CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze:

Metakrezol 2 mg

Monotioglicerol 1 mg

Disodu edetynian 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, żółtawy roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie (lochy).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła:

• leczenie infekcji układu oddechowego, spowodowanych przez wrażliwe na marbofloaksacynę szczepy

  Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Mycoplasma bovis.

• leczenie ostrych form zapalenia wymion, spowodowanych przez wrażliwe na marbofloaksacynę szczepy

  Escherichia coli, w trakcie laktacji.

  U świń (loch):

• leczenie poporodowych zaburzeń laktacji, PDS (MMA – zapalenia gruczołu mlekowego, zapalenia macicy i bezmleczności) spowodowanych wrażliwymi na marbofloaksacynę szczepami bakterii.

3. Przeciwwskazania

Nie używać w przypadkach, gdy dany patogen jest odporny na inne fluorochinolony (odporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne chinolony lub na dowolną

substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Dane dotyczące skuteczności wykazały, że produkt ma niewystarczającą skuteczność do leczenia ostrych

postaci mastitis wywołanych bakteriami Gram-pozytywnymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji, może ona wywołać lekkie podrażnienie. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami przemyć dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach:

• W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić przejściowe zmiany zapalne, bez skutków klinicznych, jeżeli środek został podany domięśniowo lub podskórnie.

• Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.

• Jednakże, u bydła wykazano, że podanie drogą podskórną jest miejscowo lepiej tolerowane niż podanie drogą domięśniową. Stąd, podanie drogą podskórną zaleca się u cięższego bydła.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

  • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

  • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

  • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

  • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

  • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy szkodliwego dla samicy.

Dawka 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała:

Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego zostało określone u krów w czasie ciąży i karmienia oraz świń i cieląt w trakcie karmienia przy stosowaniu u krów i loch.

Dawka 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone u krów w czasie ciąży i karmienia lub ssących cieląt w przypadku użycia u krów. Dlatego też schemat dawkowania należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

W przypadku stosowania u krów mlecznych, patrz punkt 4.11

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga podawania

Bydło:

Infekcje dróg oddechowych:

Zalecana dawka wynosi 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/25 kg masy ciała) w pojedynczej iniekcji domięśniowej. Jeśli objętość zastrzyku jest większa niż 20 ml, dawkę powinno się rozdzielić na dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.

W przypadku infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis, zalecana dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała), w pojedynczej iniekcji , przez 3 lub 5 kolejnych dni, domięśniowo lub podskórnie. Pierwsza iniekcja może być podana dożylnie.

Ostre zapalenie wymienia:

Zalecana dawka 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50 kg masy ciała) w pojedynczej iniekcji dziennie, podskórnie lub domięśniowo, przez 3 kolejne dni. Pierwsza iniekcja może być podana dożylnie.

Świnie (lochy):

Zalecana dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/50kg masy ciała) w pojedynczej iniekcji, codziennie domięśniowo, przez 3 kolejne dni.

U bydła i świń, preferowane jest wstrzyknięcie w obszar szyi.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, żeby uniknąć podania zbyt małej dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia cząstek produktu, zaleca się użycie igły odciągającej, żeby

zmniejszyć liczbę przekłuć membrany.

Jako że fiolka nie może być otwierana więcej niż 50 razy, użytkownik powinien wybrać najbardziej

odpowiedni rozmiar fiolki do leczenia gatunku docelowego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano oznak przedawkowania po podaniu trzykrotnie wyższej od zalecanej dawki. Przy przekroczeniu dawki mogą wystąpić oznaki takie jak zaburzenia neurologiczne. Nie przekraczać zalecanej dawki. Oznaki te powinny być leczone objawowo.

11. Okresy karencji

Bydło:

Podanie domięśniowe (8 mg/kg dawka pojedyncza):

Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin

Podanie domięśniowe lub podskórne (2 mg/kg na dobę, pojedyncza iniekcja przez 3-5 dni): Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: 36 godzin.

Świnie (lochy):

Podanie domięśniowe:

Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne przeznaczenia ogólnego, fluorochinolony. Kod ATC vet: QJ01MA93

1. Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetycznym, bakteriobójczym środkiem przeciwbakteryjnym, należących do grupy fluorochinolonów, która działa poprzez hamowanie gyrazy DNA. Posiada szerokie spektrum aktywności in vitro w stosunku do bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus), wobec bakterii Gram-ujemnych (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida) i przeciwko Mycoplasma (Mycoplasma Bovis). Może wystąpić oporność u paciorkowca Streptococcus.

Szczepy z MIC ≤ 1 mg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę natomiast szczepy z MIC ≥ 4 mg/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych poprzez trzy mechanizmy: zmniejszenie przepuszczalności bakteryjnej ściany komórkowej, aktywacja pompy przezbłonowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podskórnym lub domięśniowym podaniu u bydła i świń w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna łatwo wchłania się i osiąga maksymalne stężenie 1,5 mg/ml w czasie krótszym niż 1 godzina. Jej biodostępność jest bliska 100%.

Słabo wiąże się ona z białkami osocza (poniżej 10% u świń, u bydła w 30%), w znacznym stopniu jest rozprowadzana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy), osiąga wyższe stężenie niż w osoczu.

U bydła marbofloksacyna jest wydalana powoli u cieląt, z nierozwiniętą funkcją przedżołądków (t½β = 5-9 h), ale szybciej u bydła przeżuwającego (t½β = 4-7 h) głównie w postaci czynnej w moczu (3/4 u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, ½ u przeżuwających) i z kałem (1/4 u cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, ½ u przeżuwających).

Po jednorazowej iniekcji domięśniowej u bydła, w zalecanej dawce 8 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie marbofloksacyny (Cmax) wynosi 7,3 µg/ml, osiąga się je w 0,78 h (tmax). Marbofloksacyna jest wydalana powoli (t1/2 ostateczny = 15,60 h).

U świń marbofloksacyna wydalana jest powoli (t ½ β = 8-10 h) głównie w postaci aktywnej w moczu

(2/3) i kale (1/3).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Metakrezol Monotioglicerol Glukono-delta-lakton Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę z oranżowego szkła typu II o objętości 50 ml, 100 ml lub 250 ml, korek z gumy bromobutylowej typu I i wieczko aluminiowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 – León

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2269/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/05/2013

Data przedłużenia pozwolenia: {DD/MM/RRRR}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.