CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

PRONTAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs (HU, NL, SI)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Doramektyna 10, 0 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzów, wszy, świerzbowców i kleszczy.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):

Ostertagia ostertagi (również larwy drzemiące),

Ostertagia lyrata*, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora,

Cooperia pectinata*, Cooperia punctata,

Cooperia surnabada (syn. mcmasteri) Nematodirus spathiger*, Bunostomum phlebotomum*, Strongyloides papillosus*, Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp.*;

* postaci dorosłe

Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju):

Dictyocaulus viviparus;

Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe):

Thelazia spp.

Gzy (stadia inwazyjne):

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Wszy:

Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Świerzbowce:

Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei;

Produkt może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji Nematodirus helvetianus, wszołów (Damalinia bovis), kleszczy Ixodes ricinus i świerzbowców Chorioptes bovis. Okres zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu produktu wynosi:

Gatunki	Dni
Bunostomum phlebotomum	22 dni
Cooperia oncophora	21 dni
Dictyocaulus viviparus	35 dni
Haemonchus placei (tylko postaci dorosłe)	28 dni
Linognathus vituli	28 dni
Oesophagostomum radiatum	21 dni
Ostertagia ostertagi	35 dni
Psoroptes bovis	42 dni
Trichostrongylus axei	28 dni

Owce:

Leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego, świerzbowców i gzów owczych bytujących w jamie nosowej.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4), o ile inaczej nie określono):

Bunostomum trigonocephalum (tylko postaci dorosłe) Chabertia ovina

Cooperia curticei (tylko larwy L4) Cooperia oncophora

Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus

Nematodirus battus (tylko larwy L4)

Nematodirus filicollis (tylko postaci dorosłe) Nematodirus spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum venulosum (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum columbianum

Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus

Trichuris spp (tylko postaci dorosłe)

*Larwy drzemiące (L4), włączając odmiany, które są oporne na benzimidazole

Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju (L4)):

Cystocaulus ocreatus (tylko postaci dorosłe) Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (tylko postaci dorosłe) Neostrongylus linearis (tylko postaci dorosłe) Protostrongylus rufescens (tylko postaci dorosłe)

Gzy owcze (larwy w 1, 2 i 3 stadium rozwoju):

Oestrus ovis

Świerzbowce:

Psoroptes ovis

Świnie:

Leczenie inwazji świerzbowców, nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc i nerek oraz wszy.

Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium rozwoju)

Hyostrongylus rubidus Ascaris sum

Strongyloides ransomi (tylko postaci dorosłe) Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum

Nicienie płucne

Metastrongylus spp. (tylko postaci dorosłych)

Pasożyty nerek

Stephanurus dentatus (tylko postaci dorosłych)

Wszy

Haematopinus suis;

Świerzbowce

Sarcoptes scabiei

Okres zabezpieczenia przed inwazją lub reinwazją Sarcoptes scabiei wynosi 18 dni.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych awermektyn, niektóre rasy psów, takie jak owczarki szkockie collie, są szczególnie wrażliwe na doramektynę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, by uniknąć przypadkowego zjedzenia przez psy tego produktu. Patrz punkt 4.5i.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ze względu na wzrost ryzyka rozwoju oporności i możliwą nieskuteczność leczenia należy zachować ostrożność by unikać następujących praktyk:

• zbyt częste lub wielokrotne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych, należących do tej samej klasy, przez dłuższy czas,

• podanie zbyt małych dawek, co może być spowodowane niewłaściwym oszacowaniem masy

ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub źle skalibrowanym urządzeniem do dawkowania (jeżeli jest stosowane).

Przypadki kliniczne, w których podejrzewa się wystąpienie oporności na produkty

przeciwpasożytnicze, powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. badaniem redukcji liczby jaj w kale). Jeżeli wyniki tych badań wyraźnie wskazują na oporność na poszczególne produkty przeciwpasożytnicze, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny mechanizm działania.

Oporność na awermektyny zgłaszana była dla Teladorsagia i Haemonchus u owiec z terenów UE.

Dlatego stosowanie tego produktu powinno opierać się na miejscowych informacjach

epidemiologicznych dotyczących wrażliwości obleńców i zaleceniach, jak ograniczać dalsze powstawanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

1. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

   Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony. Przypadki braku tolerancji ze skutkiem śmiertelnym były zgłaszane u psów, szczególnie owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich oraz u spokrewnionych ras i ich mieszańców, a także u żółwi wodnych i lądowych. Należy zachować ostrożność, by uniknąć

   połknięcia rozlanego produktu oraz aby uchronić przed dostępem do pojemników gatunki zwierząt, dla których produkt nie jest przeznaczony.

   Podczas leczenia grup zwierząt, należy stosować odpowiednie urządzenia dozujące i sprzęt do podawania produktu.

   Do leczenia pojedynczych świń, zastosowanie odpowiedniej wielkości igły i jednorazowej strzykawki powinno być wskazane przez lekarza weterynarii. W przypadku leczenia prosiąt o masie ciała 16 kg lub mniejszej, należy stosować 1 ml, jednorazowe strzykawki z podziałką co 0,1 ml lub mniejszą.

   Stosować sterylny sprzęt i postępować zgodnie z procedurami aseptyki. Unikać wprowadzenia

   zanieczyszczeń. Korek fiolki nie może być nakłuwany więcej niż jeden raz. Należy przetrzeć korek jałowym wacikiem przed pobraniem każdej dawki.

2. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

   Nie palić i nie jeść podczas podawania produktu. Po zastosowaniu umyć ręce.

   Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji - należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek specyficzne objawy.

   Dla lekarza: Po przypadkowej samoiniekcji, specyficzne objawy mogą być rzadko obserwowane i dlatego każdy przypadek należy leczyć objawowo.

3. Inne ostrzeżenia

Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów bytujących w odchodach oraz organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec.

Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponadto ograniczone przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych, przez dwa do pięciu tygodni po zastosowaniu produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży u krów i owiec. Produkt jest przeznaczony do stosowania u hodowlanych loch, również w okresie laktacji oraz u knurów rozpłodowych.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu pokarmowego, pasożyty płuc, gałki ocznej, gzów, wszy, świerzbowców u bydła, leczenie i kontrola inwazji nicieni przewodu pokarmowego i gzów owczych bytujących w jamie nosowej u owiec - pojedyncze podanie 1 ml (10

mg doramektyny) na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 µg/kg m.c., w iniekcji podskórnej w okolice szyi u bydła i w iniekcji domięśniowej u owiec.

Leczenie klinicznych objawów świerzbu wywołanego przez Psoroptes ovis oraz eliminacji żywych świerzbowców u owiec - pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w domięśniowej iniekcji w okolicę szyi. Dodatkowo, należy wprowadzić odpowiednie środki bezpieczeństwa biologicznego w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu. Ważne jest, by wszystkie owce, które miały kontakt z zarażonymi zwierzętami, zostały poddane leczeniu.

Leczenie inwazji Sarcoptes scabiei i nicieni przewodu pokarmowego, pasożytów płuc, nerek oraz wszy u świń – pojedyncze podanie 1 ml na 33 kg masy ciała, co odpowiada 300 µg/kg masy ciała, w iniekcji domięśniowej.

Prosięta o masie ciała 16 kg lub mniejszej powinny otrzymać produkt w dawce wymienionej w poniższej tabeli:

Masa ciała (kg)	Dawka (ml)
Mniej niż 4 kg	0,1 ml
5-7 kg	0,2 ml
8-10 kg	0,3 ml
11-13 kg	0,4 ml
14-16 kg	0,5 ml

By zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy określić masę ciała, tak dokładnie, jak to możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.

Jeżeli prowadzi się zbiorowe leczenie zwierząt, należy pogrupować zwierzęta zgodnie z ich masą ciała i zastosować dawkę odpowiednia dla tej grupy, tak by uniknąć przedawkowania lub podania zbyt małej dawki produktu.

Największa objętość iniekcji dla każdego z gatunków docelowych:

Bydło: 5 ml w jednym miejscu podania Owca: 1,5 ml w jednym miejscu podania Świnia: 2,5 ml w jednym miejscu podania

Produkt może być stosowany przy wykorzystaniu automatycznych urządzeń do podawania. Korki fiolek nie mogą być nakłuwane więcej niż jeden raz.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

U bydła, owiec i świń podanie dawki przekraczającej odpowiednio 25, 10 i 10 razy zalecaną dawkę maksymalną, nie powodowało niepożądanych objawów klinicznych.

11. Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 70 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u krów w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.

Owce:

Tkanki jadalne: 70 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.

Świnie:

Tkanki jadalne: 77 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty/endektocydy makrocykliczne laktony

kod ATCvet: QP 54AA03

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym wyizolowanym w procesie fermentacji wybranych szczepów bakterii glebowych Streptomyces avermitilis. Jest to makrocykliczny lakton blisko

spokrewniony z iwermektyną. Oba składniki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i powodują w podobny sposób paraliż nicieni i pasożytniczych stawonogów. Makrocykliczne laktony aktywują kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem (GluCl), które występują w błonie

mięśniowej gardła i określonych neuronach pasożytów bezkręgowych. Wybiórcza toksyczność makrocyklicznych laktonów jako leków przeciwpasożytniczych polega na działaniu na kanały które nie występują w organizmie żywiciela. Udowodniono, że błony komórek mięśniowych żeńskich

układów rozrodczych u bezkręgowców są bardziej wrażliwe na działanie makrocyklicznych laktonów, niż receptory nerwowe lub inne mięśnie, co może tłumaczyć znaczny, ale tymczasowy spadek produkcji jaj u niezabitych lub niewyeliminowanych pasożytów w trakcie leczenia.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U bydła, po podaniu podskórnym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 3 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.

U owiec, po podaniu podskórnym lub domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 2 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym 4,5 dnia.

U świń, po podaniu domięśniowym, maksymalne stężenie doramektyny w osoczu osiągane jest 3 dnia z okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 6 dni.

3. Wpływ na środowisko

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi. Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych. Kał zawierający doramektynę, pochodzący od

zwierząt przebywających na pastwiskach, może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.

Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Oleinian etylu

Olej sezamowy oczyszczony Butylohydroksyanizol (E320)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca – nie wyjmować z ochronnego, plastikowego opakowania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest dostarczany w 50 ml, 200 ml i 500 ml wielodawkowych fiolkach ze szkła oranżowego

Typu II lub Typu III zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi zatyczkami lub w 250 ml wielodawkowych fiolkach ze szkła oranżowego typu II zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi zatyczkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt jest szczególnie niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać cieków i zbiorników wodnych produktem lub zużytymi opakowaniami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2259/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25-02-2013 Data przedłużenia pozwolenia: 20-11-2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2020