Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATENIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATENIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Rycarfa 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1 ml zawiera:
Substancja czynna
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny roztwór, w kolorze bladożółtym
Pies, kot
Psy: Do kontroli bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej i operacjach tkanek miękkich (włączając okulistyczne zabiegi wewnątrzgałkowe)
Koty: Do kontroli bólu pooperacyjnego
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko owrzodzenia czy też krwawienia z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nadwrażliwości na karprofen, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą . Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich działań niepożądanych związanych z nerkami lub idiosynkratycznych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Nie podawać domięśniowo.
Nie stosować po zabiegu chirurgicznym, podczas którego nastąpiła znaczna utrata krwi. Nie stosować wielokrotnie u kotów.
Nie stosować u kotów poniżej 5 miesięca życia. Nie stosować u psów poniżej 10 tygodnia życia.
Patrz także punkt 4.7.
Ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz węższy indeks terapeutyczny u kotów niż u psów, należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie przekroczyć zalecanej dawki. W celu dokładnego odmierzenia dawki zaleca się stosowanie 1 ml, kalibrowanej strzykawki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
Ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz węższy indeks terapeutyczny u kotów niż u psów należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie przekroczyć lub nie podać powtórnie zalecanej dawki.
Stosowanie produktu u starych psów i kotów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku u takich zwierząt, zaleca się obniżenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.
Ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego działania nefrotoksycznego należy unikać stosowania leku u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niskim ciśnieniem krwi.
NLPZ mogą hamować proces fagocytozy, toteż podczas leczenia stanów zapalnych związanych
z zakażeniem bakteryjnym należy rozważyć równoczesne podawanie leków przeciwbakteryjnych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Podobnie jak inne NLPZ karprofen wykazuje u zwierząt laboratoryjnych działanie fotouczulające. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy ją natychmiast spłukać.
Odnotowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak: wymioty, luźne stolce / biegunka, krew utajona w stolcu, utrata apetytu i apatia. Te działania niepożądane występują zwykle podczas pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków mają charakter przemijający i ustępują po zakończeniu leczenia, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie produktu i skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich działałań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby
Po podaniu podskórnym sporadycznie można zaaobserwać reakcje w miejscu podania
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie fetotoksyczne karprofenu podawanego w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów i kotów w okresie ciąży lub laktacji.
Nie podawać z innymi NLPZ i glukokortykoidami jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania produktu. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami silnie wiążącymi białka, co może prowadzić do działania toksycznego.
Należy unikać równoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
Psy: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/12,5 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Produkt najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulania.
Koty: Zalecana dawka wynosi 4,0 mg karprofenu/kg masy ciała (0,24 ml/3,0 kg masy ciała) podawanego dożylnie lub podskórnie. Produkt najlepiej podawać przedoperacyjnie, w czasie
premedykacji lub przy wprowadzaniu do znieczulenia. W celu dokładnego odmierzenia dawki zaleca się stosowanie 1 ml, kalibrowanej strzykawki.
Wyniki badań klinicznych na psach i kotach pokazują, że jedna dawka leku podana przed operacją jest wystarczająca w pierwszych 24 godzinach. Jeśli konieczna jest dalsza analgezja w tym okresie, psom (ale nie kotom) można podać połowę dawki (2 mg/kg) karprofenu.
U psów w celu wydłużenia analgezji i działania przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym leczenie pozajelitowe może zostać zastąpione podawaniem karprofenu w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień podawanego przez okres do 5 dni.
W celu podania leku należy zastosować igłę o średnicy 21.
Korek można nakłuwać do 20 razy. W przypadku większej liczby nakłuć należy zastosować igłę dozującą.
Nie ma specyficznej odtrutki w razie przedawkowania karprofenu. Na wypadek przedawkowania stosuje się ogólne leczenie wspomagające wskazane w razie przedawkowania leków z grupy NLPZ.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATCwet.: QM01AE91
Karprofen ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jak większość NLPZ, karprofen jest inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w kaskadzie przemian kwasu arachidonowego.
Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w stosunku do siły
działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego tego leku. Dokładny mechanizm działania karprofenu nie został całkowicie poznany.
Karprofen jest lekiem chiralnym, z aktywniejszym enancjomerem S(+) niż R(-). W warunkach in vivo nie występuje inwersja chiralna między enancjomerami.
Karprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu podskórnym, przy czym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin od podania.
Objętość dystrybucji jest mała. Karprofen silnie wiąże się z białkiem.
Okres półtrwania karprofenu u psów wynosi w przybliżeniu 10 godzin. U kotów okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy i wynosi od 9 do 49 godzin po podaniu dożylnym (średnio około 20 h)
Alkohol benzylowy (E1519) Arginina
Kwas glikocholowy
Kwas solny rozcieńczony (w celu ustalenia pH) Lecytyna
Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodnosci , produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
Po otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolka szklana (szkło oranżowe): 1 fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań zamykana korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana w pudełko tekturowe.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
2028/10
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.2010 r. Data przedłużenia pozwolenia:
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.