CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pharmasin 250 000 IU/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 250 000 IU Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Sypki granulat koloru jasnobrązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, brojlery, młode kury rzeźne

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

• Leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa adenomatozy jelitowej (ileitis) związanej z zakażeniem bakteriami Lawsonia intracellularis, w przypadku zdiagnozowania choroby w grupie lub stadzie.

  Brojlery, młode kury rzeźne:

• Leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

• Leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa martwicowego zapalenia jelit wywoływanego przez

Clostridium perfringens, w przypadku zdiagnozowania choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej wrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tylozynę i inne makrolidy.

Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności na MLS). Nie stosować u zwierząt zaszczepionych szczepionką wrażliwą na tylozynę, zarówno w czasie szczepienia jak i na tydzień przed.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia wątrobowe. Nie stosować u koni. Zagrożenie zapalenia jelita ślepego.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi produktami w formie iniekcji.

W związku z prawdopodobną zmienną (okresową lub geograficzną) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się przeprowadzenie badania bakteriologicznego i testów w celu oznaczenia wrażliwości.

Nieprawidłowe stosowanie niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na tylozynę i inne makrolidy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

Aby podczas przygotowywania paszy leczniczej uniknąć narażenia na działanie produktu należy nosić kombinezony, okulary ochronne i rękawice nieprzepuszczalne oraz jednorazowe półmaski odpowiadające europejskiej normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

W razie kontaktu produktu ze skórą, skórę należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejszą ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np. opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd, rumień, obrzęk odbytu i wypadanie odbytnicy.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego ani toksycznego dla matek. Nie przeprowadzono badań na docelowych gatunkach zwierząt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Linkozamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Doustnie.

Podanie w paszy: w celu przygotowania paszy leczniczej zawierającej 40 000 000-1 100 000 000 IU tylozyny na tonę paszy, należy jednorodnie zmieszać wymaganą ilość produktu z odpowiednim nośnikiem tak, aby można było dodać do paszy co najmniej 5 kg takiej mieszanki w celu uzyskania paszy leczniczej zawierającej wymagane stężenie leku.

Przygotowanie paszy leczniczej:

Ponieważ 1 kg produktu zawiera 250 000 000 IU tylozyny, oznacza to, że 4 mg produktu Pharmasin 250 000 IU/g premiks zawierają 1000 IU tylozyny. Dawki są następujące:

Świnie

W celu leczenia i profilaktyki trzeciorzędowej adenomatozy jelitowej (PIA):

4000–5000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 16 - 20 mg produktu na 1 kg masy ciała) przez 3 tygodnie.

Brojlery i młode kury rzeźne

W celu leczenia i profilaktyki trzeciorzędowej infekcji układu oddechowego:

127 000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 508 mg produktu na 1 kg masy ciała) przez pierwszych 5 dni życia.

W celu leczenia i profilaktyki trzeciorzędowej martwicowego zapalenia jelit:

10 000–20 000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 40 - 80 mg produktu na 1 kg masy ciała) przez 7 dni.

Przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy uwzględnić masę ciała leczonych zwierząt oraz faktyczną dzienną ilość przyjmowanej przez nie paszy. Pobór paszy może być zróżnicowany w zależności od takich czynników jak wiek, rasa, system hodowli. W celu zapewnienia wymaganej ilości substancji czynnej w mg na 1 kg zmieszanej paszy, należy wykonać wyliczenie według następującego wzoru:

..mg produktu		średnia masa ciała (kg)
/kg masy ciała/dzień	x	leczonych zwierząt	= … mg produktu

średni dzienny pobór mieszanki paszy/kg na zwierzę na kg/mieszanki paszy

Paszę powinien mieszać (autoryzowany) producent pasz za pomocą odpowiedniej aparatury mieszającej.

Przyjmowanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwą dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie tylozyny.

Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.

Aby uniknąć podawania niedostatecznych dawek należy dokładnie ocenić masę zwierzęcia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano objawów ubocznych podczas podawania świniom tylozyny w paszy w dawce 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wysokich stężeniach mogą występować biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne. Świnie: zero dni.

Brojlery, młode kury rzeźne: 1 dzień.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy. Kod ATCvet: QJ01FA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczep Streptomyces fradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych mikroorganizmów.

Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre szczepy Gram-ujemne np.

Pasteurella oraz Mycoplasma spp. w stężeniach 16 µg/ml lub mniejszych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U większości gatunków najwyższe stężenie tylozyny w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem

w osoczu. Tylozyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Większość tylozyny wydalana jest z kałem przede wszystkim w postaci tylozyny A, tylozyny faktor D oraz dihydrodesmykozyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Mąka pszenna

Fosforan dwupotasowy (E340) Preżelowana skrobia (ziemniaczana)

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worek z polietylenu małej gęstości/papieru z karbowanym szwem. Worek z polietylenu/folii aluminiowej/politereftalanu etylenu.

Wielkość opakowania:

Worek 1 kg

Worek 5 kg

Worek 20 kg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1946/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.02.2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

25.04.2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.