CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxygal, 510 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Amoksycylina 510 mg/g

(w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg/g)

Substancja pomocnicza:

Disodu edetynian 45 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego Jednorodny proszek w kolorze białym do żółtawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnia:

Leczenie zakażeń układu oddechowego spowodowanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, zakażeń paciorkowcowych spowodowanych przez Streptococcus suis.

Kura:

Leczenie zakażeń układu pokarmowego spowodowanych przez Salmonella typhimurium, Salmonella enteritidis.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i inne antybiotyki beta- laktamowe.

Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno opierać się na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.

Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC)

1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w wyniku wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą. Obserwuje się krzyżowe reakcje nadwrażliwości pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć w rzadkich przypadkach ciężki przebieg. Najczęściej występują reakcje skórne (wykwity, pokrzywka świąd).

Wdychanie może spowodować wystąpienie zaburzeń ze strony układu oddechowego. Po spożyciu mogą wystąpić problemy żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka, krwotok). Najpoważniejsza postać nadwrażliwości na amoksycylinę to szok anafilaktyczny. Osoby z rozpoznaną alergią na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym lekiem weterynaryjnym.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, skórą oraz jego wdychania.

Przy pracy należy używać okularów, rękawic gumowych oraz maski ochronnej. Proszkiem należy posługiwać się tylko w dobrze wietrzonych pomieszczeniach. W razie problemów z oddychaniem osobę poszkodowaną należy wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą, narażone miejsce należy bezzwłocznie umyć wodą z mydłem.

W przypadku kontaktu z oczami należy je przemyć wodą.

W przypadku wprowadzenia leku do dróg oddechowych: Osobę poszkodowaną należy wyprowadzić ze skażonego miejsca na świeże powietrze.

Jeśli podrażnienia spowodowane kontaktem z produktem utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza. Obrzęk twarzy, warg i oczu, jak również trudności z oddychaniem są najpoważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej. Przy utrudnionym oddychaniu należy podać tlen, a przy zatrzymaniu oddychania należy zastosować sztuczne oddychanie.

W razie przypadkowego spożycia wypić wodę i zasięgnąć porady lekarza. Unikać spożywania alkoholu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości; nasilenie może wahać się od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego. Objawy żołądkowo–jelitowe (wymioty, biegunka).

Nadkażenia wywołane bakteriami opornymi na ten antybiotyk po długotrwałym stosowaniu.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Amoxygal stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub okresie nieśności nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na mechanizm działania przeciwbakteryjnego możliwe jest wystąpienie antagonizmu pomiędzy penicylinami a środkami o działaniu bakteriostatycznym (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy).

9. Dawkowanie i droga(i) podania

Sposób podania: Doustnie w wodzie do picia lub w mleku.

Świnia

Podanie w wodzie do picia

10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 0,0196 g leku/kg m.c.), 2 x dziennie, przez 5 dni. Opakowanie 100 g zawiera dawkę leku na ok. 5100 kg m.c. Zawartość opakowania należy rozpuścić w 2 litrach wody do picia. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody do picia, którą, w zależności od wieku i wagi, leczone zwierzęta wypiją w ciągu 2–3 godzin.

Opakowanie 1 kg zawiera dawkę leku na ok. 51 000 kg m.c. Zawartość opakowania należy rozpuścić w 20 litrach wody do picia. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody

do picia, którą, w zależności od wieku i wagi, leczone zwierzęta wypiją w ciągu 2–3 godzin. Powyższą procedurę należy powtórzyć po 12 godzinach.

Świnie nie powinny mieć dostępu do wody do picia w trakcie podawania produktu i na dwie godziny przed jego podaniem.

Podanie w mleku

W przypadku stosowania w mleku odmierzoną ilość produktu należy rozpuścić w takiej ilości mleka, którą zwierzęta mogą wypić niezwłocznie po sporządzeniu.

Liczba świń

x

średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

x 0,0196 =

ilość produktu w g (dwa razy dziennie)

Poniższy wzór może być stosowany do obliczania wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w gramach, co 12 godzin.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy dodać do mleka (w stosunku 1 g/20 ml), mieszać dokładnie, aż do całkowitego rozpuszczenia.

Kura

Lek należy podawać w wodzie do picia w pojedynczych dawkach pulsacyjnych według dawkowania 20 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 0,0392 g leku/kg m.c.), 1 x dziennie, przez 5 dni.

Opakowanie 100 g zawiera dawkę leku na ok. 2 550 kg m.c. Opakowanie 100 g należy rozpuścić w 2 litrach wody do picia. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody do picia, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2–3 godzin. Opakowanie 1 kg zawiera dawkę leku na ok. 25 500 kg m.c. Opakowanie 1 kg należy rozpuścić w 20 litrach wody do picia. Roztwór przygotowany w ten sposób należy podać do takiej ilości wody do picia, którą, w zależności od wieku i wagi leczonych zwierząt, zwierzęta wypiją w ciągu 2–3 godzin.

Kury nie powinny mieć dostępu do wody do picia w trakcie podawania produktu i na dwie godziny przed jego podaniem. Przyjmowanie wody przez pisklęta młodsze niż 5 dni może być ze względu na ich wagę niższe, dlatego należy zapewnić przyjęcie całej dawki tzn. 20 mg/kg m.c. w ograniczonym czasie (jako dawkę pulsacyjną) w zalecanym stężeniu 1000 ppm amoksycyliny (jedno opakowanie 100 g na 51 litrów lub opakowanie 1 kg na 510 litrów).

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

świnie – 7 dni kury – 1 dzień

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta- laktamowe. Penicyliny o rozszerzonym spektrum.

Kod ATCvet: QJ01CA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Antybiotyki beta-laktamowe zapobiegają wytwarzaniu ściany komórkowej bakterii poprzez ingerencję w końcową fazę tworzenia peptydoglikanu. Hamują aktywność transpeptydaz oraz pozostałych enzymów biorących udział w syntezie ściany komórkowej, w tym białek PBP – wiążących penicylinę (transpeptydazy, karboksypeptydazy), które katalizują tworzenie poprzecznych wiązań polimerowych jednostek glikopeptydowych tworzących ścianę komórkową. Antybiotyki te mają działanie bakteriobójcze, ale tylko wobec dzielących się bakterii, podczas syntezy ściany komórkowej.

Wartości MIC90 dla wybranych bakterii patogennych dla świń i kur wynoszą:

• dla świń Actinobacillus pleuropneumoniae (MIC90=0,5 μg/ml), Haemophilus parasuis (MIC90=1 μg/ml), Streptococcus suis (MIC90=0,06 μg/ml),

• dla kur Salmonella enteritidis (MIC90=4 μg/ml).

Wartości MIC90, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne amoksycyliny potwierdzają skuteczność jej działania bakteriobójczego wobec wymienionych patogenów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest kwasoodporna i szybko się wchłania z układu trawiennego.

Po wchłonięciu amoksycylina jest szybko dystrybuowana do tkanek całego ciała. Szczególnie wysoką koncentrację osiąga w płucach, nerkach, moczu, wątrobie i żółci.

U świń po podaniu doustnym amoksycyliny w dawce 20 mg/kg m.c. stwierdzono następujące średnie wartości Cmax=7,5 µg/ml, Tmax=1,5 godziny, biodostępność wyniosła 42%, Vd(ss)= 1,35 l/kg i C=0,30 l/godz./kg.

Amoksycylina jest wydalana z żółcią oraz, głównie, z moczem zarówno w drodze filtracji kłębuszkowej jak i sekrecji w kanalikach, częściowo w postaci niezmienionej.

U drobiu podanie doustne amoksycyliny w dawce 20 mg/kg m.c. stwierdzono następujące średnie wartości Cmax=3,38 µg/ml, Tmax=2 godziny, biodostępność wyniosła 55,6%, i Cl=87,42 ml/godz/kg. Głównymi metabolitami amoksycyliny są kwas amoksycyloilowy oraz amoksycylino- diketopiperazyna-2’,5’-dion. Na drodze hydrolizy pierścienia β-laktamowego amoksycyliny jako główny produkt rozkładu powstaje kwas penicylinowy. Inne produkty rozkładu powstają na drodze rozpadu bocznego łańcucha grupy karboksylowej kwasu penicylinowego, jak również poprzez rozpad pierścienia tiazolidonowego. Przemiany metaboliczne zachodzą przede wszystkim w wątrobie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Sodu węglan bezwodny

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 3 godziny Okres ważności po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worek z PE/Aluminium/PET zawierający 100 g lub 1 kg produktu.

Biała butelka z PP z białym zamknięciem z LDPE z pierścieniem bezpieczeństwa zawierająca 100 g lub 1 kg produktu.

Pudełko tekturowe: 1 butelka zawierająca 100 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL, s.r.o., Murgašova 5, 949 01, Nitra, Słowacja Tel/Fax: 00421/37/7419 759, e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 2046/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2010-12-28

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy