CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versifel FeLV

zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus białaczki kotów (FeLV) podtyp A, B i C (szczep Kawakami-Theilen) z

podjednostką antygenu gp 70, indukującą przeciwciała przeciw gp-70 GMT ≥ 8,1 log2*

* określona na podstawie badania mocy u myszy (przeciwciała anty-gp 70, GMT - średnia geometryczna miana przeciwciał)

Adiuwanty:

Quil A 20 µg

Cholesterol 20 µg

DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek) 10 µg

Karbomer 0,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Lekko opalizująca, zawiesina do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koty

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie wrażliwych kotów od 9 tygodnia życia w celu zmniejszania liczby kotów zakażonych FeLV i ograniczania towarzyszących objawów klinicznych choroby.

Brak dostępnych danych dotyczących badań w celu wykazania ochrony przeciw klinicznej postaci choroby, ale ochrona przed zakażeniem wiąże się z ochroną przed kliniczną postacią choroby.

Odporność pojawia się w ciągu czterech tygodni- po zakończeniu szczepienia podstawowego. Odporność utrzymuje się co najmniej rok po szczepieniu podstawowym i trzy lata po szczepieniu przypominającym.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Nie szczepić kotów, dla których otrzymano dodatnie wyniki w kierunku antygenu FeLV.

Dlatego zaleca się przeprowadzenia badań w kierunku FeLV przed zastosowaniem produktu. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu w przypadku obecności przeciwciał matczynych.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Często obserwuje się małe podskórne obrzęki w miejscu podania (średnica zazwyczaj nie przekracza 10 mm, maksymalnie 20 mm), którym bardzo rzadko przez krótki okres może towarzyszyć dyskomfort i/lub ból. Większość tych obrzęków ustępuje w ciągu krótkiego okresu (2 tygodnie).

Niewielki odsetek obrzęków może pozostać wyczuwalny przez 1- 2 miesiące, jednakże są one w tym czasie bardzo małe.

Po pierwszym podaniu podskórnym u gatunków docelowych często dochodzi do przejściowego wzrostu temperatury (do 40,5C po przedawkowaniu); taki wzrost temperatury jest jednak krótkotrwały (powrót do normy w ciągu 48 godzin). Częstotliwość i czas trwania wzrostu ciepłoty ciała są zazwyczaj niższe po kolejnych podaniach.

Po podaniu produktu w tym samym czasie lub jednocześnie ze szczepionką Versifel CVR przejściowy wzrost temperatury (do 40,5C) jest częsty po pierwszym szczepieniu i trwa do 5 dni.

Po podaniu drugiej dawki szczepionki rzadko dochodzi do przejściowego powiększenia przedłopatkowych węzłów chłonnych; po podaniu produktu węzły chłonne są nieznacznie powiększone (0,5 cm średnicy) i są wykrywane jedynie podczas palpacji tego obszaru..

Bardzo rzadko tuż po szczepieniu występuje łagodna lub umiarkowana, krótkotrwała depresja, zazwyczaj ustępująca w ciągu 24 godzin; nie ma to negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt.

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak: biegunka lub brak apetytu.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kotów w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być zmieszana z Versifel CVR i zastosowana w tym samym miejscu podania lub może być podawana w tym samym dniu co Versifel CVR, w różnych miejscach podania.

Brak dostępnych danych dotyczących czasu trwania odporności Versifel FeLV, jeżeli produkt został podany równocześnie z Versifel CVR. Należy to uwzględnić podczas ustalania następnych terminów szczepienia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie podskórne

Przed użyciem należy wstrząsnąć zawartość fiolki.

Szczepienie podstawowe:

Kotom od 9 tygodnia życia należy podać podskórnie dwie dawki szczepionki w odstępie 3-4 tygodni.

Szczepienie powtórne:

Pojedynczą dawkę przypominającą należy podać 1 rok po zakończeniu szczepienia podstawowego. Kolejne, pojedyncze dawki przypominające należy podawać kotom, co 3 lata.

Przy podaniu w tym samym czasie szczepionki Versifel CVR, należy zastosować jedną dawkę szczepionki Versifel FeLV w opisany powyżej sposób. Pojedyncza dawka szczepionki Versifel CVR powinna być następnie podana w inne miejsce w iniekcji podskórnej

Przy jednoczesnym podaniu Versifel CVR, zawartość fiolki tej szczepionki należy rozpuścić przy użyciu zawartości jednej fiolki Versifel FeLV, zamiast rozpuszczalnika. Po zmieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć wygląd lekko zabarwionej (różowej/pomarańczowej) nieprzezroczystej zawiesiny. Zmieszane szczepionki powinny być podane niezwłocznie w iniekcji podskórnej.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po przedawkowaniu większy odsetek zwierząt może być narażony na przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (do 40,5C). Jednak ten przejściowy wzrost temperatury jest krótkotrwały (ustępuje w ciągu 48 godzin). Częstotliwość i czas trwania wzrostu temperatury jest zazwyczaj mniejszy po podaniu kolejnych pojedynczych dawek.

W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania, w których stosowano podwójną (2 ml) zalecaną dawkę, obrzęk w miejscu podania (średnica maksymalnie do 21 mm) rozwinął się u większej grupy zwierząt. Większość tych obrzęków ustąpiła w krótkim okresie (w czasie 2 tygodni). U nieznacznie większego odsetka zwierząt obrzęk pozostał wyczuwalny przez 1-2 miesiące, ale przez ten czas był bardzo mały.

11. Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla kotów

kod ATCvet: QI06AA01

Szczepienie u zdrowych kotów stymuluje czynną odporność przeciw zakażeniom FeLV .

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Quil A Cholesterol

DDA (dimetylo-dioktadecylo amoniowy bromek)

Karbomer

Roztwór chlorku sodu buforowany fosforanami

2. Niezgodności farmaceutyczne

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana równocześnie z Versifel CVR. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Jednodawkowe, szklane fiolki Typu I (Ph. Eur.) zamykane gumowym korkiem (Ph. Eur.) i

aluminiowym wieczkiem.

Wielkość opakowań:

Przezroczyste, plastikowe pudełka zawierające 10 x 1 ml Przezroczyste, plastikowe pudełka zawierające 25 x 1 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2292/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO