Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, jasnożółty do żółtego roztwór
Bydło, świnie
Bydło: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych, infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych. Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.
Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub substancje pomocnicze. Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na substancję czynną.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być powiązane z przeprowadzeniem oznaczenia lekowrażliwości oraz zgodne z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.
Każdorazowo przed pobraniem dawki należy oczyścić zatyczkę. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.
Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w „charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego” może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie florfenikolu oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność aby nie dopuścić do samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta obfitą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Po stosowaniu produktu umyć ręce.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.
Bydło:
W okresie leczenia może wystąpić spadek spożycia pokarmu i przejściowe rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia.
Podawanie produktu drogą domięśniową może powodować w miejscu wstrzyknięcia zmiany zapalne, które utrzymują się przez 14 dni.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Świnie:
Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Działania te mogą występować przez okres 7 dni po zastosowaniu leku.
W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się przez okres do 28 dni.
W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Stosować jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.
Brak dostępnych danych.
Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób. W celu pobrania dawki fiolkę można otworzyć maksymalnie 25 razy.
Bydło: Wstrzyknięcie domięśniowe - 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin. Objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 10 ml. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.
Świnie: Wstrzyknięcie domięśniowe - 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin.
Objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 3 ml. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.
Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji w 48 godzin po drugim wstrzyknięciu. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk; leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.
Przed podaniem produktu należy sprawdzić, czy miejsce wstrzyknięcia jest czyste.
U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i niższy przyrost wagi. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.
Bydło:
Tkanki jadalne: 34 dni
Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 18 dni
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, amfenikole Florfenikol Kod ATCvet: QJ01BA90
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym.
Badania prowadzone in vitro wykazały jednak skuteczność florfenikolu przeciw najczęściej spotykanym patogenom bakteryjnym wywołującym zakażenia układu oddechowego bydła: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Przyczyną nabytej oporności na florfenikol jest mechanizm usuwania antybiotyku z wnętrza komórki w powiązaniu z genem flo. Może wystąpić oporność krzyżowa na chloramfenikol.
Poniższe minimalne stężenia hamujące (MIC) zostały określone dla florfenikolu w izolatach europejskich pobranych od bydła i świń z zakażeniami układu oddechowego. Dla florfenikolu stosowanego w chorobach układu oddechowego bydła i świń, instytut norm klinicznych i laboratoryjnych (CLSI) podaje następujące wartości graniczne: wrażliwe ≤ 2 µg/ml, pośrednie 4 µg/ml i oporne ≥ 8 µg/ml.
Gatunek | Patogen bakteryjny | MIC50 (µg/ml) | MIC90 (µg/ml) |
Bydło | Mannheimia haemolytica | 0.5 - 1 | 1 |
Pasteurella multocida | 0.5 | 0.5 - 1 | |
Histophilus somni | 0.25 | 0.25 | |
Świnie | Actinobacillus pleuropneumonia | 0.25 - 0.5 | 0.5 |
Pasteurella multocida | 0.5 | 0.5 |
Bydło:
U bydła podanie domięśniowe w zalecanej dawce 20 mg/kg utrzymuje skuteczny poziom stężenia we krwi przez 48 godzin. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), o wartości 4,02 µg/ml, występuje po 7,0 godzinach (Tmax) od podania leku.
Średnie stężenie w surowicy w 24 godziny po podaniu wynosiło 1,57 µg/ml. Okres półtrwania wyniósł 15,1 godziny.
Świnie:
Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2,48 µg/ml występuje po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje; okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 14,9 godzin.
Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 µg/ml (MIC90) w 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają stężeniom w osoczu, a współczynnik podziału płuca:osocze wynosi około 1. Po podaniu domięśniowym u świń, florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.
N-metylopyrolidon Gliceroformal
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wielkość opakowań: fiolki o objętości 100 i 250 ml
Bezbarwne fiolki wykonane ze szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Fiolki wykonane z polipropylenu zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Fiolki są pakowane oddzielnie w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1 Riudoms (43330) Hiszpania
2166/12