Reklama:

Amflee(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Fipronil 134 mg
Postać farmaceutyczna: Roztwór do nakrapiania , 134 mg/pipetkę1,34ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Amflee 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 pipetka (1,34 ml) zawiera:

    Substancja czynna:

    Fipronil 134 mg

    Substancje pomocnicze:

    Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg

    Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Roztwór do nakrapiania Roztwór o barwie jasnożółtej.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Psy

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (Rhipicephalus spp.,

      Dermacentor spp., Ixodes spp.) i wszołów (Trichodectes canis) u psów.

      Produkt wykazuje trwałe działanie insektobójcze przez okres do 2 miesięcy wobec pcheł i działanie bójcze do 4 tygodni wobec kleszczy.

      Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

    5. Przeciwwskazania

    6. Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.

      Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji.

      Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu.

      Nie stosować produktu u kotów ze względu na ryzyko przedawkowania.

      Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Przed użyciem produktu należy usunąć ze zwierzęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia chorób.

      Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu. Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak

      cotygodniowe stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.

      W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu

      leczniczego zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.

      Pomimo podania produktu możliwe jest zagnieżdżanie się pojedynczych kleszczy, zatem nie można całkowicie wykluczyć ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych

      warunkach. Zakłada się, że kleszcze zostaną zabite i odpadną z gospodarza w ciągu 24 do 48 godzin po inwazji, z powodu braku dostępu do jego krwi jako pokarmu. Zagnieżdżenie pojedynczych kleszczy po zastosowaniu produktu nie może być wykluczone.

      Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które w przypadkach masowej inwazji oraz na początku działań kontrolnych powinny być również poddawane działaniu

      odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

      Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

      Psy nie powinny pływać w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu (patrz punkt 6.6).

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Produkt może wywołać podrażnienie błon śluzowych i oczu. Należy chronić usta i oczy przed kontaktem z produktem.

      Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć dłonie wodą i mydłem.

      Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je bieżącą wodą.

      Po podaniu produktu należy umyć ręce.

      Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

      Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. Jeżeli dojdzie do zlizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem nośnika. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz

      uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość) lub wymioty.

      Należy unikać przedawkowania.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    13. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    14. Bezpieczeństwo produktu zostało zbadane u suk hodowlanych i ciężarnych oraz suk w okresie laktacji, którym podano dawkę trzykrotnie większą od zalecanej. Produkt może być podawany hodowlanym i ciężarnym sukom oraz sukom w okresie laktacji.

    15. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    16. Nieznane.

    17. Dawkowanie i droga(i) podawania

    18. Dawkowanie:

      Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 1,34 ml roztworu do nakrapiania na psa o masie ciała od 10 kg do 20 kg.

      W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg.

      Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

      Zaleca się comiesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtarzających się inwazji pcheł, jeżeli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł oraz w przypadku koniecznej kontroli inwazji kleszczy lub częstych kąpieli psa z użyciem szamponów hipoalergicznych lub zmiękczających. W obszarach, w których nie istnieje poważne zagrożenie inwazją pcheł i

      kleszczy, produkt może być podawany co drugi lub trzeci miesiąc. Droga podawania: Podanie przez nakrapianie.

      Sposób podawania:

      Należy wyjąć pipetkę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, odkręcić i zdjąć końcówkę. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce.

      Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki.

      Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra. Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.

      Sample Image

    19. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

    20. Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych,

      prowadzone na szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań

      niepożądanych. Jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.6), dlatego też należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała zwierzęcia.

    21. Okres(-y) karencji

    22. Nie dotyczy.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, do podania miejscowego

    Kod ATC vet: QP53AX15

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.

      Produkt ten zawiera substancję czynną fipronil, która posiada unikalny mechanizm działania przeciwko pchłom i kleszczom. Gromadzi się ona w lipidowej strukturze skóry i mieszkach włosowych, skąd jest sukcesywnie wydzielana na powierzchnię skóry i sierści, co zapewnia długoterminowe działanie produktu.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Po miejscowym zastosowaniu produktu u psów, fipronil jest wchłaniany w stopniu

      umiarkowanym (około 15%). U psów obserwowano zmienne stężenia fipronilu w surowicy. Po podaniu produktu, fipronil rozprzestrzenia się za pośrednictwem gradientu stężeń w skórze i sierści zwierząt od miejsca podania do obszarów peryferyjnych (lędźwiowych, bocznych, itd.)

      U psów głównym produktem przemiany fipronilu jest jego sulfon (RM 1602), który również wywiera działanie owadobójcze i roztoczobójcze.

      U psów stężenie fipronilu w sierści maleje do około 3 – 4 µg/g w okresie 56 dni po podaniu.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Butylohydroksytoluen (E321) Butylohydroksyanizol (E320) Etanol 96%

      Polisorbat 80 Powidon K25

      Glikolu dietylowego monoetylowy eter

    3. Główne niezgodności farmaceutyczne

    4. Nieznane.

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

      Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Pipetka (PP), zamknięcie z przebijakiem (PE lub POM): pipetki jednodawkowe zawierające 1,34 ml roztworu do nakrapiania w trójwarstwowej saszetce (PETP/Al/LDPE).

      Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6, 10 lub 20 pipetek.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    12. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

      Produkt Amflee roztwór do nakrapiania dla psów nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

    8501 Novo mesto Słowenia

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. 2331/14

  15. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  16. 31.01.2014 r.

  17. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: