Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz synchronizacji cyklu u zwierząt z cyklem owulacyjnym, w przypadku podawania w czasie diestrus (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)
Leczenie anestrus i zaburzeń macicy wskutek blokady cyklu rujowego, wywołanego progesteronem (indukcja rui w anestrus, zapalenie śluzówki macicy, ropomacicze, torbiele ciałka żółtego, torbiele pęcherzykowe, skrócenie okresu bez aktywności seksualnej)
Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży
Wydalenie zmumifikowanych płodów
Wywołanie porodu
Świnie (lochy):
Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 dnia ciąży (1 dzień ciąży to ostatni dzień
inseminacji)
Przeciwwskazania
Nie stosować do podania dożylnego
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, gdy wywołanie poronienia lub porodu nie jest
zamierzone
Nie stosować w przypadku spastycznych chorób dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Z produktem należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub styczności ze skórą lub błonami śluzowymi przez użytkownika.
Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz
oskrzeli lub poronienie.
Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby chore na astmę i osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny nosić wodoszczelne rękawice podczas podawania produktu.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć ją wodą z mydłem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji, wskazany jest szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podane przez inhalację.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania, bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloprostenol Veyx forte 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
PGF Veyx forte 0.250 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
PGF Veyx 0,250 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (Francja, Włochy)
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
Kloprostenol 0,250 mg (co odpowiada 0,263 mg sodu kloprostenolu)
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Bydło (jałówki, krowy) i świnie (lochy)
Bydło (jałówki, krowy):
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń beztlenowcami należy zachować ostrożność, podczas wstrzykiwania przez zakażone obszary skóry. Przed podaniem dokładnie oczyścić i odkazić miejsce wstrzyknięcia.
Świnie:
Stosować tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Zbyt wczesne podanie mogłoby mieć niekorzystny wpływ na żywotność prosiąt. W przypadku gdy wstrzyknięcie nastąpiło powyżej 2 dni przed średnim okresem ciąży w stadzie. 1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji. Okres ciąży wynosi zazwyczaj 111-119 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami, w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do
tkanek przez wstrzyknięcie, szczególnie po iniekcji domięśniowej.
Bydło:
W przypadku stosowania do wywołania porodu, częstość wystąpienia zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu trwania leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej interwencji medycznej.
Świnie:
Nieprawidłowe zachowanie mogące występować u świń bezpośrednio po leczeniu, jeśli produkt leczniczy był stosowany do wywołania porodu, jest podobne do zachowania loch przed normalnym porodem i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1 godziny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, jeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji nie zostało określone. Stosować zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka określoną przez lekarza weterynarii.
Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.
Nie stosować u zwierząt poddanych działaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ
synteza endogennych prostaglandyn jest zahamowana.
Do wstrzykiwań domięśniowych u bydła (jałówki, krowy).
Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych u świń (lochy) (igła o długości co najmniej 4 cm).
Bydło (jałówki, krowy): 0,5 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2,0 ml produktu na zwierzę.
W celu synchronizacji rui w stadzie bydła zalecane jest podawanie produktu dwa razy z przerwą 11- dniową między leczeniem.
Świnie (lochy): 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 0,7 ml produktu na zwierzę. Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml.
Jednokrotne podanie.
Gumowy korek fiolki można bezpiecznie nakłuwać maksymalnie 25 razy. W przeciwnym razie do fiolek 50 ml należy używać strzykawki automatycznej lub odpowiedniej igły pobierającej w celu uniknięcia nadmiernego nakłuwania zamknięcia.
odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
Zwiększona częstość akcji serca, zwiększenie ilości oddechów, zwężenie oskrzeli, wzrost temperatury odbytniczej, zwiększenie oddawania kału i moczu, ślinienie się, nudności i wymioty.
Brak dostępnych odtrutek.
Bydło, świnie (tkanki jadalne): 2 dni Bydło (mleko): zero godzin
Grupa farmakoterapeutyczna: agonista prostaglandyny F2a Kod ATC vet: QG02AD90
Kloprostenol należy do grupy agonistów prostaglandyny F2a, które wywierają wpływ luteolityczny zależnie od gatunku i czasu leczenia. Ponadto ta grupa substancji ma działanie skurczowe na mięśnie gładkie (macica, przewód pokarmowy, drogi oddechowe, układ krwionośny).
Leczenie podczas okresu międzyrujowego oraz w przypadku przetrwałego ciałka żółtego powoduje luteolizę. Związane z tym usunięcie mechanizmu negatywnego sprzężenia zwrotnego wywołanego progesteronem prowadzi u zwierząt z cykliczną czynnością jajników do przedwczesnego rozpoczęcia rui i owulacji.
Aktywność luteolityczna kloprostenolu jest 200-400 razy większa niż prostaglandyny F2a; jednak
działanie na mięśnie gładkie wydaje się równie silne.
Najwyższe stężenie w osoczu obserwowano w ciągu 15 minut do 2 godzin po wstrzyknięciu domięśniowym kloprostenolu u bydła i świń. Następująca faza szybkiej eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin, z późniejszą fazą wolnej eliminacji przez okres do
48 godzin, z okresem półtrwania wynoszącym 28 godzin.
Kloprostenol ulega równomiernej dystrybucji w tkankach. Wydalanie z kałem i moczem jest praktycznie takie samo. Mniej niż 0,4% podanej dawki u bydła jest wydalane z mlekiem. Maksymalne stężenia są mierzone ok. 4 godzin po podaniu.
Chlorokrezol
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu cytrynian
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem fluorowo-bromobutylowym i wieczkiem aluminiowym. 1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym.
1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym.
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn Niemcy
2213/12
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13/11/2012
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.