CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Libromide 325 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Potasu bromek 325 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Gładka, biała, okrągła, dwuwypukła, 9,5 mm tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na pół.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeciwpadaczkowy do stosowania jako lek wspomagający fenobarbital, do kontrolowania opornych przypadków padaczki u psów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na bromek lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z ciężką niewydolnością nerek.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie zaleca się wprowadzania zmian w diecie psa podczas terapii, ze względu na wpływ spożycia chlorku na stężenie bromków w surowicy krwi, patrz punkt 4.8.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy gwałtownie przerywać terapii, gdyż postępowanie takie może prowadzić do nasilenia napadów.

W przypadku niewydolności nerek wydalanie bromku jest ograniczone. Aby uniknąć nagromadzenia się bromku oraz względnego przedawkowania bromku potasu (patrz punkt 45.10) należy obniżyć dawkę leku Libromide i uważnie obserwować stężenie bromku w surowicy.

Obniżenie spożycia chlorków może spowodować zatrucie bromkiem (patrz punkt 4.8). Podawanie leku na czczo może powodować wymioty.

W przypadku psów o wadze ciała poniżej 11 kg nie można podać dokładnej zalecanej dawki początkowej wynoszącej 15 mg/kg, dwa razy na dobę, ponieważ najmniejszą dawką osiąganą poprzez podzielenie tabletki Libromide 325 mg jest dawka 162,5 mg; patrz punkt 4.9.

Potencjalnie ciężkie działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem bromku potasu u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty leczniczy weterynaryjny zwierzętom Kobiety w ciąży, podejrzewające możliwość ciąży i karmiące piersią nie mogą posługiwać się tym produktem.

Nie wolno stosować tego produktu w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na bromek. Niezwłocznie po przełamaniu lub posługiwaniu się tabletkami należy dokładnie umyć ręce.

Należy przerwać posługiwanie się tym produktem w przypadku stwierdzenia pojawienia się jakichkolwiek oznak podrażnienia skóry, włącznie ze swędzeniem, wysypką, złuszczaniem się skóry lub jej zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub oczu, lub w razie przypadkowego zażycia produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Informacje dla lekarza:

Zatrucie bromkiem można leczyć podając chlorek sodu lub odpowiedni środek wzmagający wydalanie chlorków z moczem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Psy otrzymujące bromek potasu w połączeniu z fenobarbitalem często wykazują podniesione stężenia immunoreaktywnej lipazy trzustkowej (cPLI) w surowicy, które może być związane z występowaniem klinicznych oznak zapalenia trzustki, lub nie.

W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki lub zapalenia skóry, konieczne może być zastosowanie leczenia objawowego.

Niezbyt często występujące działania niepożądane obejmują także zmiany zachowania, takie jak rozdrażnienie lub niepokój.

Niepożądane objawy kliniczne, które mogą występować u psów przy wyższych dawkach terapii, zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki. Jeśli pies jest zbyt silnie uspokojony, należy dokonać pomiaru stężeń bromku i fenobarbitalu w surowicy, w celu określenia, czy należy zmniejszyć dawkę. W przypadku zmniejszenia dawki, należy dokonać pomiaru stężenia bromku w surowicy, aby upewnić się, że pozostaje w zakresie terapeutycznym.

Często występujące działania niepożądane obejmują: wielomocz/nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt, wymioty, senność, ataksję (osłabienie tylnej części ciała i utrata koordynacji), nudności, rumień skóry (wysypka bromkowa). W nielicznych przypadkach występuje przejściowa biegunka. W bardzo nielicznych przypadkach występuje biegunka krwotoczna, zapalenie trzustki, anoreksja, schorzenia wątroby, duszności i wokalizacja.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Choć nie stwierdzono występowania działania toksycznego względem procesów rozrodczych u zwierząt laboratoryjnych, bromek może pokonywać barierę łożyska, i istnieją doniesienia o działaniu toksycznym bromku na noworodka u ludzi. W obliczu braku odpowiednich danych, stosować produkt w okresie ciąży po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Ponieważ bromek może być wydzielany do mleka, należy obserwować ssące szczenięta pod kątem objawów senności/uspokojenia; w razie konieczności, należy rozważyć wcześniejsze odsadzenie lub sztuczne karmienie.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromek i chlorek konkurują w procesie wchłaniania zwrotnego w nerkach. Wzrost spożycia chlorku (soli) w diecie powoduje spadek nerkowego wchłaniania zwrotnego bromku, co prowadzi do spadku stężenia bromku w surowicy, który może skutkować występowaniem napadów choroby. I przeciwnie, zmiana diety na niskochlorkową powoduje wzrost stężenia bromku, co może prowadzić do zatrucia bromkiem (patrz punkt 4.10).

Diuretyki pętlowe (np. furosemid) mogą powodować wzrost wydalania bromku, prowadząc do spadku stężenia bromku w surowicy.

Podawanie płynów lub leków zawierających chlorki może powodować spadek stężenia bromku w surowicy.

Bromek działa synergicznie z innymi lekami GABA-ergicznymi takimi jak fenobarbital.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne. Podawać z jedzeniem.

Podawać psom z padaczką oporną na leczenie, u których kontrola nad napadami jest niewystarczająca pomimo odpowiedniej terapii z zastosowaniem fenobarbitalu, jeśli stężenie fenobarbitalu pozostaje stabilne w zakresie terapeutycznym.

Dawkę należy stopniowo zwiększać u każdego psa, ponieważ wymagane dawkowanie zależy od natury i nasilenia choroby podstawowej.

Podawać z jedzeniem w początkowej dawce 15 mg/kg wagi ciała, dwa razy na dobę (ekwiwalent całkowitej dawki dobowej równej 30 mg/kg). Zaleca się podawanie w postaci dwóch dawek na dobę, aby ograniczyć ryzyko występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ze względu na trwający 24 dni okres półtrwania bromku, jego stałe stężenie w surowicy może zostać osiągnięte po tygodniach/miesiącach stosowania.

Co najmniej w pierwszych trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia terapii należy wykonywać pomiary stężenia bromku w surowicy co 4 tygodnie. Oczekiwane stężenie terapeutyczne bromku w surowicy (przy stosowaniu wspólnie z fenobarbitalem) wynosi 800 do 2000 µg/ml. Dawkę należy modyfikować mając na względzie częstotliwość napadów, okres półtrwania bromku i stężenie bromku w surowicy.

Długookresową kontrolę stężenia bromku w surowicy (oraz związanego z nim stężenia fenobarbitalu) należy realizować w sposób uzasadniony klinicznie, indywidualnie dla każdego przypadku.

W przypadku wyższych stężeń bromku w surowicy zaleca się ścisłą obserwację pod kątem możliwego występowania działań niepożądanych.

Stosowanie produktu u psów o wadze ciała poniżej 11 kg musi zostać poddane ocenie ryzyka wobec oczekiwanych korzyści; patrz punkt 4.5.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Kliniczne oznaki toksycznego działania bromku, takie jak ataksja, senność, nudności i zapalenie trzustki, mogą występować u psów po podaniu wysokiej dawki leku.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie zmniejszyć dawkę. Należy ściśle kontrolować stężenie bromku w surowicy, aby ustalić jego odpowiednie stężenie terapeutyczne. W przypadku przedawkowania można zastosować dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu, w celu obniżenia stężenia bromku w surowicy, jeśli działanie takie zostanie uznane za konieczne i odpowiednie.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne: inne leki nasenne i uspokajające: bromki. Kod ATC Vet: QN05CM11.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Bromek potasu jest metalohalogenkowym środkiem przeciwdrgawkowym. Bromek zastępuje chlorek we wszystkich płynach ustrojowych. Konkuruje on z chlorkiem o transport przez błony komórek nerwowych i hamuje transport sodu, w ten sposób powodując hiperpolaryzację błony. Ta hiperpolaryzacja podnosi wartość progową napadu drgawkowego i zapobiega rozprzestrzenianiu się wyładowań padaczkowych. Bromek ma wpływ na aktywny transport przez błony komórek zwojów nerwowych i ogranicza bierny ruch jonów poprzez konkurencję z chlorkiem o kanały anionowe w błonie postsynaptycznej, ulegającej aktywacji pod wpływem hamujących neuroprzekaźników.

Powoduje to nasilenie oddziaływania GABA, co skutkuje synergistycznym działaniem bromku z innymi lekami wykazującymi aktywność GABA-ergiczną.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę bromku potasu zbadano u psów. Czas połowicznego trwania wynosi w przybliżeniu 24 dni. Ze względu na wyjątkowo długi okres półtrwania, stałego stężenie bromku może zostać osiągnięte po tygodniach/miesiącach jego stosowania. Bromek potasu jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szczyt wchłaniania następuje po około 1,5 godziny. Po połknięciu, bromek potasu ulega dysocjacji i jon bromkowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Po wchłonięciu, jon bromkowy ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, podobnie jak chlorek, przenikając do przestrzeni międzykomórkowych i do wnętrza komórek. Chlorek ulega biernej dystrybucji przez większość błon komórkowych, zgodnie z różnicą potencjałów błony, i prawdopodobnie dystrybucja bromku następuje w taki sam sposób. Wraz ze wzrostem stężenia bromku w organizmie, stężenie chlorku spada w sposób wprost proporcjonalny do wzrostu stężenia bromku.

Bromek nie ulega metabolizmowi w organizmie, wnika i opuszcza go jedynie jako anion jednowartościowy. Wydalanie bromku odbywa się głównie za pośrednictwem nerek, gdzie konkuruje on z chlorkami o kanalikowe wchłanianie zwrotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu

Kwas stearynowy Sacharyna sodowa

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

Przepołowioną tabletkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielkość opakowań: 100 i 500 tabletek.

Wielkość opakowań 100 tabletek: Biały pojemnik z polipropylenu z polietylenową zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań 500 tabletek: Biały pojemnik z polipropylenu z zatrzaskową zatyczką z polietylenu, z pierścieniem zabezpieczającym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2195/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13/09/2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO