininy oraz agregację trombocytów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym u koni okres półtrwania wynosił około 1 godzinę. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,17 l/kg, a klirens ok. 0,3 l/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła i świń ketoprofen szybko się wchłania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 11 mikrogramów/ml w ciągu od ½ do 1 godziny. Średni czas wchłaniania wynosi około 1 godziny. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2–2 ½ godziny. Biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi u bydła i świń 90– 100%. W przypadku ponownych wstrzyknięć w odstępach 24 godzin ketoprofen wykazuje kinetykę liniową i stałą, a powyższe parametry pozostają niezmienione. Ketoprofen wiąże się w około 95% z białkami osocza.

Ketoprofen jest metabolizowany głównie poprzez redukowanie grupy ketonowej do głównego metabolitu. Ketoprofen jest szybko wydalany - około 80% jest wydalane w ciągu 12 godzin po podaniu. 90% wydalania następuje w nerkach, głównie w postaci zmetabolizowanej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

L-Arginina

Alkohol benzylowy (E1519)

Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Azot

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Produkt jest pakowany w fiolki z oranżowego szkła typu II o pojemności 100 ml i 250 ml.

Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I z aluminiowym zabezpieczeniem. Fiolki są pakowane do tekturowych pudełek, zawierających 1, 6, 10 lub 12 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270

Faks: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesagroup.com.eu

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.