CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Wellicox 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Allevinix 50 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Fluniksyna 50 mg

(w postaci fluniksyny z megluminą)

Substancje pomocnicze:

Fenol 5 mg

Sodu formaldehydosulfoksylan 2,5 mg

Disodu edetynian 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny do blado żółtego roztwór, klarowny i wolny od cząstek stałych, o delikatnym zapachu fenolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

• Łagodzenie objawów klinicznych chorób układu oddechowego w leczeniu skojarzonym z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

  Świnie:

• Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA.

• Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego w terapii skojarzonej z odpowiednim leczeniem antybiotykami.

  Konie:

• Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.

• Łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie układu pokarmowego (owrzodzenie układu pokarmowego lub krwawienie).

Nie stosować w przypadku istniejących zaburzeń krwotocznych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na fluniksynę z megluminą, inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z kolką wywołaną niedrożnością jelit połączoną z odwodnieniem. Nie stosować u krów na 48 godzin przed spodziewanym porodem. W takich przypadkach obserwowano zwiększoną liczbę poronień.

Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia. Patrz także punkt 4.7.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jednocześnie z rozpoczęciem leczenia produktem należy określić przyczynę stanu zapalnego lub kolki i poddać ją odpowiedniej terapii.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia (bydło i konie) oraz u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli użycie leku jest konieczne, należy rozważyć obniżenie dawki oraz wdrożyć szczególną opiekę lekarską.

Nie zaleca się podawania leków z grupy NLPZ, hamujących syntezę prostaglandyny, zwierzętom poddawanym znieczuleniu ogólnemu do czasu całkowitego wybudzenia.

Należy unikać podawania leku zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub hipotensją, z wyłączeniem przypadków endotoksemii lub wstrząsu septycznego.

Ze względu na dużą zawartość glikolu propylenowego w produkcie leczniczym, w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym może wystąpić (potencjalnie śmiertelny) wstrząs. Produkt należy podawać powoli po doprowadzeniu do temperatury ciała. Należy przerwać podawanie jeśli pojawią się pierwsze symptomy nietolerancji i w razie konieczności podjąć terapię przeciwwstrząsową.

Ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, fluniksyna może maskować objawy kliniczne, a co za tym idzie także oporność na antybiotykoterapię.

Ze względu na działanie tokolityczne, polegające na hamowaniu ważnych w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyn, NLPZ potencjalnie mogą opóźniać poród. Zastosowanie produktu bezpośrednio po porodzie może zakłócać inwolucję macicy i wydalanie błon płodowych, prowadząc do zatrzymania łożyska.

Patrz także punkt 4.7

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje po kontakcie z produktem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Reakcje nadwrażliwości mogą być poważne.

Należy unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą należy zmyć narażoną powierzchnię dużą ilością wody z mydłem. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą oraz zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy unikać połknięcia produktu. Nie jeść i nie pić w czasie stosowania produktu, a po zastosowaniu umyć ręce. W przypadku połknięcia produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, można zaobserwować działania niepożądane dotyczące idiosynkratycznych reakcji ze strony nerek lub wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano śmiertelne reakcje anafilaktyczne (zapaść) u bydła i koni, głównie podczas szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

Bardzo rzadko wystąpić mogą działania niepożądane takie jak krwawienie, zmiany żołądkowo- jelitowe (podrażnienie, owrzodzenie żołądka), wymioty i uszkodzenie nerek, głównie u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.

U koni po podaniu dożylnym bardzo rzadko występowała krew w kale, a także płynna biegunka. Po podaniu domięśniowym u bydła bardzo rzadko obserwowano reakcję w miejscu podania.

Ze względu na działanie tokolityczne, hamując ważne w sygnalizacji rozpoczęcia porodu prostaglandyny, produkt może opóźniać poród i zwiększać liczbę poronień. Zastosowanie produktu bezpośrednio po porodzie może prowadzić do zatrzymania łożyska.

Patrz także punkt 4.7.

W przypadku wystąpienia niepożądanych efektów należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie fetotoksyczne fluniksyny po podaniu doustnym (królik i szczur) oraz po podaniu domięśniowym (szczur) w dawkach toksycznych dla matki, jak również wydłużenie okresu ciąży (szczur).

  Bezpieczeństwo fluniksyny stosowanej u klaczy w czasie ciąży oraz u hodowlanych ogierów i byków nie zostało określone. Nie należy używać produktu u tych zwierząt.

  Bezpieczeństwo fluniksyny wykazano u ciężarnych krów i loch, jak również u knurów. Produkt może być stosowany u tych zwierząt, z wyjątkiem 48 godzin przed porodem (patrz punkt 4.3 i 4.6).

  Podanie produktu w ciągu 36 godzin po porodzie jest możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, a leczone zwierzęta powinny zostać poddane obserwacji pod kątem potencjalnego zatrzymania łożyska.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Nie podawać jednocześnie ani w odstępie 24 godzin od innych NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową, nawet w przypadku małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

  Jednoczesne podanie kortykoidów może zwiększać toksyczność obu leków i zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit, dlatego należy unikać takich praktyk.

  Fluniksyna, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może osłabić działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i beta- blokery.

  Należy unikać jednoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych, zwłaszcza aminoglikozydów.

  Fluniksyna może obniżać wydalanie nerkowe niektórych leków i powodować wzrost ich toksyczności, np. aminoglikozydów.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie domięśniowe u bydła i świń. Podanie dożylne u bydła i koni.

  Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała.

  Bydło:

  2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane raz dziennie dożylnie lub domięśniowo, przez 1 do 3 kolejnych dni.

  Jeśli objętość leku przekracza 20 ml, dawkę należy podzielić i podawać w co najmniej 2 różne miejsca.

  Świnie:

• Wspomagająco w antybiotykoterapii syndromu MMA:

  2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane domięśniowo raz dziennie, przez 1 do 3 kolejnych dni.

• Łagodzenie gorączki związanej z chorobami układu oddechowego:

  2 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 2 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane domięśniowo raz dziennie.

  Maksymalna objętość leku podana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5 ml. Objętości większe niż 5 ml należy podzielić i podać w różne miejsca.

  Konie:

• Łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego: 1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane dożylnie raz dziennie, przez 1 do 5 kolejnych dni.

• Łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką:

1 mg fluniksyny na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu na 50 kg masy ciała, podawane dożylnie raz dziennie. Leczenie można powtórzyć raz lub dwa razy w przypadku nawrotu kolki.

Korek może być przekłuwany do 10 razy. W przypadku jednoczesnego leczenia dużych grup zwierząt, należy użyć automatycznego urządzenia dozującego.

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie wiąże się z toksycznością żołądkowo-jelitową. Może wystąpić również ataksja i brak koordynacji.

U koni po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (3 mg/kg masy ciała) może wystąpić przejściowy wzrost ciśnienia krwi.

U bydła po podaniu dożylnym dawki 3-krotnie większej od zalecanej (6 mg/kg masy ciała) nie obserwowano działań niepożądanych.

U świń po podaniu fluniksyny w dawce 2 mg/kg dwa razy dziennie obserwowano wystąpienie bolesnych odczynów w miejscu podania, jak również zwiększenie liczby leukocytów.

2. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 10 dni (podanie i.v.) / 31 dni (podanie i.m.) Mleko: 24 godziny (podanie i.v.) / 36 godzin (podanie i.m.)

Świnie:

Tkanki jadalne: 20 dni

Konie:

Tkanki jadalne: 10 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe - Fenamaty

Kod ATC vet: QM01AG90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fluniksyna z megluminą wykazuje silne działanie hamujące na cyklooksygenazę (COX), która przekształca kwas arachidonowy w nietrwałe cykliczne endoperoksydy, które przekształcają się w prostaglandyny, prostacykliny i tromboksan. Niektóre z tych prostanoidów, np. prostaglandyny są mediatorami procesów zapalnych, bólu i gorączki. Inhibicja syntezy tych komponentów odpowiedzialna jest za efekt terapeutyczny fluniksyny z megluminą.

Z uwagi na fakt, iż prostaglandyny uczestniczą także w innych procesach fizjologicznych, inhibitory COX mogą również być odpowiedzialne za niektóre działania niepożądane, takie jak uszkodzenia żołądkowo-jelitowe lub uszkodzenia nerek.

Prostaglandyny stanowią element złożonego procesu wstrząsu endotoksycznego.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U bydła po podaniu domięśniowym dawki 2 mg/kg maksymalne stężenie wynoszące 2,5 µg/ml obserwowano około 30 minut po podaniu.

Po podaniu dożylnym dystrybucja fluniksyny jest natychmiastowa. Eliminacja jest powolna (około 4 godzin).

Fluniksyna silnie wiąże się z białkami osocza (>99%).

U świń po podaniu domięśniowym dawki 2 mg/kg maksymalne stężenie wynoszące 4 µg/ml obserwowano około 30 minut po podaniu.

Po podaniu dożylnym dystrybucja fluniksyny jest natychmiastowa. Eliminacja jest powolna (około 8 godzin).

Fluniksyna silnie wiąże się z białkami osocza (>98%).

U koni po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg dystrybucja fluniksyny jest natychmiastowa. Okres półtrwania wynosi 1,6 godziny.

Fluniksyna wydalana jest głównie przez nerki w formie sprzężonej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Sodu formaldehydosulfoksylan Disodu edetynian

Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy

Kwas solny rozcieńczony – do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II, zawierająca 50 ml, 100 ml lub 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym typu flip-off.

Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (PP/alkohol etylowinylowy/PP), zawierająca 50 ml, 100 ml lub 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem. Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2321/13

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2013 Data przedłużenia pozwolenia: 07.03.2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy