CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MYCOFLOR 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, jasnożółty do żółtego roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez szczepy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.

Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ognisk epidemicznych, infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów rozpłodowych. Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.

Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub substancje pomocnicze. Nie podawać dożylnie.

Nie stosować w przypadkach znanej oporności na substancję czynną.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być powiązane z przeprowadzeniem oznaczenia lekowrażliwości oraz zgodne z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

Każdorazowo przed pobraniem dawki należy oczyścić zatyczkę. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w „charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego” może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie florfenikolu oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność aby nie dopuścić do samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta obfitą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Po stosowaniu produktu umyć ręce.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić spadek spożycia pokarmu i przejściowe rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia.

Podawanie produktu drogą domięśniową może powodować w miejscu wstrzyknięcia zmiany zapalne, które utrzymują się przez 14 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Świnie:

Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Działania te mogą występować przez okres 7 dni po zastosowaniu leku.

W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się przez okres do 28 dni.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt. Stosować jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, masę ciała leczonych zwierząt należy określić w możliwie dokładny sposób. W celu pobrania dawki fiolkę można otworzyć maksymalnie 25 razy.

Bydło: Wstrzyknięcie domięśniowe - 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin. Objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 10 ml. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Świnie: Wstrzyknięcie domięśniowe - 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg). Wstrzykiwać w mięśnie szyi. Dawkę należy podać dwukrotnie, w odstępie 48 godzin.

Objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 3 ml. Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych miejscach.

Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji w 48 godzin po drugim wstrzyknięciu. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk; leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.

Przed podaniem produktu należy sprawdzić, czy miejsce wstrzyknięcia jest czyste.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i niższy przyrost wagi. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.

11. Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 34 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 18 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, amfenikole Florfenikol Kod ATCvet: QJ01BA90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym.

Badania prowadzone in vitro wykazały jednak skuteczność florfenikolu przeciw najczęściej spotykanym patogenom bakteryjnym wywołującym zakażenia układu oddechowego bydła: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Przyczyną nabytej oporności na florfenikol jest mechanizm usuwania antybiotyku z wnętrza komórki w powiązaniu z genem flo. Może wystąpić oporność krzyżowa na chloramfenikol.

Poniższe minimalne stężenia hamujące (MIC) zostały określone dla florfenikolu w izolatach europejskich pobranych od bydła i świń z zakażeniami układu oddechowego. Dla florfenikolu stosowanego w chorobach układu oddechowego bydła i świń, instytut norm klinicznych i laboratoryjnych (CLSI) podaje następujące wartości graniczne: wrażliwe ≤ 2 µg/ml, pośrednie 4 µg/ml i oporne ≥ 8 µg/ml.

Gatunek	Patogen bakteryjny	MIC50 (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
Bydło	Mannheimia haemolytica	0.5 - 1	1
	Pasteurella multocida	0.5	0.5 - 1
	Histophilus somni	0.25	0.25
Świnie	Actinobacillus pleuropneumonia	0.25 - 0.5	0.5
	Pasteurella multocida	0.5	0.5

2. Właściwości farmakokinetyczne

Bydło:

U bydła podanie domięśniowe w zalecanej dawce 20 mg/kg utrzymuje skuteczny poziom stężenia we krwi przez 48 godzin. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), o wartości 4,02 µg/ml, występuje po 7,0 godzinach (Tmax) od podania leku.

Średnie stężenie w surowicy w 24 godziny po podaniu wynosiło 1,57 µg/ml. Okres półtrwania wyniósł 15,1 godziny.

Świnie:

Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2,48 µg/ml występuje po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje; okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 14,9 godzin.

Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 µg/ml (MIC90) w 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają stężeniom w osoczu, a współczynnik podziału płuca:osocze wynosi około 1. Po podaniu domięśniowym u świń, florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

N-metylopyrolidon Gliceroformal

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielkość opakowań: fiolki o objętości 100 i 250 ml

Bezbarwne fiolki wykonane ze szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Fiolki wykonane z polipropylenu zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Fiolki są pakowane oddzielnie w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1 Riudoms (43330) Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2166/12

9. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA