CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Erysin Single Shot, emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP * Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP *

*) RP – miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej

Adiuwant:

Montanide ISA 25VG 0,5 ml

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

Biała do szarawej mleczna ciecz, dopuszczalny niewielki osad.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń przeciw różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).

Odporność pojawia się po 3 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać szczepienia świń z klinicznymi objawami choroby, loch 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie oraz prosiąt przed ukończeniem 8 tygodnia życia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy

lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.

2. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się szczepienia świń 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać podskórnie w ilości 2 ml na zwierzę.

Pierwsze szczepienie można wykonać u świń, które ukończyły 8 tydzień życia, podając pojedynczą dawkę szczepionki. Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy.

U loch szczepienia przypominające można wykonywać w okresie laktacji i ciąży (za wyjątkiem okresu: 2 tygodnie przed i 4 tygodnie po porodzie).

5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż te wymienione w punkcie 4.6.

6. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AB03

Stymulacja odporności czynnej przeciw różycy świń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal

Formaldehyd, roztwór 35% Sodu chlorek

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC). Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu I (10 ml), typu II (20 ml, 50 ml, 100 ml) lub fiolki plastikowe (100 ml, 250 ml) zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu flip-off, zawierające odpowiednio: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek i 125 dawek.

Pudełko tekturowe zawiera: 1 x 5 dawek, 1 x 25 dawek, 1 x 50 dawek, 1 x 125 dawek, 5 x 10 dawek. Pudełko plastikowe zawiera: 10 x 5 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex@biofaktor.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2110/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.07.2011 / 08.12.2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

sierpień 2018

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.