CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DINALGEN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni (wszystkie kraje z wyjątkiem DK, SE i FI)

DINALGEN (DK) DINALGEN vet (SE i FI)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 150 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

• Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z okresem poporodowym, zaburzeniami ze strony

  układu mięśniowo-szkieletowego oraz kulawizną.

• Obniżenie gorączki związanej z chorobą układu oddechowego u bydła.

• Ograniczenie stanu zapalnego, obniżanie gorączki oraz łagodzenie bólu związanego z ostrym klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego w połączeniu z terapią przeciwbakteryjną, jeżeli stosowne.

  Świnie:

• Obniżenie gorączki w przypadku chorób układu oddechowego i zespołu bezmleczności poporodowej- (zespół mastitis-metritis-agalactiae) u loch, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeżeli stosowne.

  Konie:

• Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami kostno-stawowymi i schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi (kulawizna, ochwat, zapalenie kostno-stawowe, zapalenie błony maziowej, zapalenie ścięgien itd.)

• Ograniczenie pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego

• Ograniczenie bólu trzewnego związanego z morzyskiem

3. Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom, u których występuje możliwość występowania owrzodzeń lub krwawienia w obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu.

Nie podawać zwierzętom cierpiącym na choroby serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzonym nieprawidłowym składem krwi lub koagulopatią.

Nie podawać innych niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od ich podania.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia. Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej jednego miesiąca.

W przypadku stosowania u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia, kuców lub u zwierząt starych należy odpowiednio dostosować dawkę i prowadzić ścisłą obserwację kliniczną.

Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych z hipowolemią lub hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu toksyczności nerkowej.

Ponieważ owrzodzenie żołądka jest często diagnozowane w PMWS (Poodsadzeniowym Zespole Wyniszczającym), podawanie ketoprofenu świniom dotkniętym tą patologią nie jest zalecane aby uniknąć pogorszenia ich sytuacji.

Unikać podawania pozanaczyniowego u koni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka na skórze, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wstrzyknięcie domięśniowe ketoprofenu może powodować powstawanie łagodnych, przejściowych, zmian martwiczych tkanki mięśniowej o charakterze subklinicznym, stopniowo ustępujących w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Podawanie produktu w rejonie szyi zmniejsza zasięg oraz nasilenie tych zmian.

U koni, po jednorazowym podaniu pozanaczyniowym w zalecanej objętości, obserwowano, przejściowe miejscowe reakcje które zniknęły po 5 dniach.

W związku z mechanizmem działania ketoprofenu, po wielokrotnym podaniu mogą wystąpić nadżerki oraz

owrzodzenia układu pokarmowego.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, z uwagi na mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, istnieje możliwość występowania u niektórych osobników nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego lub nerek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem weterynarii.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża

Badania u zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki) i bydła nie dostarczyły żadnych dowodów

działań niepożądanych. Może być stosowany u ciężarnych krów.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u loch i klaczy nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu

Laktacja:

Może być stosowany u krów i loch w okresie laktacji Nie zaleca się stosowania u klaczy w okresie laktacji

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Należy unikać jednoczesnego stosowania ze środkami moczopędnymi lub środkami o możliwym działaniu nefrotoksycznym ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek, wtórnego do obniżonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn nerkowych.

• Nie podawać w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi lub moczopędnymi, jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania produktu ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego i nasilenia innych działań niepożądanych.

• Wyznaczając okres wolny od leczenia należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakologiczne produktów zastosowanych uprzednio.

Ketoprofen wiąże się silnie z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami silnie wiążącymi się do białek osocza, co może prowadzić do działań toksycznych.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe lub dożylne. Bydło:

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 1 ml produktu na 50 kg masy ciała/dzień, podawany dożylnie lub

domięśniowo, najlepiej w rejon szyi.

Leczenie trwa 1-3 dni i powinno zostać ustalone na podstawie nasilenia oraz czasu trwania objawów. Świnie:

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 1 ml produktu na 50 kg masy ciała/dzień, podawany domięśniowo w jednorazowej dawce. W zależności od obserwowanej reakcji oraz analizy oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu dokonanej przez lekarza weterynarii leczenie może być powtórzone w 24 godzinnych odstępach maksymalnie trzykrotnie. Każdą iniekcję należy podać w inne miejsce.

Konie:

2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała tj. 0,75 ml produktu na 50 kg masy ciała/dzień, podawany dożylnie.

Czas trwania leczenia wynosi 1-5 dni i powinien być określony na podstawie ciężkości i czasu trwania objawów. W przypadku morzyska wystarczająca jest zwykle jedna iniekcja Drugie podanie ketoprofenu wymaga powtórnego badania klinicznego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do owrzodzenia układu pokarmowego, utraty białek oraz upośledzenia funkcji wątroby i nerek.

W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach, do 25% zwierząt którym podano dawkę trzykrotnie przekraczającą zalecaną (9 mg/kg m.c.) przez trzy dni lub zalecaną dawkę (3 mg/kg m.c.) przez trzykrotny maksymalny zalecany czas (9 dni) wystąpiły nadżerki i/lub owrzodzenia zarówno w części nie gruczołowej (pars oesophagica) jak i części gruczołowej żołądka. Wczesne objawy toksyczności obejmują utratę apetytu, ciastowate odchody lub biegunkę

Domięśniowe podanie produktu u bydła w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez okres trzech dni lub dawkę zalecaną przez okres trzy razy dłuższy od zalecanego (9 dni), nie wykazało klinicznych objawów nietolerancji. Jednakże, u leczonych zwierząt w miejscu podania stwierdzono występowanie stanu zapalnego, jak również zmian martwiczych o charakterze subklinicznym. Stwierdzono również podwyższone stężenie CPK. Badanie histopatologiczne wykazało obecność nadżerek oraz owrzodzenia trawieńca, związanych z podawaniem produktu zgodnie z obydwoma schematami dawkowania.

Wykazano, że konie tolerują dożylne dawki ketoprofenu do pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę przez trzykrotnie dłuższy zalecony czas trwania leczenia (15 dni) bez objawów wystąpienia efektów toksycznych.

Brak specyficznej odtrutki. Jeżeli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe.

11. Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 2 dni

Mleko: zero godzin

Konie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

Świnie:

Tkanki jadalne: 3 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCvet: QM01AE03

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen kwas 2-(fenylo 3-benzoilo)-propionowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, zaliczanym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Uważa się, że podstawowy mechanizm działania ketoprofenu, polega na hamowaniu szlaku cyklooksygenazy w metabolizmie kwasu arachidonowego, prowadząc do zmniejszonej produkcji mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i tromboksany. Ten mechanizm działania skutkuje przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym efektem. Właściwości te przypisuje się również hamującemu działaniu na bradykininę i aniony nadtlenkowe, łącznie ze stabilizacją błon lizosomalnych.

Działanie przeciwzapalne jest wzmocnione poprzez konwersję enancjomeru (R) w enancjomer (S). Jest

wiadomym, że enancjomer (S) wzmacnia przeciwzapalne właściwości ketoprofenu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym produktu (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.), ketoprofen jest szybko wchłaniany i wykazuje wysoką biodostępność.

Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (>90%).

Stężenia Ketoprofenu utrzymują się dłużej w wysiękach stanu zapalnego niż w osoczu. Stężenie produktu osiąga wysoki poziom i utrzymuje się w tkance dotkniętej stanem zapalnym, w związku z faktem, że Ketoprofen jest słabym kwasem. Ketoprofen metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów i wydalany głównie z moczem (w postaci pochodnych glukuronidowych) oraz, w mniejszych ilościach, z kałem. Niewielkie ilości ketoprofenu mogą być wykryte w mleku leczonych zwierząt.

U bydła po domięśniowym podaniu produktu (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.) substancja czynna jest szybko wchłaniana, osiągając średnie Cmax w osoczu (wartość średnia 7,2 g/ml) pomiędzy 0,5 a 1 godziną (tmax) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki jest bardzo duża (92,51±10,9%).

Po podaniu dożylnym u bydła, okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosi 2,1 h. Objętość dystrybucji (Vd)

wynosi 0,41 l/kg, a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0,14 l/h/kg.

U świń po domięśniowej iniekcji w pojedynczej dawce 3 mg/ketoprofenu/kg masy ciała, substancja czynna jest szybko wchłaniana osiągając średnie Cmax w osoczu (wartość średnia 16 g/ml) pomiędzy 0,25 a 1,5 godziny (tmax) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki wynosi 84.7±33%

Po podaniu dożylnym u świń, okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosi 3,6 h. Objętość dystrybucji (Vd)

wynosi 0,15 l/kg, a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0,03 l/h/kg

Ketoprofen u koniowatych wykazuje także niską objętość dystrybucji po podaniu dożylnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519), L-arginina

Bezwodny kwas cytrynowy do dostosowania pH

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Rodzaj opakowania:

Fiolki ze szkła oranżowego typu II zawierające 100 ml i 250 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami typu „flip-off” (100 ml) lub aluminiowymi kapslami (250 ml).

Wielkości opakowań

Pudełko zawierające 1, 5 lub 10 fiolek o objętości 100 ml. Pudełko zawierające 1 lub 5 fiolek o objętości 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ecuphar Veterinaria S.L.U. C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona (Hiszpania)

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2022/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16/11/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA