CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Noromectin Praziquantel Duo 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni Noropraz 18,7 mg/g + 140,3 mg/g Oral Paste for Horses (IE, UK, FI)

Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g +140,3 mg/g Oral Paste for Horses (AT, BE, BG, CZ, FR, DE,

EL, HU, IT, LU, NL, PT, RO, SK, SI, ES)

Noromectin Duo, 18.7 mg/g + 140.3 mg/g Oral Paste for Horses (EE, LV, LT) Iverpraz Vet, 18.7 mg/g + 140.3 mg/g Oral Paste for Horses (NO) Iwermektyna i Prazykwantel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancje czynna:

Iwermektyna 18,7 mg

Prazykwantel 140,3 mg

Substancja(-e) pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

Biała lub biaława homogenna pasta

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez dorosłe i niedojrzałe nicienie, gzy i tasiemce u koni:

Nicienie:

Duże słupkowce:

Strongylus vulgaris (dojrzałe i larwy naczyniowe)

Strongylus edentatus (dojrzałe i larwy tkankowe L4)

Strongylus equinus (dojrzałe), Tridontophorus spp. (dojrzałe)

Małe słupkowce:

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (dojrzałe i nieotorbione larwy śluzówkowe)

Glisty: Parascaris equorum (dojrzałe i larwy) Owsiki: Oxyuris equi (larwy)

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dojrzałe) Węgorki: Strongyloides westeri (dojrzałe) Habronema: Habronema spp. (dojrzałe)

Onchocerca: Onchocerca spp. mikrofilarie np. skórna onchocerkoza Nicienie płucne: Dictyocaulus arnfieldi (dojrzałe i larwy)

Tasiemce:

Anoplocephala perfoliata (dojrzałe) Anoplocephala magna (dojrzałe) Paranoplocephala mamillana (dojrzałe)

Owady dwuskrzydłe:

Gasterophilus spp. (larwy)

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u źrebiąt poniżej 2 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem:

• zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu.

• stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania.

  Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciwrobaczych powinny być zbadane z użyciem odpowiednich testów (np. Test redukcji liczby wydalanych jaj w Kale - FECRT). Gdy wyniki

  testu(-ów) sugerują oporność na dany lek przeciwrobaczy, powinien być zastosowany lek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej, posiadający inny mechanizm działania.

  W niektórych krajach, w tym w krajach UE notowano oporność na iwermektynę (awermektynę) w przypadku Parascaris equorum u koni. Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących wrażliwości nicieni i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciwrobacze.

  Ponieważ wystąpienie inwazji tasiemców u źrebiąt młodszych niż dwa miesiące jest mało prawdopodobne, leczenie źrebiąt poniżej tego wieku nie jest uważane za konieczne.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe. Przypadki nietolerancji zgłaszano u psów w szczególności u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich, pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi wodnych i lądowych.

Nie można pozwolić żeby psy i koty połknęły resztki pasty lub miały dostęp do zużytych strzykawek ze względu na ryzyko wystąpienia działań ubocznych związanych z zatruciem iwermektyną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po użyciu umyć ręce.

Nie jeść, nie pić nie palić podczas pracy z produktem.

Unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może wywołać podrażnienie oczu.

Po przypadkowym kontakcie z oczami natychmiast przepłukać je dużą ilością wody.

Po przypadkowym połknięciu lub gdy wystąpi podrażnienie oczu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U koni z silną inwazją Ochocerca microfilariae po leczeniu mogą wystąpić takie reakcje jak obrzęki i świąd. Uważa się, że te reakcje są wynikiem likwidacji dużej liczby mikrofilarii.

W przypadkach bardzo silnych inwazji pasożytniczych, niszczenie pasożytów może spowodować łagodne przejściowe morzyska i luźne stolce u leczonych koni.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu notowano morzyska, biegunki i utratę apetytu, w szczególności przy dużym obciążeniu pasożytami.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu produktem zgłaszano reakcje alergiczne takie jak nadmierne ślinienie, obrzęk języka, pokrzywka, tachykardia, przekrwienie błon śluzowych, obrzęki podskórne. Jeśli te objawy się utrzymują należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

-bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania doustnego

Podanie jednorazowe.

200 µg iwermektyny i 1,5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg masy ciała.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona tak dokładnie jak to możliwe, należy wybrać właściwą podziałkę strzykawki, ponieważ zbyt niska dawka może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwrobacze.

Masa ciała	Dawka	Masa ciała	Dawka
Do 100 kg	1,070 g	401 – 450 kg	4,815 g
101 – 150 kg	1,605 g	451 – 500 kg	5,350 g
151 – 200 kg	2,140 g	501 – 550 kg	5,885 g
201 – 250 kg	2,675 g	551 – 600 kg	6,420 g
251 – 300 kg	3,210 g	601 – 650 kg	6,955 g
301 – 350 kg	3,745 g	651 – 700 kg	7,490 g
351 – 400 kg	4,280 g

Pierwsza podziałka dostarcza ilość pasty wystarczającą do leczenia 50 kg.

Każda kolejna podziałka strzykawki daje ilość pasty potrzebną do leczenia 50 kg masy ciała.

Strzykawka powinna zostać nastawiona na obliczoną dawkę poprzez ustawienie pierścienia na właściwym miejscu na tłoku.

Strzykawka zawiera 7,49 g pasty i jest wystarczająca do leczenia 700 kg masy ciała przy zalecanej dawce.

Sposób użycia

Przed podaniem ustaw strzykawkę na obliczoną dawkę poprzez przekręcenie pierścienia na tłoku strzykawki. Pastę podaje się doustnie, wkładając końcówkę strzykawki do przestrzeni międzyzębowej i deponując odpowiednią ilość pasty na tylną część języka. W jamie ustnej zwierzęcia nie powinno być pokarmu. Natychmiast po podaniu należy unieść głowę konia na kilka sekund, aby upewnić się, że dawka zostanie połknięta.

Lekarz weterynarii powinien udzielić zaleceń odnośnie właściwych programów dawkowania i zarządzania stadem aby uzyskać odpowiednią kontrolę nad inwazją pasożytów - zarówno nicieni jak i tasiemców.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt powyżej 2 tygodnia życia nie wykazały żadnych niepożądanych reakcji po podaniu dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą

zalecaną w 14-dniowych odstępach przez cały okres ciąży i laktacji nie wykazały żadnych poronień ani żadnego niepożądanego wpływu na ciążę, poród, ogólne zdrowie klaczy czy pojawienie się zaburzeń u źrebiąt.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów otrzymujących dawkę 3-krotnie przekraczającą zalecaną nie wykazały żadnych działań niepożądanych, w szczególności wpływu na wyniki reprodukcyjne.

11. Okres karencji

Konie: tkanki jadalne - 35 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, preparaty złożone iwermektyny Kod ATC vet: QP 54AA51

1. Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest makrocykliczną pochodną laktonową, o szerokim zakresie działania

przeciwpasożytniczego wobec nicieni i stawonogów. Działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych. Jej mechanizm działania dotyczy jonowych kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.

Iwermektyna wiąże się silnie i wybiórczo z jonowymi kanałami chlorkowymi, które występują w nerwach i komórkach mięśniowych bezkręgowców. To prowadzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej, skutkując paraliżem i

śmiercią pasożytów. Substancje z tej klasy mogą także oddziaływać na inne bramowane ligandami kanały chlorkowe, tak jak bramkowane przez neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA). Margines

bezpieczeństwa substancji z tej klasy jest przypisywany temu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.

Prazykwantel jest pochodną pyrazynoizochinoliny, która posiada działanie przeciwpasożytnicze wobec wielu gatunków tasiemców i przywr. Działa głównie poprzez zaburzanie zarówno motoryki jak i funkcji przyssawek tasiemców. Jego mechanizm działania polega na zaburzaniu koordynacji nerwowo-

mięśniowej, a także na wpływaniu na przepuszczalność integumentu pasożytów, co prowadzi do nadmiernej utraty wapnia i glukozy. To powoduje spastyczny paraliż mięśniówki pasożyta.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu w zalecanej dawce u koni, maksymalne stężenie w osoczu zostało osiągnięte w ciągu 24 godzin. Stężenie iwermektyny wynosiło nadal ponad 2 ng/ml 14 dni po podaniu. Okres półtrwania eliminacji wynosił 90h. Okres półtrwania eliminacji prazykwantelu wynosił 40 minut.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Olej rycynowy uwodorniony Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E171) Aromat jabłkowy

Glikol propylenowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Po użyciu założyć wieczko i przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Regulowane wielodawkowe strzykawki doustne z polietylenowego cylindra, tłoku i wieczka, z polipropylenowymi pierścieniami dozującymi. Strzykawka doustna zawiera 7,49 g produktu i jest dostosowana do różnych objętości dawki.

Pasta doustna jest dostępna w następujących wielkościach opakowań.

• 1 pudełko tekturowe zawierające 1 x 7,49 g strzykawkę doustną

• 1 pudełko tekturowe zawierające 2 strzykawki doustne x 7,49 g

• 1 pudełko tekturowe zawierające 12 strzykawek doustnych x 7,49 g

• 1 pudełko tekturowe zawierające 40 strzykawek doustnych x 7,49 g

• 1 pudełko tekturowe zawierające 48 strzykawek doustnych x 7,49 g

• 1 pudełko tekturowe zawierające 50 strzykawek doustnych x 7,49 g

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry Co. Down BT35 6JP

Wielka Brytania

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2346/14

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO