Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Pharmasin(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: tylozyna (w postaci fosforanu) 20 000 IU
Postać farmaceutyczna: Granulat , 20 000 IU
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Pharmasin 20 000 IU/g granulat doustny dla świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy gram zawiera:

    Substancja czynna:

    Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 20 000 IU Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Granulat.

    Sypki granulat koloru jasnobrązowego.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Świnie

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Świnie: leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit u świń (adenomatozy jelitowej, rozrostowej krwotocznej enteropatii, ileitis) związanego z zakażeniem bakteriami Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tylozynę i inne makrolidy.

      Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności na MLS). Nie stosować u zwierząt zaszczepionych szczepionką wrażliwą na tylozynę, zarówno w czasie szczepienia jak i na tydzień przed.

      Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia wątrobowe. Nie stosować u koni – ryzyko zapalenia jelita ślepego.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do indywidualnego podawania zwierzętom w małych porcjach paszy do natychmiastowego spożycia. Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi produktami w formie iniekcji.

      W związku z prawdopodobną zmienną (okresową lub geograficzną) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się przeprowadzenie badania bakteriologicznego i testów w celu oznaczenia wrażliwości.

      Nieprawidłowe stosowanie niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na tylozynę i inne makrolidy.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne, dlatego należy unikać z nimi bezpośredniego kontaktu.

      Aby podczas mieszania lub przenoszenia leczniczego produktu weterynaryjnego uniknąć narażenia na jego działanie należy nosić okulary ochronne i rękawice nieprzepuszczalne oraz jednorazowe półmaski odpowiadające europejskiej normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

      W razie kontaktu produktu ze skórą, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

      Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.

      Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejszą ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np. opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd, rumień, obrzęk i wypadanie odbytnicy.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Wielopokoleniowe badania nad teratogennością nie wykazały negatywnego wpływu tylozyny na płodność. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Linkozamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Doustnie.

      Stosować indywidualnie u świń na fermach, na których lek ma otrzymywać niewielka liczba zwierząt. Większe grupy powinny być leczone paszami leczniczymi zawierającymi premiks.

      Świnie powinny otrzymywać indywidualnie 5000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała raz dziennie przez 3 tygodnie, co odpowiada 250 mg produktu na 1 kg masy ciała. Dla uzyskania odpowiedniej dawki należy dokładnie wymieszać produkt z dzienną racją paszy indywidualnego zwierzęcia. Odpowiednią ilość produktu należy dodać do znajdującej się w wiadrze lub podobnym pojemniku dziennej szacowanej racji paszy każdej świni i dokładnie wymieszać. Produkt należy dodawać jedynie do suchej, niegranulowanej paszy.

      Aby uniknąć podawania niedostatecznych dawek należy zważyć zwierzę przed leczeniem.

      Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas podawania świniom w paszy dawki 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wysokich stężeniach mogą występować biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Świnie (tkanki jadalne): 1 dzień.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy. Kod ATCvet: QJ01FA90.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczep Streptomyces fradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych mikroorganizmów.

      Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre szczepy Gram-ujemne np.

      Pasteurella oraz Mycoplasma spp.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Wchłanianie: tylozyna osiąga maksymalne stężenie we krwi między 1 a 3 godziną po podaniu doustnym.

      Dystrybucja: po zastosowaniu doustnym u świń, obecność tylozyny stwierdzono we wszystkich tkankach pomiędzy 30 minutą a 2 godzinami po podaniu, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem w osoczu.

      Metabolizm i wydalanie: większość tylozyny wydalana jest z kałem w postaci tylozyny (faktor A), relomycyny (faktor D) oraz dihydrodesmykozyny.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Mąka pszenna

      Fosforan dwupotasowy (E340) Preżelowana skrobia (ziemniaczana)

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Worki z polietylenu o małej gęstości/papieru, z karbowanym szwem. Wielkość opakowania:

      Worek 1 kg

      Worek 5 kg

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

    2600 Antwerpia Belgia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 1948/09

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. 12.09.2017

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

25.04.2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(świnia)
Inne produkty firmy:
Huvepharma NV

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.