Spis treści:
- NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
zakażenia skóry (włączając w to głębokie i powierzchowne ropne stany zapalne skóry) wywołane
przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.;
zakażenia jamy ustnej (błony śluzowej) wywołane przez Clostridium spp, Corynebacterium spp,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. i Pasteurella spp.;
zakażenia dróg moczowych wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli i Proteus mirabilis.;
zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. i Pasteurella spp.;
zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli i Proteus mirabilis.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby o znanej nadwrażliwości lub, którym zalecono unikania kontaktu z takimi substancjami,
nie powinny podawać niniejszego produktu.
W celu uniknięcia kontaktu z produktem należy zachować szczególną ostrożność stosując się do wszelkich zalecanych środków bezpieczeństwa.
W przypadku wystąpienia, po zetknięciu produktu ze skórą, objawów, takich jak wysypka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub okolic oczu bądź też trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy,
w tym klasy B, C i D
Zmiana struktury białek wiążących penicyliny, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego (oporne na metycylinę S. aureus, MRSA oraz S. pseudintermedius, MRSP).
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clavudale 40 mg/10 mg tabletki dla kotów i psów
1 tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg
Kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) 10 mg
Substancje pomocnicze:
Erytrozyna (E127) 0,75 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka.
Różowe, podłużne tabletki z aromatem mięsnym z linią podziału na jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie połowy.
Kot, pies.
Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, gdy klinicznie i/lub podczas przeprowadzonych testów wrażliwości stwierdzono, że produkt ten powinien być podawany jako lek z wyboru.
Wskazania do stosowania obejmują:
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę lub na jakiekolwiek
substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze skąpomoczem lub bezmoczem związanymi z dysfunkcją nerek. Nie stosować w przypadkach, stwierdzonej oporności na połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
Nieznane.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u małych zwierząt roślinożernych innych
niż wymienione w punkcie 4.3.
W przypadku stosowania u zwierząt z zaburzeniami wątroby i nerek, schematy dawkowania leku
powinny być dokładnie przeanalizowane.
Zastosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości, przy czym należy wziąć pod uwagę krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na antybiotyki o wąskim spektrum działania z grupy penicylin lub amoksycylinę stosowaną pojedynczo. Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć rozpowszechnianie się bakterii opornych na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, jak również zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne
zwierzętom
Penicyliny i cefalofosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku iniekcji, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji alergicznych na cefalofosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na wymienione substancje mogą być niekiedy poważne.
Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty).
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja), dyskrazja krwi oraz zapalenie okrężnicy. W takich przypadkach należy zaprzestać podawania leku i podjąć leczenie objawowe.
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego
ani embriotoksycznego. Nie przeprowadzono badań u psów i kotów w okresie ciąży lub laktacji. Należy stosować zgodnie z oceną korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
Antybiotyki bakteriostatyczne (np. chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny) mogą hamować działanie antybakteryjne penicylin.
Należy rozważyć potencjalne ryzyko krzyżowych reakcji alergicznych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą wzmagać działanie aminoglikozydów.
Wyłącznie podanie doustne. Zalecane dawkowanie: 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego / kg masy ciała dwa razy na dobę. Tabletki mogą być dodawane do niewielkiej ilości pokarmu.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała, co pomoże w uniknięciu podania zbyt małej dawki.
Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania produktu przy standardowej dawce wynoszącej 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego/kg masy ciała dwa razy na dobę.
Masa ciała (kg) | Liczba tabletek podawanych dwa razy na dobę |
1 - ≤ 2 | ½ |
> 2 - ≤ 4 | 1 |
> 4 - ≤ 6 | 1½ |
> 6 - ≤ 8 | 2 |
W przypadkach opornych na leczenie dawkę można podwoić do 20 mg amoksycyliny/5 mg kwasu klawulanowego / kg masy ciała dwa razy na dobę.
Czas trwania leczenia:
Rutynowe przypadki dotyczące wszystkich wskazań leczniczych:
W większości rutynowych przypadków reakcja występuje między 5 a 7 dniem leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią po 5-7 dniach leczenia, należy powtórzyć badania.
Zakażenia przewlekłe lub oporne na leczenie:
W przypadku zakażeń przewlekłych może być wymagane dłuższe leczenie antybakteryjne. W takich sytuacjach ogólny czas leczenia ustala lekarz, jednakże leczenie musi być prowadzone wystarczająco długo, aby zapewnić całkowite ustąpienie zakażenia bakteryjnego.
W przypadku podania dawki większej niż zalecana mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty).
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny. kod ATCvet: QJ01CR02
Amoksycylina jest aminobenzyl-penicyliną z rodziny antybiotyków beta-laktamowych – penicylin, które przeciwdziałają formowaniu się ścian komórkowych bakterii poprzez blokowanie ostatniego etapu syntezy peptydoglikanu.
Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem beta-laktamaz wewnątrzkomórkowych i pozakomórkowych, który chroni amoksycylinę przed unieczynnieniem wywoływanym przez wiele beta-laktamaz.
Amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego obejmującym szczepy produkujące beta-laktamazy zarówno z grupy bakterii tlenowych Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, beztlenowce fakultatywne oraz bezwzględne, włączając w to:
Bakterie Gram-dodatnie wrażliwe: Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp.
Bakterie Gram-ujemne wrażliwe: Pasteurella spp., Bacteroides spp., Proteus mirabilis.
Bakterie Gram-ujemne wykazujące zmienną wrażliwość: Escherichia coli.
Schematy wrażliwości oraz oporności mogą różnić się w zależności od obszarów geograficznych oraz szczepów bakteryjnych i mogą zmieniać się na przestrzeni czasu.
Amoksycylina/kwas klawulanowy wartości graniczne (NCCLS/2012): Staphylococci: wrażliwe: MIC < 4/2 µg/ml, oporne: MIC > 8/4 µg/ml Inne drobnoustroje: wrażliwe: MIC < 8/4 µg/ml, oporne: MIC > 32/16 µg/ml
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę / kwas klawulanowy to:
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych. Geny odporności mogą być zlokalizowane na chromosomach (Meca, MRSA) lub plazmidach (LAT, MIR, ACT, FOX, CMY rodziny beta-laktamazów) oraz mogą pojawić się różne mechanizmy oporności.
Pseudomonas aeruginosa oraz Enterobacter spp. mogą być traktowane jako z natury odporne na
połączenie.
U psów po podaniu doustnym zalecanej dawki 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego / kg masy ciała średnią wartość Tmax obserwowano dla amoksycyliny po upływie 1,5 godziny a dla kwasu klawulanowego po godzinie.
U kotów po podaniu doustnym zalecanej dawki 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego / kg masy ciała średnią wartość Tmax obserwowano dla amoksycyliny po upływie 2 godzin a dla kwasu klawulanowego po 0,75 godziny.
Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. W przypadku psów dostępność biologiczna wynosi 60-70%. Amoksycylina (pKa 2,8) charakteryzuje się stosunkowo niską pozorną objętością dystrybucji, niskim stopniem wiązania się z białkami osocza (34% u psów) oraz krótkim końcowym okresem półtrwania, co wiąże się z wydalaniem przez kanaliki nerkowe. Po wchłonięciu najwyższe stężenia zaobserwowano w nerkach (w moczu) oraz w żółci i kolejno, w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielka, chyba że występuje zapalenie opon mózgowych.
Kwas klawulanowy (pKa 2,7) jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego jest słabe. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi około 25%, a czas połowicznego rozpadu jest krótki. Kwas klawulanowy jest wydalany głównie przez nerki (w niezmienionej postaci).
Erytrozyna (E127)
Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Celuloza, mikrokrystaliczna
Luctarom 31600z (aromat mięsa)
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 godzin.
Wszystkie podzielone i niezużyte w ciągu 12 godzin tabletki powinny zostać usunięte.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Tabletki po podzieleniu na części powinny być przechowywane w blistrach.
Blister z folii Poliamid/Aluminium/PVC, zgrzewane z folią aluminiową (20 µm) w paski po 6 tabletek. Pudełka tekturowe zawierają 12, 24 lub 120 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel Holandia
2196/12
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2012. Data przedłużenia pozwolenia: 08.03.2016.
07.2020