Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Biocan DHPPi+L(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) 0 Brak danych/1 ml miano min. 32 MAT + inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa 0 Brak danych/1 ml miano min. 32 MAT + atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 316227.766 TCID50/1 ml 10^4,5- 10^5,5 TCID50 + Inaktywowana Leptospira canicola 0 Brak danych/1 ml miano min. 32 MAT + atenuowany wirus parainfluenzy CPIV2 15848.93192 TCID50/1 ml 10^3,0- 10^4,2 TCID50 + atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 31622.7766 TCID50/1 ml 10^3,5- 10^4,5 TCID50 + atenuowany wirus nosówki CDV U39 31622.7766 TCID50/1 ml 10^3,0- 10^4,5 TCID50
Postać farmaceutyczna: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań , Liofilizat:Atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50Atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 10^4,5 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50Atenuowany wirus parainfluenzy CPIV2 nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,2 TCID50Rozpuszczalnik:Inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae miano nie mniej niż 32 MAT*Inaktywowane szczepy Leptospira canicola miano nie mniej niż 32 MAT*Inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa miano nie mniej niż 32 MAT** średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Biocan DHPPi+L, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 dawka (1 ml) zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat:

    atenuowany wirus nosówki CDV U39 nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,5 TCID50 atenuowany adenowirus typ 2 CAV2 nie mniej niż 103,5 i nie więcej niż 104,5 TCID50 atenuowany parwowirus CPV OP-I/81 nie mniej niż 104,5 i nie więcej niż 105,5 TCID50 atenuowany wirus parainfluenzy CPIV2 nie mniej niż 103,0 i nie więcej niż 104,2 TCID50

    Rozpuszczalnik:

    inaktywowane szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae miano nie mniej niż 32 MAT* inaktywowane szczepy Leptospira canicola miano nie mniej niż 32 MAT* inaktywowane szczepy Leptospira grippotyphosa miano nie mniej niż 32 MAT*

    Adiuwant:

    - glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji (2% zawiesina) 2 mg

    * średnia geometryczna miana swoistych przeciwciał określona testem mikroaglutynacji

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: gąbczasty, koloru białego do kremowego lub różowawego

    Rozpuszczalnik: białawy płyn z osadem, łatwym do rozprowadzenia po wstrząśnięciu Zawiesina: różowoczerwona lub żółtawa z lekką opalizacją

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Pies

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Biocan DHPPi+L przeznaczony jest dla psów w wieku powyżej 8 tygodni życia do czynnego uodparniania przeciw następującym chorobom zakaźnym: nosówka, zakaźne zapalenie

      wątroby/zakażenie dróg oddechowych wywołanych przez adenowirus typ 2, zakaźne zapalenie gardła i krtani, parwowiroza, parainfluenza i leptospiroza wywołane przez szczepy Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola i Leptospira grippotyphosa psów.

      Odporność powstaje w 3 tygodniu od szczepienia podstawowego na CDV, CAV2, CPV i CPIV2 oraz po 4 tygodniach na leptospirozę i utrzymuje się przez okres co najmniej 12 miesięcy.

    3. Przeciwwskazania

      4. Brak.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

      Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. W miejscu wstrzyknięcia szczepionki może pojawić się nieznaczna reakcja zapalna, która samoistnie zanika w okresie 3 tygodni. Niezwykle rzadko może pojawić się nadwrażliwość.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Ciąża:

      Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

      Laktacja:

      Nie stosować w okresie laktacji.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Szczepionka Biocan DHPPi+L może być stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

      Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

      10. Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem. Dokładnie wymieszać, wstrząsając.

      Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

      Szczepienie Biocan DHPPi+L zaleca się przeprowadzać w wieku 8-10 tygodni.

      Po 4 tygodniach od podania szczepionki zwierzęta należy doszczepić szczepionką DHPPi+LR (szczepienie przypominające).

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. Podanie 10-krotnie większej dawki liofilizatu i 2-krotnie większej dawki rozpuszczalnika niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych u docelowych gatunków zwierząt, innych niż wymienione w punkcie 4.6.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Nie dotyczy.

  5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AI02

    Po podaniu szczepionki dochodzi u zwierząt do wytworzenia odporności czynnej na antygeny zawarte w szczepionce. Zwierzęta uzyskują odporność na zakażenie wirusem nosówki psów, adenowirusem typ 2, parwowirusem, wirusem parainfluenzy i krętkami Leptospira (L. icterohaemorrhagiae, L. canicola, L. grippotyphosa). Odporność powstaje 21 dnia po pierwszym szczepieniu a pełna odporność rozwija się 14 dnia po doszczepieniu.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

      1. Wykaz substancji pomocniczych

        2. Podłoże do liofilizacji:

        Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza

        Dimetylosulfotlenek 70 Woda do wstrzykiwań

        Podłoże do hodowli Leptospirae:

        Sodu chlorek Potasu chlorek

        Potasu diwodorofosforan

        Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań

      2. Niezgodności farmaceutyczne

        3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

      3. Okres ważności

        4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

      4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

        5. Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

      5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

        6. Fiolki szklane (typ I) o pojemności 3 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”.

        Pudełko plastikowe zawiera:

        5 x 1 dawka liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika

        10 x 1 dawka liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika

        50 x 1 dawka liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

        Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Grabikowski-Grabikowska

    Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe

    „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

    11-500 Giżycko

    Tel: (87) 4291719

    Fax: (87) 4293864

    inex@biofaktor.pl

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 2010/10

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    21.10.2010 / 01.06.2016

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

listopad 2018

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(pies)
Inne produkty firmy:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.