CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Butagran Equi, 200 mg/g, proszek doustny dla koni Butagran Equi, 200 mg/g (DK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Fenylbutazon 200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny Biały proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest wskazany w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w których potrzebne jest złagodzenie bólu i towarzyszącego stanu zapalnego, np. w kulawiźnie związanej ze schorzeniami układu kostno-stawowego, zapaleniu kaletki maziowej, ochwacie i zapaleniu tkanek miękkich, szczególnie w sytuacjach, w których pożądane jest utrzymanie zdolności do ruchu.

Wykazuje również korzystne działanie, ograniczając stan zapalny po zabiegach operacyjnych, w przypadku zapalenia mięśni i innych zapaleń tkanek miękkich.

Produkt można, w odpowiednich sytuacjach, np. przy wirusowych zapaleniach dróg oddechowych, stosować jako lek przeciwgorączkowy.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek, zwierząt, u których istnieje możliwość wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u zwierząt, u których stwierdza się dyskrazję krwi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Efekt kliniczny fenylbutazonu może być widoczny przez co najmniej trzy dni po zakończeniu leczenia. Należy o tym pamiętać, badając konie pod kątem dobrego stanu zdrowia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na niski wskaźnik terapeutyczny fenylbutazonu nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie da się w takiej sytuacji uniknąć podawania leku, zwierzęta te wymagają uważnego postępowania klinicznego.

Należy unikać stosowania leku u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem ze względu na potencjalne ryzyko nasilonej toksyczności nerkowej. Aby uniknąć odwodnienia, należy w okresie leczenia udostępniać zwierzętom wodę.

NLPZ mogą spowodować hamowanie fagocytozy. Dlatego też w przypadku leczenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi należy jednocześnie stosować właściwe leczenie przeciwbakteryjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Niniejszy produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergii) u osób uczulonych na fenylbutazon, zarówno na skutek kontaktu ze skórą, jak i przypadkowego połknięcia.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fenylbutazon powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Jeśli w wyniku ekspozycji rozwiną się zmiany na skórze, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, okolicy ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem należą do cięższych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ten produkt może działać drażniąco na skórę i oczy. Unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami , należy obficie przepłukać oczy czystą wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy unikać wdychania i połykania proszku. W razie przypadkowego wdychania lub połknięcia proszku należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.

Po zastosowaniu produktu należy umyć nieosłoniętą skórę i ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, które hamują syntezę prostaglandyn, możliwe jest wystąpienie objawów nietolerancji ze strony układu pokarmowego i/lub nerek. Takie przypadki występują rzadko i na ogół wiążą się z przedawkowaniem (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt). Po zaprzestaniu leczenia i po wdrożeniu objawowego leczenia podtrzymującego objawy te na ogół ustępują (dalsze informacje patrz punkt 4.10).

Może wystąpić zmiana obrazu krwi.

Kuce są bardzo wrażliwe na owrzodzenia żołądka występujące po podaniu niniejszego produktu, nawet w dawkach leczniczych (może również wystąpić biegunka, owrzodzenie jamy ustnej i hipoproteinemia).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

7. Stosowanie w ciąży lub laktacji

Ciąża:

W razie podawania produktu ciężarnym klaczom należy zachować ostrożność. Chociaż podczas stosowania leku w praktyce weterynaryjnej nie zgłaszano niepożądanego działania fenylbutazonu na płód lub utrzymanie ciąży, nie przeprowadzono ostatecznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u klaczy.

Przy stosowaniu u gatunków zwierząt doświadczalnych w wysokich dawkach odnotowano działanie fototoksyczne.

Laktacja:

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania produktu u klaczy w okresie laktacji.

Jeżeli podanie fenylbutazonu klaczom w okresie ciąży lub laktacji zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia dla klaczy i/lub źrebięcia.

