CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marfloxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian 0,10 mg

Monotioglicerol 1 mg

Metakrezol 2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty, zielonkawożółty do brązowawego roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

• leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.

• leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie E.coli.

  Świnie:

• leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną nadwrażliwością na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinni unikać wszelkiego kontaktu z produktem. W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać nieznaczne podrażnienie.

Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy podaniu domięśniowym u bydła mogą wystąpić przejściowe odczyny zapalne, takie jak ból, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia oraz miejscowy odczyn zapalny, utrzymujący się do 12 dni po iniekcji.

Przy podaniu podskórnym u bydła sporadycznie może wystąpić ból i miejscowy odczyn zapalny bez klinicznego wpływu.

Znane jest wywoływanie artropatii przez fluorochinolony. Jednakże takie działanie nie było nigdy zaobserwowane u bydła po marbofloksacynie.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) nie wykazały żadnego działania teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla samicy, związanego ze stosowaniem marbofloksacyny.

Marbofloksacyna może być stosowana u ciężarnych oraz będących w okresie laktacji krów i świń przy dawce 2 mg/kg masy ciała.

Przy dawce 8 mg/kg masy ciała bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u ciężarnych krów lub ssących cieląt leczonych krów. Produkt należy zatem stosować po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

9. Dawkowanie i droga podania

Bydło:

• leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez bakterie E.coli:

  2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo, podskórnie lub dożylnie. Podawać przez 3 do 5 dni.

• leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni:

  2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo, podskórnie lub dożylnie. Podawać przez 3 do 5 dni.

  lub 8 mg/kg, tj. 2 ml/25 kg, jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.

  Jeśli wstrzykiwana ilość przekracza 20 ml, dawka powinna zostać podana w co najmniej dwa miejsca.

  Świnie:

• leczenie stanu zapalnego dróg rodnych, zapalenia gruczołu mlekowego i bezmleczności (MMA), wywołanych przez wrażliwe szczepy organizmów: 2 mg/kg, tj. 1 ml/50 kg, raz dziennie domięśniowo. Podawać przez 3 dni.

U bydła i świń preferowanym miejscem iniekcji jest okolica szyi.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania oraz uniknięcia przedawkowania należy bardzo dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.

Nasadkę można bezpiecznie nakłuwać do 25 razy. Zaleca się używanie igły zasysającej, aby zmniejszyć ilość nakłucia ścianki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania po podaniu dawki 3-krotnie wyższej od zalecanej i nie oczekuje się żadnych poważnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 do 5-krotnie większej od zalecanej u cieląt i świń.

Przedawkowanie może powodować objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne, które powinny być leczone objawowo.

11. Okres karencji:

Bydło:

2 mg/kg przez 3 do 5 dni (i.v./i.m./s.c.) Tkanki jadalne: 4 dni.

Mleko: 24 godziny.

8 mg/kg jako pojedyncze wstrzyknięcie (i.m.) Tkanki jadalne: 3 dni.

Mleko: 72 godziny. Świnie:

Tkanki jadalne: 2 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Lek bakteriobójczy do stosowania ogólnoustrojowego, fluorochinolony, kod ATCvet: QJ01MA93

1. Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania, obejmujące bakterie Gram-dodatnie (w szczególności Staphylococci i Streptococci) i bakterie Gram-ujemne (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Histophilus somni., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida). Należy podkreślić, że niektóre szczepy Streptococci i Pseudomonas mogą być niewrażliwe na marbofloksacynę.

Wykazano dobrą aktywność marbofloksacyny in vitro przeciwko patogenom izolowanym w 2004 roku od bydła z chorobami układu oddechowego w trakcie badań terenowych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Belgii. Wartości MIC zawierały się pomiędzy 0,015 a 0,25 µg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,124 µg/ml; MIC50 = 0,025 µg/ml), pomiędzy 0,004 dla 0,12 µg/ml dla P. multocida (MIC90

= 0,022 µg/ml; MIC50 = 0,009 µg/ml) i pomiędzy 0,015, a 2 µg/ml dla Histophilus somni. Szczepy

o wartości MIC ≤ 1 µg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, gdy szczepy o wartości MIC ≥ 4 µg/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp błonowych lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym bydłu oraz podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce 2 mg/kg marbofloksacyna jest dobrze wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie 1,5 µg/ml w czasie krótszym niż godzina. Dostępność biologiczna marbofloksacyny jest bliska 100%.

Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (u świń mniej niż 10%, u bydła mniej niż 30%). W większości narządów (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu.

Okres wydalania leku jest powolny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków (t½β = 5-9 h), ale szybszy u przeżuwającego bydła (t½β = 4-7 h), głównie w postaci moczu (w 3/4 u nieprzeżuwających cieląt, ½ u przeżuwającego bydła) oraz w kale (w 1/4 u nieprzeżuwających cieląt, ½ u przeżuwającego bydła).

Okres wydalania leku jest powolny dla świń (t½β = 8-10 h), głównie w postaci moczu (2/3) i kału (1/3).

Po pojedynczym podaniu domięśniowym bydłu w zalecanej dawce 8 mg/kg maksymalne stężenie osoczowe marbofloksacyny (Cmax) wynosi 7,3 μg/m i jest osiągane po 0,78 h (Tmax). Wiąże się z białkami osocza w około 30%. Okres wydalania leku jest powolny (T1/2 = 15,60 h), głównie

w postaci moczu i kału.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukonolakton Disodu edetynian Metakrezol Monotioglicerol Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła oranżowego (typu II) o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym zamknięciem, zapakowane w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Słowenia

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2133/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2011 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy