CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Forthyron flavoured 800 mikrogramów tabletki dla psów

Forthyron flavoured 800 microgram tablets for dogs (BE,CZ, EL, HU, LU, NL, SI, SK) Forthyron Flavour 800 microgram tablets for dogs (AT, DE)

Forthyron flavoured vet., 800 microgram tablets for dogs (DK) Forthyron Smak vet, 800 microgram tablets for dogs (FI, SE) Forthyron F XL tablets for dogs (FR)

Forthyron vet., 800 microgram tablets for dogs (NO) Canitroid Sabor, 800 microgram tablets for dogs (ES) Canitroid flavoured 800 microgram tablets for dogs (PT, IT)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

800 µg lewotyroksyny sodowej, co odpowiada 778 mikrogramom lewotyroksyny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białawe, okrągłe tabletki z brązowymi plamami, z liniami podziału po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy i ćwiartki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie niedoczynności tarczycy u psów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z nieustabilizowaną niewydolnością nadnerczy.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Diagnoza niedoczynności tarczycy powinna być potwierdzona za pomocą odpowiednich badań.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt jest aromatyzowany. Aby zapobiec przypadkowemu spożyciu, tabletki należy przechowywać

w miejscu niedostępnym dla psów. Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych

oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca. Psy z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. U psów, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy i niedoczynność tarczycy, należy przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej zastosować stabilizujące leczenie glikokortykosteroidami

i mineralokortykosteroidami, aby uniknąć wywołania przełomu spowodowanego niedoczynnością kory nadnerczy. Następnie należy powtórzyć badania tarczycy, i wtedy stopniowo wprowadzać terapię lewotyroksyną, począwszy od 25% wielkości zwykłej dawki, zwiększając ją o 25% w odstępach dwutygodniowych, aż do czasu uzyskania stabilizacji. Stopniowe wprowadzanie leczenia jest również zalecane u psów cierpiących na inne schorzenia współistniejące, w szczególności cukrzycę

i niewydolność nerek lub wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Umyć ręce po podaniu produktu. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność podczas kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Do lekarza : produkt zawiera lewotyroksynę sodową w wysokim stężeniu i połknięty może stanowić niebezpieczeństwo dla ludzi, w szczególności dla dzieci.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Powrót do aktywności fizycznej może ujawnić lub nasilić inne schorzenia, takie jak zapalenie stawów. Działania niepożądane hormonów tarczycy są zwykle związane z przedawkowaniem i odpowiadają objawom nadczynności tarczycy. Patrz również punkt 4.10.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u ciężarnych i karmiących suk, nie zostało ustalone. Jednak tyroksyna jest substancją endogenną, a hormony tarczycy mają kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu, szczególnie w początkowym okresie ciąży. Niedoczynność tarczycy

w czasie ciąży może prowadzić do ciężkich powikłań takich jak śmierć płodów i zwiększenie śmiertelności okołoporodowej. W czasie ciąży dawka podtrzymująca lewotyroksyny sodowej może wymagać skorygowania. Dlatego też ciężarne suki powinny być regularnie monitorowane od zapłodnienia, aż do kilku tygodni po porodzie.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele różnych leków może zakłócać wiązanie hormonów tarczycy w osoczu i w tkankach lub modyfikować ich metabolizm (na przykład: barbiturany, leki zobojętniające, sterydy anaboliczne, diazepam, furosemid, mitotan, fenylobutazon, fenytoina, propranolol, duże dawki salicylanów

i sulfonamidy). Podczas leczenia psów, które otrzymują równolegle inne leki, należy wziąć pod uwagę właściwości tych leków.

Estrogeny mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy.

U pacjentów otrzymujących hormony tarczycy ketamina może wywoływać częstoskurcz

i nadciśnienie. Lewotyroksyna nasila działanie katecholamin i sympatykomimetyków.

U leczonych zwierząt, u których wcześniej wyrównano zastoinową niewydolność serca, a u których obecnie uzupełnia się niedobory hormonów tarczycy, konieczne może być zwiększenie dawki naparstnicy. Po leczeniu niedoczynności tarczycy u psów ze współistniejącą cukrzycą, zalecane jest ścisłe monitorowanie kontroli poziomu glukozy.

U większości psów leczonych długotrwale dużymi dziennymi dawkami glikokortykosteroidów, stężenia T4 w surowicy będą bardzo niskie lub niewykrywalne, wartości T3 będą również poniżej normy.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka początkowa lewotyroksyny sodowej wynosi 10 µg/kg masy ciała, doustnie, co 12 godzin. Z uwagi na różnice w szybkości wchłaniania i metabolizmie, konieczna może być modyfikacja dawki w celu uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej. Dawka początkowa i częstotliwość podawania są jedynie punktem wyjścia. Terapia powinna być wysoce zindywidualizowana

i dostosowana do wymagań konkretnego psa. U psów których masa ciała jest mniejsza niż 5 kg należy jako dawkę początkową podać jedną czwartą tabletki 200 µg, raz dziennie. Takie przypadki powinny być dokładnie obserwowane. U psów obecność pożywienia może wpływać na wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Dlatego godziny podawania leku powinny być codziennie takie same. W celu odpowiedniego monitorowania terapii można przeprowadzić pomiary stężenia T4 w osoczu



w najniższym punkcie krzywej (tuż przed podaniem) oraz wartości szczytowych (około trzy godziny po podaniu). U psów przyjmujących odpowiednią dawkę, szczytowe stężenie T4 w osoczu powinno znajdować się w przedziale normalnym, wysokim (około 30 – 47 nmol/l), a stężenie minimalne powinno przekraczać około 19 nmol/l. Jeżeli poziomy T4 znajdują się poza tym zakresem, dawka lewotyroksyny może być zmieniana co 50 do 200 µg, aż do uzyskania klinicznie prawidłowej czynności tarczycy oraz poziomu T4 w osoczu, mieszczącego się w granicach wartości referencyjnych. Stężenie T4 w osoczu można ponownie zmierzyć dwa tygodnie po zmianie dawki, jednak równie ważnym czynnikiem w indywidualnym wyznaczaniu dawki jest poprawa kliniczna, która może nastąpić dopiero po upływie czterech do ośmiu tygodni. Po ustaleniu optymalnej dawki zastępczej, monitorowanie kliniczne i biochemiczne można przeprowadzać co 6 – 12 miesięcy.

Aby precyzyjnie i łatwo przełamać tabletkę, należy położyć ją nacięciem do góry

i nacisnąć kciukiem.

Aby przełamać tabletkę na dwie części, należy przytrzymać połowę tabletki i nacisnąć drugą połowę.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu zbyt wysokiej dawki może wystąpić tyreotoksykoza. Tyreotoksykoza jako efekt uboczny umiarkowanie zwiększonej suplementacji, rzadko występuje u psów, ponieważ wykazują one zdolność do katabolizowania i wydalania hormonów tarczycy. Po przypadkowym połknięciu większej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego można ograniczyć szybkość wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów i jednorazowe, doustne podanie węgla aktywowanego i siarczanu magnezu.

Podawanie zdrowym psom z prawidłową czynnością tarczycy przez cztery kolejne tygodnie dawek od trzech do sześciu razy większych od zalecanych nie wywołało istotnych klinicznie objawów, które można byłoby przypisać podawaniu leku. Jednorazowe trzy- do sześciokrotne przedawkowanie zalecanej dawki nie stanowi zagrożenia dla psa i nie wymaga podejmowania żadnych działań.

Jednakże teoretycznie po długotrwałej, nadmiernej suplementacji mogą wystąpić objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak: nadmierne pragnienie, wielomocz, dyszenie, utrata masy ciała bez anoreksji, a także tachykardia lub/i nerwowość. W razie stwierdzenia tych objawów należy zbadać stężenie T4 w surowicy, w celu potwierdzenia diagnozy, i natychmiast przerwać suplementację. Po ustąpieniu objawów (co może potrwać dni lub tygodnie), dawka hormonów tarczycy może zostać ponownie ustalona, i po pełnym wyzdrowieniu zwierzęcia, można wznowić podawanie mniejszych dawek, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu.

11. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Syntetyczne hormony tarczycy. Kod ATCvet: QH03A A 01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Pod względem farmakologicznym lewotyroksyna klasyfikowana jest jako produkt hormonalny,

zastępujący hormony endogenne występujące w niedoborze.

Lewotyroksyna T4 jest przekształcana w trójjodotyroninę T3. T3 wpływa na procesy komórkowe

w jądrze i mitochondrium poprzez swoiste interakcje ligand-receptor na błonie komórkowej. Interakcja T3 z miejscami wiązania, prowadzi do zintensyfikowania transkrypcji DNA lub modulacji RNA, a tym samym wpływa na syntezę białek i aktywność enzymów.

Hormony tarczycy wpływają na wiele różnych procesów komórkowych. U rozwijających się ludzi

i zwierząt są one niezbędne do prawidłowego rozwoju, w szczególności w obrębie centralnego układu nerwowego. Uzupełnianie hormonów tarczycy przyspiesza podstawową przemianę materii i zużycie tlenu na poziomie komórkowym, a przez to wpływa na funkcjonowanie praktycznie wszystkich narządów.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Stwierdzono, że u niektórych psów zarówno wchłanianie L-tyroksyny przebiega szybciej, jak i/lub jej wydalanie jest znacznie wolniejsze niż u innych psów. Ponadto na szybkość wchłaniania i wydalania ma wpływ wielkość dziennej dawki lewotyroksyny sodowej (szybsze wchłanianie/wolniejsze wydalanie przy niskich dawkach i na odwrót – przy wysokich). Między poszczególnymi osobnikami istnieje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych, uważa się natomiast, że obecność pożywienia, choć może zaburzać wchłanianie, ma na nie niewielki łączny wpływ. Wchłanianie przebiega stosunkowo powoli i jest niepełne: w większości przypadków Tmax oznaczane jest po upływie 1 do 5 godzin od podania doustnego, a średnia wartość stężenia Cmax różni się ponad trzykrotnie pomiędzy osobnikami otrzymującymi tę samą dawkę. U psów przyjmujących odpowiednie dawki, szczytowe stężenie w osoczu jest bliskie lub nieznacznie przekracza górny limit prawidłowego stężenia T4 w osoczu, a przed upływem 12 godzin od podania doustnego, stężenie T4 zwykle spada poniżej połowy prawidłowego zakresu. W niedoczynności tarczycy szybkość eliminacji T4 z osocza ulega spowolnieniu. Duża część tyroksyny jest wychwytywana przez wątrobę. L-tyroksyna wiąże się z białkami i liporoteinami osocza. Część tyroksyny jest metaboliozowana poprzez odjodowanie do bardziej aktywnej formy – trójjodotyroniny (T3). Proces odjodowania jest kontynuowany. Powstające na skutek dalszego odjodowywania produkty metabolity (inne niż T3 i T4) nie wykazują właściwości podobnych do hormonów tarczycy. Inne drogi metabolizmu hormonów tarczycy to sprzężenie do postaci rozpuszczalnych glukuronidów i siarczanów, wydalanych z żółcią lub z moczem, jak również, rozszczepianie wiązania eterowego cząsteczki jodotyroniny. U psów ponad 50% T4 wytwarzanej każdego dnia jest wydalane z kałem. Zapasy T4 zmagazynowane poza tarczycą są wydalane

i wymieniane w ciągu 1 dnia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan, dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

Naturalny aromat mięsny

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności dla części powstałych po podzieleniu tabletki: 4 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Części podzielonych tabletek należy włożyć z powrotem do blistra i zużyć w ciągu 4 dni.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt zapakowany jest w blister [Aluminium (20µm) - PVC/PE/PVDC (250/30/90) biały] zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 25 blistrów (50 lub 250 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holandia

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2226/12

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/11/2012

Data przedłużenia pozwolenia

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

xx-xx-xxxx