1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanofol, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:

Propofol 10 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań Biała, jednorodna emulsja.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Scanofol jest wskazany do stosowania u psów i kotów jako krótko działający, dożylny środek znieczulenia ogólnego, przeznaczony do krótkotrwałych zabiegów, trwających do 5 minut; do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego z zastosowaniem podtrzymujących dawek zależnych od reakcji; do indukcji znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia jest zapewniane przez anestetyki wziewne.

Scanofol jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdzie pożądany jest krótki okres wybudzenia.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jeśli propofol jest wstrzykiwany bardzo wolno, może wystąpić niewystarczający poziom znieczulenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed otwarciem fiolkę należy delikatnie lecz dokładnie wstrząsnąć. Nie stosować, jeśli po wstrząśnięciu emulsja pozostanie rozwarstwiona.

Podczas indukcji znieczulenia, podobnie jak w przypadku innych anestetyków dożylnych, może pojawić się łagodna hipotensja i przemijający bezdech.

Podczas stosowania Scanofolu powinno być dostępne odpowiednie wyposażenie umożliwiające utrzymanie drożności dróg oddechowych, przeprowadzenie sztucznego oddychania, podaży tlenu i prowadzenia innych działań resuscytacyjnych.

Przypadkowe podanie okołonaczyniowe rzadko powoduje miejscowe reakcje tkanek.

Podobnie jak w przypadku innych anestetyków dożylnych, należy zachować szczególną ostrożność u psów i kotów z zaburzoną czynnością serca, układu oddechowego, nerek, wątroby a także u zwierząt z hipowolemią lub osłabionych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jest to lek o bardzo silnym działaniu: należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Igła powinna być zabezpieczona aż do momentu wykonania iniekcji. Jeśli lek dostanie się na skórę lub do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą. Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla lekarza: Nie należy zostawiać pacjenta bez opieki. Należy utrzymywać drożne drogi oddechowe i zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane podczas indukcji, podtrzymania znieczulenia i wybudzenia występują rzadko. Indukcja przebiega zazwyczaj spokojnie, nieznaczne objawy pobudzenia obserwowano u niewielkiego odsetka zwierząt.

W badaniach klinicznych u kotów w niewielkim procencie przypadków podczas indukcji znieczulenia obserwowano przemijający bezdech, a podczas wybudzania charakterystyczne lizanie łap i twarzy.

Jeśli przed indukcją obserwowano dyszenie, może ono utrzymywać się podczas późniejszych okresów znieczulenia i wybudzenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak danych na temat stosowania propofolu u ciężarnych suk i kotek, do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Może być stosowany do indukcji znieczulenia u suk przed cesarskim cięciem.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Propofol jest stosowany w połączeniu z popularnie stosowanymi produktami do premedykacji np. atropina, acepromazyna, diazepam; środkami wziewnymi np. halotan, tlenek azotu, enfluran i analgetykami np. petydyna, buprenorfina. Nie obserwowano niezgodności farmakologicznych.

Emulsji nie należy mieszać przed podaniem z innymi substancjami terapeutycznymi ani płynami do infuzji.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Scanofol jest przeznaczony do podawania dożylnego u psów i kotów. Przed otwarciem fiolkę należy dokładnie wstrząsnąć. Produkt pobrany z fiolki powinien być natychmiast zużyty. Pozostałą w opakowaniu emulsję należy usunąć. Unikać zanieczyszczenia produktu.

Indukcja znieczulenia: dawkę przeznaczoną do indukcji oblicza się na podstawie masy ciała. Dawka może być podawana stopniowo, w zależności od obserwowanego działania, przez okres 10-40 sekund. Alternatywnie, obliczona dawka może być podana w całości jako pojedyncze wstrzyknięcie (bolus).

Dawka konieczna do indukcji znieczulenia ulega zmniejszeniu przez zastosowanie premedykacji. Poniższe dawki są orientacyjne, w praktyce dawka powinna być dobrana na podstawie obserwowanej reakcji na lek.

Średnie dawki do indukcji dla psów i kotów, bez premedykacji lub z premedykacją przy użyciu trankwilizatorów, takich jak acepromazyna, są następujące:

	Dawka	Objętość produktu
Psy Niepremedykowane Premedykowane	6,5 mg/kg 4,0 mg/kg	6,5 ml/10 kg 4,0 ml/10 kg
Koty Niepremedykowane Premedykowane	8,0 mg/kg 6,0 mg/kg	2,0 ml/2,5 kg 1,5 ml/2,5 kg

Podtrzymanie znieczulenia: W przypadku, gdy znieczulenie jest utrzymywane przez wstrzykiwanie podtrzymujących dawek propofolu, będą się one różnić u poszczególnych osobników. Podtrzymujące dawki powinny być uzależnione od obserwowanej reakcji. Dawka ok. 1 ml na 4,0 - 8,0 kg masy ciała pozwala utrzymać znieczulenie przez okres do 5 minut.

Podtrzymanie znieczulenia przez anestetyki wziewne: w przypadku stosowania anestetyków wziewnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego, praktyka kliniczna wskazuje, że może istnieć potrzeba zastosowania wyższego stężenia początkowego anestetyków wziewnych, niż w przypadku indukcji z zastosowaniem barbituranów, jak np. tiopentalu.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać depresję sercowo-oddechową. Depresja oddechowa powinna być leczona przy pomocy sztucznej wentylacji tlenem. Depresja sercowo-naczyniowa wymaga podania substytutów osocza i leków podnoszących ciśnienie krwi.

4. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do znieczulenia ogólnego Kod ATCvet: QN01AX10

1. Właściwości farmakodynamiczne

Propofol (2,6-diizopropylofenol, Diprivan, ICI 35868) jest lekiem niebarbituranowym; pochodną fenolu, podstawioną izopropylem, stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Propofol jest krótko działającym, dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego, przeznaczonym do krótkotrwałych zabiegów, trwających do 5 minut. Wybudzenie ze znieczulenia jest zazwyczaj szybkie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po jednokrotnym podaniu dożylnym (bolus) profil stężenia leku we krwi charakteryzuje się szybką fazą dystrybucji i szybką fazą eliminacji. Nie obserwowano kumulacji leku po wielokrotnym codziennym podaniu. Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji metabolitów propofolu z organizmu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy, oczyszczony Lecytyna z jaja kurzego Glicerol

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Scanofol nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Produkt pozostały w opakowaniu, po pobraniu wymaganej dawki, należy wyrzucić.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 20 ml i 50 ml, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2089/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.