Należy unikać stosowania w okresie okołoporodowym.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Fenylbutazon w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Może wypierać inne leki wiążące się w wysokim stopniu z białkami osocza, np. niektóre sulfonamidy, warfarynę lub może być z tych połączeń wypierany, co powoduje wzrost stężenia niezwiązanej, czynnej postaci leku, powodując działanie toksyczne.

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi ze względu na ryzyko interakcji metabolicznych. Fenylbutazon może zakłócać metabolizm innych leków, np. warfaryny, barbituranów, prowadząc do działań toksycznych.

Istnieją dane wskazujące na wpływ farmakokinetyki produktów zawierających penicylinę i gentamycynę na jednoczesne stosowanie produktów zawierających fenylbutazon z możliwym zmniejszaniem skuteczności działania leczniczego ze względu na zmniejszanie penetracji do tkanek. Zaburzona może być również dystrybucja innych leków podawanych jednocześnie.

Nie należy podawać innych NLPZ jednocześnie ani w odstępach krótszych niż 24 godziny. Fenylbutazon powoduje indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Należy stosować się do poniższych wskazówek dotyczących dawkowania produktu na każde 450 kg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi:

Dzień 1: Dwie saszetki lub 10 g produktu dwa razy na dobę (co odpowiada 4,4 mg fenylbutazonu/kg m.c. na dawkę).

Dzień 2-4: Jedna saszetka lub 5 g produktu dwa razy na dobę (co odpowiada 2,2 mg fenylbutazonu/kg m/c. na dawkę), a następnie jedna saszetka lub 5 g produktu na dobę (2,2 mg fenylbutazonu/kg m.c. na dobę) lub co drugi dzień w razie potrzeby.

W razie braku widocznej odpowiedzi na leczenie po upływie 4-5 dni, należy przerwać leczenie. Siano może opóźniać wchłanianie fenylbutazonu, a tym samym wystąpienie efektu klinicznego. Zaleca się unikanie podawania siana bezpośrednio przed lub podczas podawania produktu.

Dla ułatwienia podawania produkt można mieszać z niewielką ilością otrąb lub owsa.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może prowadzić do powstawania rozległego owrzodzenia żołądka i jelit oraz ogólnej enteropatii. Może również wystąpić uszkodzenie brodawek nerkowych z upośledzeniem czynności nerek. Może uwidocznić się obrzęk podskórny, szczególnie poniżej żuchwy, ze względu na utratę białek osoczowych.

Nie ma swoistej odtrutki. W razie wystąpienia objawów przedawkowania, należy prowadzić leczenie objawowe zwierzęcia.

11. Okres (-y) karencji

Nie stosować u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie jest dozwolony ubój koni otrzymujących ten produkt leczniczy w celu spożycia przez ludzi.

Koń musi być zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportu koni .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATC vet: QM01AA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenylbutazon jest pochodną pirazolonu z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Te działania farmakodynamiczne osiągane są na drodze hamowania systetazy prostaglandyn (cyklooksygenazy).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Okres półtrwania fenylbutazonu u koni waha się w zakresie 3,5-8,0 godzin. Zazwyczaj maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie 2-3 godzin od podania leku. Biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka, ale jednoczesne karmienie sianem może opóźniać czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, zmniejszać maksymalne stężenie w osoczu i tym samym opóźniać wystąpienie efektu klinicznego.

Fenylbutazon w wysokim stopniu wiąże się z albuminami osocza.

Fenylbutazon jest metabolizowany w wątrobie do oksyfenbutazonu, który ma podobne działanie farmakologiczne. Następnie jest on metabolizowany do gammahydroksyfenylbutazonu. Wydalany jest przede wszystkim z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza jednowodna Hypromeloza

Aromat maślano-waniliowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Zgrzewana saszetka z folii PET/LDPE/Alu laminowanej LDPE zawierająca 5 g produktu.

• Zgrzewana saszetka z folii Alu/LDPE/papierowej/laminowanej LDPE zawierająca 5 g produktu.

• Saszetki są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 20 lub 100 saszetek do jednorazowego użytku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holandia research@dopharma.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2299/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01-08-2013 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy