CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Octacillin 800 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń Octacillin 697 mg/ g powder for use in drinking water for pigs (UK, FR, IT)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram proszku zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 697 mg

co odpowiada amoksycyliny trójwodnej 800 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia. Proszek barwy białej do jasnożółto-białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie amoksycyliny. Świnie:

• Zapalenie płuc i opłucnej (pleuropneumonia) wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae,

• Zapalenie opon mózgowych (meningitis) wywołane przez Streptococcus suis.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę lub inne substancje należące

do grupy antybiotyków beta-laktamowych.

Nie stosować u królików i gryzoni takich jak: świnki morskie, chomiki i myszoskoczki.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności leczenia amoksycyliną, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. W przebiegu choroby, ilość pobieranej przez świnie wody zawierającej produkt może być inna niż w przypadku zdrowych zwierząt. W przypadku

niewystarczającego pobierania wody, świnie powinny być leczone parenteralnie. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami pracy nerek, włączając bezmocz i skąpomocz.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Czasami reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu. Podczas przygotowywania oraz podawania produktu z wodą do picia, należy unikać kontaktu ze skórą oraz wdychania preparatu. Podczas podawania produktu należy stosować odpowiednią maskę ochronną oraz rękawice ochronne. Natychmiast po zastosowaniu produktu należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub po dostaniu się produktu do oka, należy spłukać zanieczyszczony obszar dużą ilością czystej wody. Jeśli wystąpi podrażnienie należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia, od wysypki na skórze po wstrząs anafilaktyczny. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego i szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może być neutralizowane przez substancje o działaniu bakteriostatycznym.

2. Dawkowanie i droga podawania

Świnie: zalecana dobowa dawka wynosi 16 mg amoksycyliny trójwodnej co odpowiada 14 g amoksycyliny na kg m.c., to jest 20 mg produktu/kg m.c., co jest równoważne z 1 g produktu na 50 kg m.c./dobę.

Produkt podawany jest w wodzie do picia przez 3-5 kolejnych dni. W przypadku ciężkich zakażeń

okres leczenia musi zostać przedłużony do 5 dni przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Podanie w dawce jednorazowej: Zalecane jest stosowanie produktu raz dziennie, w wodzie do picia przez ograniczony okres czasu. Wyłączyć system wody pitnej na około 2 godziny przed podaniem leku (przy wysokiej temperaturze otoczenia - na krócej). Odliczoną dzienną ilość proszku należy wsypać do 5-10 litrów wody. Wymieszać dokładnie, aż proszek się rozpuści. Otrzymany roztwór wymieszać z taką ilością wody, jaka zostanie wypita przez zwierzęta w ciągu 2-3 godzin.

Podawanie ciągłe: poniższa tabela przedstawia wytyczne dotyczące podawania produktu, zakładając spożycie 100 litrów wody pitnej na dobę, w oparciu o szacunkowe zużycie wody

wynoszące 1 litr/ 10 kg m.c. dla świń w wieku poniżej 4 miesięcy oraz 0,66 litra/10 kg m.c. dla świń w wieku powyżej 4 miesięcy.

30 g proszku/100 litrów/dobę

świnie > 4 miesiąca życia

20 g proszku/100 litrów/dobę

świnie < 4 miesiąca życia

W przypadku ciągłego podawania, wodę pitną zawierającą produkt należy zmieniać dwa razy

dziennie.

Dokładną dzienną ilość produktu można obliczyć w oparciu o dawkę produktu, która powinna być zastosowana oraz o liczbę i masę leczonych zwierząt. Aby określić ilość produktu w wodzie do picia, można zastosować następujący wzór:

20 mg produktu / kg

m.c./ dobę x

Średnia masa ciała leczonych

zwierząt w (kg) = mg produktu

na litr wody do

Średnie spożycie wody przez pojedyncze zwierzę w dniu poprzedzającym leczenie (l)*

picia

* Przygotować ilość wody zawierającej produkt, jaka ma być spożyta w ciągu najbliższych 12 godzin. Niewykorzystana woda z produktem powinna być usunięta po 12 godzinach; na następne 12 godzin należy przygotować świeżą porcję.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna być wyznaczona jak najdokładniej, aby uniknąć podania zbyt małej dawki. Spożycie wody zawierającej produkt zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu określenia prawidłowego dawkowania stężenie amoksycyliny musi być odpowiednio dostosowane. Maksymalne stężenie wstępnie przygotowanego roztworu wody do picia wynosi około 8 g produktu na litr. Ustawienia dozownika powinny zostać odpowiednio zmienione. Należy upewnić się, że zwierzęta nie mają dostępu do wody nie zawierającej produktu, w czasie, gdy podawana jest woda z produktem. Po zużyciu całej wody zawierającej produkt należy przywrócić podawanie zwykłej wody. Po 12 godzinach należy usunąć z systemu nadmiar wody z produktem. Zalecane jest korzystanie z odpowiednio skalibrowanej wagi do odmierzania dawki produktu.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki beta-laktamowe, Penicyliny kod ATCvet: QJ 01 CA 04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna, amoksycylina, jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym, głównie zależnym od czasu, należącym do klasy beta-laktamów. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Amoksycylina wywiera działanie bakteriobójcze w stosunku do wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

MIC50/MIC90 Actinobacillus pleuropneumoniae jest 0.25μ g/ml. MIC50/MIC90 Streptococcus suis jest

≤ 0.03 μ g/ml.

Generalnie rozwój oporności na amoksycylinę in vitro jak w przypadku wszystkich penicylin, przebiega powoli i stopniowo, przy współistnieniu oporności krzyżowej na inne penicyliny, co ma praktyczne znaczenie w przypadku gronkowców. Oporność mikroorganizmów może być spowodowana zarówno przez długotrwałe leczenie jak i poprzez stosowanie dawek niższych niż zalecane. Oporność na antybiotyki beta-laktamowe jest w istotny sposób związana z działaniem

β-laktamaz, które mają zdolność hydrolizowania tych substancji.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Zawarta w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym amoksycylina szybko osiąga wysokie stężenie we krwi. Po podaniu doustnym amoksycylina jest wchłaniana w dużym stopniu (74-92%). Antybiotyk ten jest dystrybuowany do wszystkich narządów i tkanek, gdzie również osiąga wysokie stężenia.

Amoksycylina wydalana jest w głównie przez nerki, w niezmienionej formie. Mniejsza część podanej dawki amoksycyliny wydalana jest z żółcią, jak również z mlekiem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan jednowodny Sodu cytrynian,

Krzemionka koloidalna bezwodna

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży nie wymaga specjalnych środków

ostrożności przy przechowywaniu.

Po otwarciu/rekonstytucji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC, po pierwszym otwarciu

worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielowarstwowe saszetki zawierające 100g, 250g, 500g, lub 1 kg produktu. Saszetki wykonano z następujących materiałów: biała warstwa zewnątrzna, w środku - różne warstwy przezroczyste, poniżej - podkład aluminiowy oraz wewnętrzna warstwa polietylenowa.

Wielowarstwowe saszetki zawierające 100g, 250g, 500g, lub 1 kg produktu. Saszetki wykonano z następujących materiałów: poliestrowa warstwa zewnątrzna, aluminium i poliamid wewnątrz warstw oraz wewnętrzna warstwa polietylenowa.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2076/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.03.2011 / 11.10.2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA