[Version 8.2, 01/2021]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

LUTEOSYL 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (BE, BG, CZ, FR, EL, DE, HU, IT, ES, PL, PT, NL, RO, SK)

PRELLIM 0.075 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (GB)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego) 0,075 mg

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek w zawiesinie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy) i świnie (lochy).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło (krowy)

Wskazania do reprodukcji: synchronizacja lub indukcja rui. Wywoływanie

porodu.

Wskazanie lecznicze: zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe ciałko żółte, torbiel ciałka żółtego), przerwanie ciąży związane z mumifikacją płodu, zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja macicy.

Świnie (lochy)

Wskazania do reprodukcji: wywoływanie porodu.

1. Przeciwwskazania

Patrz punkt 4.7 Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze spastycznością dróg oddechowych lub chorobami żołądka i jelit.

2. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

3. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podobnie jak w przypadku podawania pozajelitowego każdej substancji, należy przestrzegać podstawowych zasad antyseptycznych. Miejsce wstrzyknięcia należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi.

Świnie: używać tylko wtedy, gdy znana jest dokładna data unasieniania. Podać najwcześniej 113-ego dnia ciąży. Produkt leczniczy weterynaryjny podany przed czasem może osłabić żywotność i wagę prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2, d-kloprostenol może być wchłaniany przez skórę, powodując skurcz oskrzeli i poronienie.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z zaburzeniami oskrzelowymi lub innymi problemami oddechowymi powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem lub używać jednorazowych rękawic z tworzyw sztucznych podczas podawania produktu.

Należy ostrożnie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym w celu uniknięcia PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z produktem.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, spowodowanych przypadkowym wniknięciem produktu przez drogi oddechowe lub jego wszczepieniem, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zmyć produkt wodą z mydłem.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Typowymi reakcjami miejscowymi na zakażenie beztlenowcami są opuchlizna i trzeszczenie w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wystąpić bardzo rzadko. Dotyczy to głównie wstrzyknięcia domięśniowego w szczególności u krów.

Patrz punkt 4.5 dotyczący znaczenia technik aseptycznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze

raporty).

1. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że pożądane jest wywołanie

porodu lub terapeutyczne przerwanie ciąży.

2. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Podanie kloprostenolu może nasilać działanie innych środków kurczących macicę.

3. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie wyłącznie domięśniowe:

Bydło (krowy): zalecana dawka wynosi 0,150 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml na zwierzę.

• Wywoływanie rui (także u krów o słabej lub cichej rui): Po ustaleniu obecności ciałka żółtego (6-18 dnia cyklu) należy podać produkt leczniczy weterynaryjny. Ruja z reguły pojawia się w ciągu 48-60 godzin. Inseminację należy przeprowadzić 72-96 godzin po tym leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy powtórzyć wstrzyknięcie po 11 dniach.

• Wywoływanie porodu: Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 270 dniu

  ciąży; poród powinien wystąpić 30-60 godzin po leczeniu.

• Synchronizacja rui: Podać produkt leczniczy weterynaryjny dwa razy (w przeciągu 11 dni). Sztuczną inseminację należy przeprowadzić 72 i 96 godzin po drugim wstrzyknięciu.

• Zaburzenie czynności jajnika: Po ustaleniu obecności ciałka żółtego należy podać produkt leczniczy weterynaryjny i unasiennić w trakcie pierwszej rui po leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy ponowić badanie ginekologiczne i ponownie dokonać wstrzyknięcia 11 dni po pierwszym leczeniu. Inseminację należy przeprowadzić 72-96 godzin po leczeniu.

  - Zapalenie błony śluzowej macicy lub ropomacicze: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-11 dni później.

  - Przerwanie ciąży: Podać produkt leczniczy weterynaryjny w trakcie pierwszej połowy ciąży.

  • Mumifikacja płodu: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Płód zostanie wydalony po 3 lub 4 dniach.

  • Opóźniona inwolucja macicy: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli jest to wskazane, powtórzyć leczenie raz lub dwa razy co 24 godziny.

  Świnie (lochy): zalecana dawka wynosi 0,075 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1 ml na zwierzę.

  - Wywoływanie porodu: Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 112 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po dawce początkowej d-kloprostenolu można podać środek zwiększający aktywność błony mięśniowej macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podawania, w około 70% przypadków poród występuje w ciągu 20-30 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu.

4. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach oceniających bezpieczeństwo nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki leczniczej.

W związku z tym, że nie zidentyfikowano specyficznej odtrutki, w przypadku

przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe.

5. Okres(y) karencji

Krowy:	Tkanki jadalne:	1 dzień.
Maciory:	Mleko: Tkanki jadalne:	zero godzin. 1 dzień.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Uterotoniki. Prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy weterynaryjny oparty jest na prawoskrętnym kloprostenolu (d- Cloprostenol), syntetycznym analogu prostaglandyny F2.

d-Kloprostenol jest biologicznie czynnym luteolitycznym składnikiem

kloprostenolu i powoduje około 3,5-krotny wzrost aktywności.

W fazie luteinizującej cyklu rujowego d-kloprostenol wywołuje szybką regresję ciałka żółtego i spadek poziomu progesteronu. Zwiększone uwalnianie hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków Graafa (FSH) umożliwia dojrzewanie nowego pęcherzyka, wystąpienie rui i owulacji.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne wykazały szybkie wchłanianie d-kloprostenolu. Kilka minut po podaniu domięśniowym obserwowano najwyższe stężenie we krwi oraz szybką dyfuzję do jajników i macicy, narządów, w których maksymalne stężenie jest osiągane w ciągu 10-20 minut po podaniu.

Po domięśniowym podaniu 150 μg d-kloprostenolu u krowy najwyższe stężenie w osoczu (Cmaks) o wartości 1,4 μg/l uzyskano po około 90 minutach, podczas gdy czas połowicznego rozpadu (t½) wynosi przeciętnie 1 godz. 37 minut.

U macior Cmaks o wartości około 2 μg/l obserwuje się pomiędzy 30 a 80 minutami od podania 75 μg d-kloprostenolu, a czas połowicznego rozpadu wynosi przeciętnie 3 godziny 10 minut.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Chlorokrezol, Etanol (96%),

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań.

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do

sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwna szklana fiolka typu II z korkiem z gumy butylowej typu I i kapslem aluminiowym.

Wielkość opakowania:

1 szklana fiolka o pojemności 20 ml w pudełku tekturowym. 5 szklanych fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León - Hiszpania

Tel: 0034 987800800

Fax: 004987802452

Email: mail@syva.es

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1926/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/12/2009

Data przedłużenia pozwolenia: 05/01/2017

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY,

DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

1. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

   INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

   Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę 20 ml Pudełko tekturowe zawierające 5 szklanych fiolek 20 ml

   1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

   LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

   d-Kloprostenol

   2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

   Każdy ml zawiera:

   Substancja czynna:

   d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego) 0,075 mg

   3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

   Roztwór do wstrzykiwań

   4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

   20 ml

   5 x 20 ml

   5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

   6. WSKAZANIA LECZNICZE

   7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA

   Podanie domięśniowe

   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

   8. OKRES KARENCJI

   Krowy: Tkanki jadalne: 1 dzień.

   Mleko: zero godzin.

   Maciory: Tkanki jadalne: 1 dzień.

   9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

   Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

   10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

   Termin ważności (EXP)

   Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…

   Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

   11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

   Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

   12.

   SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO

   ZASTOSOWANIE

   Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę

   13.

   NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

   Wyłącznie dla zwierząt

   Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

   Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

   14.

   NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I

   NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

   Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

   Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León

   Hiszpania

   16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   1926/09

   17. NUMER SERII

   Nr serii (Lot)

   MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

   Fiolka 20 ml

   1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

   LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

   d-Kloprostenol

   2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)

   0,075 mg/ml

   3.

   ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB

   LICZBY DAWEK

   20 ml

   4. DROGA(-I) PODANIA

   Podanie domięśniowe

   5. OKRES KARENCJI

   Krowy: Tkanki jadalne: 1 dzień

   Mleko: zero godzin.

   Maciory: Tkanki jadalne: 1 dzień.

   6. NUMER SERII

   Nr serii {numer}

   7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

   Termin ważności {miesiąc/rok}

   Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

   Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…

   8. NAPIS ”WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

   Wyłącznie dla zwierząt.

2. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

d-Kloprostenol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

d-Kloprostenol (w postaci d-kloprostenolu sodowego) 0,075 mg

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1 mg

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek w zawiesinie.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło (krowy)

Wskazania do reprodukcji: synchronizacja lub indukcja rui. Wywoływanie

porodu.

Wskazanie lecznicze: zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe ciałko żółte, torbiel ciałka żółtego), przerwanie ciąży związane z mumifikacją płodu, zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja macicy.

Świnie (lochy)

Wskazania do reprodukcji: wywoływanie porodu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub terapeutyczne przerwanie ciąży. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ze spastycznością dróg oddechowych lub chorobami żołądka i jelit.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Typowymi reakcjami miejscowymi na zakażenie beztlenowcami są opuchlizna i trzeszczenie w miejscu podania, które mogą wystąpić bardzo rzadko. Dotyczy to głównie podania domięśniowego w szczególności u krów.

Patrz punkt 9 i 12 dotyczący znaczenia techniki aseptycznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze

raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy) i świnie (lochy).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie wyłącznie domięśniowe:

Bydło (krowy): zalecana dawka wynosi 0,150 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml na zwierzę.

• Wywołanie rui (także u krów o słabej lub cichej rui). Po ustaleniu obecności ciałka żółtego (6-18 dnia cyklu) należy podać produkt leczniczy weterynaryjny. Ruja z reguły pojawia się w ciągu 48-60 godzin. Inseminację należy przeprowadzić 72-96 godzin po tym leczeniu.

  Jeśli ruja nie wystąpi, należy powtórzyć wstrzyknięcie po 11 dniach.

• Wywoływanie porodu: Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 270 dniu ciąży.

  Poród powinien wystąpić 30-60 dni po leczeniu.

• Synchronizacja rui: Podać produkt leczniczy weterynaryjny dwa razy (w przeciągu 11 dni). Sztuczną inseminację należy przeprowadzić 72 i 96 godzin po drugim wstrzyknięciu.

• Zaburzenie czynności jajnika: Po ustaleniu obecności ciałka żółtego należy podać produkt leczniczy weterynaryjny i unasiennić w trakcie pierwszej rui po leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy ponowić badanie ginekologiczne i ponownie dokonać wstrzyknięcia 11 dni po pierwszym leczeniu. Inseminację należy przeprowadzić 72-96 godzin po leczeniu.

  - Zapalenie błony śluzowej macicy lub ropomacicze: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-11 dni później.

  - Przerwanie ciąży: Podać produkt leczniczy weterynaryjny w trakcie pierwszej połowy ciąży.

  • Mumifikacja płodu: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Płód

    zostanie wydalany po 3 lub 4 dniach.

  • Opóźniona inwolucja macicy: Podać 1 dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli jest to wskazane, powtórzyć leczenie raz lub dwa razy co 24 godziny.

  Świnie (lochy): zalecana dawka wynosi 0,075 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1 ml na zwierzę.

  - Wywoływanie porodu: Podać produkt leczniczy weterynaryjny po 112 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po dawce początkowej d- kloprostenolu można podać środek zwiększający aktywność błony mięśniowej macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podawania, w około 70% przypadków poród występuje w ciągu 20-30 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tak jak przy pozajelitowym podawaniu jakiejkolwiek substancji, należy przestrzegać podstawowych zasad antyseptyki. Miejsce wstrzyknięcia musi być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane, aby ograniczyć ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi.

10. OKRES KARENCJI

Krowy:	Tkanki jadalne:	1 dzień.
Maciory:	Mleko: Tkanki jadalne:	zero godzin. 1 dzień.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności

podanego na etykiecie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podobnie jak w przypadku podawania pozajelitowego każdej substancji, należy przestrzegać podstawowych zasad antyseptycznych. Miejsce wstrzyknięcia musi być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteriami beztlenowymi.

Świnie: używać tylko wtedy, gdy znana jest dokładna data unasieniania. Podać najwcześniej 113-ego dnia ciąży. Produkt leczniczy weterynaryjny podany przed czasem może osłabić żywotność i wagę prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2α, d-kloprostenol może być wchłaniany przez skórę, powodując skurcz oskrzeli i poronienie.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z zaburzeniami oskrzelowymi lub innymi problemami oddechowymi powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem lub używać jednorazowych rękawic z tworzyw sztucznych podczas podawania produktu.

Należy ostrożnie pracować z produktem leczniczym weterynaryjnym w celu

uniknięcia PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, spowodowanych przypadkowym wniknięciem produktu przez drogi oddechowe lub jego wszczepieniem, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zmyć produkt wodą z mydłem.

Ciąża.

Nie stosować w trakcie całego okresu ciąży, chyba że chodzi o wywołanie porodu lub terapeutycznego przerwania ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują syntezę endogennych prostaglandyn.

Podanie kloprostenolu może nasilać działanie innych środków kurczących macicę.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki):

W badaniach oceniających bezpieczeństwo nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki leczniczej.

W związku z tym, że nie zidentyfikowano specyficznej odtrutki, w przypadku

przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2022

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

1 szklana fiolka o pojemności 20 ml w pudełku tekturowym. 5 szklanych fiolek po 20 ml w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Grabkowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp.j. Ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska

Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.