CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavucill 40 mg/10 mg tabletki dla psów i kotów

Clavucill 40 mg/10 mg tablets for dogs and cats (BE, DE, DK, ES, FR, NL, PT, SE, RO)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka (180 mg) zawiera:

• substancje czynne:

  Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg/tabletkę Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10

  mg/tabletkę - substancje pomocnicze:

  Erytrozyna (E127) 0,05 mg

  Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Niepowlekana bladoróżowa tabletka, zaokrąglona, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 8 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy:

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

• zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez

  Staphylococcus pseudintermedius.

• zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. Coli.

• infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.

• zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

  Koty:

  Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

• zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez

  Staphylococcus pseudintermedius.

• zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. coli,

• infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp,

• zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

3. Przeciwwskazania

• nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe lub substancje pomocnicze,

• nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem,

• nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

1. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

   • nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację.

   • należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum,

   • nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoxycylinę jako pojedyńczą substancję,

   • jeśli to możliwe, produkt powinien być używany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości. Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w tej ulotce może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

   • u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

2. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.

W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne.

• osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym,

• w trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.

• w przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

  informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki lekarskiej,

• po użyciu produktu należy umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ...) mogą wystąpić niezbyt często po podaniu produktu. Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

• wystąpienie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

  Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazują działania niepożądane podczas jednego leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10,000 zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

7. Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów i kotów nie zostały przeprowadzone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu..

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Należy brać pod wagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

9. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne

Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego na kg

masy ciała (= 12,5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów i kotów, tj.: 1 tabletka na 4 kg masy ciała, co 12 godz.

Waga ciała (kg)	Ilość tabletek (dwa razy dziennie)
(1,0 – 2,0)	½
(2,1 – 4,0)	1
(4,1 – 6,0)	1 ½
(6,1 – 8,0)	2

> 8	Użyć tabletek 250 lub 500 mg

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia: W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni.

Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite bakteriologiczne wyleczenie.

Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

11. Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, amoksycylina i inhibitor enzymu

Kod ATCvet: QJ01CR02.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jako antybiotyk beta-laktamowy, zaburza syntezę peptydoglikanu w ścianie komórkowej, wykazując przez to aktywność bakteriobójczą w stosunku do wzrastających bakterii. Jako penicylina o szerokim spektrum działania posiada aktywność in vitro przeciwko wielu tlenowym i beztlenowym, Gram+ i Gram- bakteriom. Chociaż jest nieaktywna przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazę. Wrażliwe na amoksycylinę gatunki bakterii to: Staphylococcus intermedius, β-hemolizujące paciorkowce i Escherichia coli.

Kwas klawulanowy jest silnym inhibitorem wielu β-laktamaz wytwarzanych przez Gram dodatnie i Gram ujemne bakterie, lub pochodzenia plazmidowego albo chromosomalnego.

Działanie inhibitorowe jest możliwe dzięki strukturalnemu podobieństwu z beta-laktamazą i odbywa się poprzez tworzenie stabilnego kompleksu cząsteczki enzymalnej. Podczas tego procesu dochodzi do zniszczenia kwasu klawulanowego, w następstwie czego amoksycylina chroniona jest przed inaktywacją przez te enzymy.

Wysoka nabyta oporność spotykana jest u E. coli. Do rozwinięcia oporności dochodzi szczególnie poprzez produkcję beta-laktamaz opornych na działanie inhibitorowe lub poprzez nadprodukcję betalaktamaz.

W niektórych szczepach Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus oporne na metycylinę, MRSA) i /lub Staphylococcus pseudintermedius, oporność na wszystkie antybiotyki beta-laktamowe osiągana jest przez zmianę receptorowych białek ściany docelowej komórki bakteryjnej (białka wiążące penicylinę).Wiązane jest to często z opornością w stosunku do wielu innych związków antybakteryjnych.

Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp. uznawane są za posiadające naturalną oporność na to połączenie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 53% i u kotów 69%. Po wchłonięciu najwyższe stężenia znajdowane są w nerkach (w moczu) i żółci, a następnie w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Rozprowadzanie amoksycyliny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Kwas klawulanowy jest również dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia biodostępność wiązana z tabletkami wynosi u psów około 43% i u kotów 69%. Rozprowadzanie kwasu klawulanowego w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ograniczone, chyba że ma miejsce zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Kwas klawulanowy jest wydalany głównie przez nerki (w niezmienionej postaci do moczu).

Główne parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała zostały podsumowane w poniższych tabelach:

Kot:

Parametr	Średnia wartość
	Amoksycylina	Kwas klawulanowy
Cmax (µg/mL)	12,1	8,09
Tmax (hr)	1,87	0,97
t1/2 (hr)	1,31	0,84
AUC∞ (µg.h/ml)	41,9	11,8

Pies:

Parametr	Średnia wartość
	Amoksycylina	Kwas klawulanowy
Cmax (µg/mL)	12,49	4,23
Tmax (hr)	1,18	0,97
t1/2 (hr)	1,57	0,63

AUC∞ (µg h/ml)

31,1

5,54

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

• Krzemionka koloidalna, bezwodna

• Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

• Erytrozyna(E127)

• Magnezu stearynian (E572)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Po podzieleniu pozostałą część tabletki należy usunąć po 24 godzinach.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry Alu-Alu, składające się z folii aluminiowej (Poliester/foliia aluminiowa/Polietylenu LD), zgrzewane, w paskach po 10 tabletek. Pudełka tekturowe zawierają 10, 100 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk Belgia

Tel.: +32 14.67.20.51 Fax:

+32 14.67.21.52 e-mail:

vmd@vmdvet.be

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2167/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 11/2017

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU

08/2019

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.